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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide rispetto a Abacavir/Dolutegravir/Lamivudina negli adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1), naive al trattamento antiretrovirale

7 febbraio 2022 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di GS-9883/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide rispetto a Abacavir/Dolutegravir/Lamivudina negli adulti con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di una combinazione a dose fissa (FDC) contenente bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) rispetto a una FDC contenente abacavir/dolutegravir/lamivudina (ABC/DTG/3TC) in Adulti con infezione da HIV-1, trattamento antiretrovirale naïve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

631

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Ghent, Belgio, B-9000
        • UZ Gent
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Médicale L'Actuel
      • Montreal, Canada, H2X 2P4
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Canada, H3A 1T1
        • Clinique OPUS Inc
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Canada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health Care
      • Winnipeg, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority
  • Francia
      • Lyon cedex 04, Francia, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de Nice Archet I
      • PARIS cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hamburg, Germania, 20146
        • ICH Study Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6DH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, Regno Unito, BN2 3EW
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • London, Regno Unito, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
      • London, Regno Unito, SW10 9TH
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital - PPDS
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Vigo, Spagna, 36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2050
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Anthony Martin Mills MD A Medical Corporation, DBA Mills Clinical Research
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Alameda Health System- Highland Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • La Playa Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Apex Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman-Walker Institute
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
        • Providence Hospital - DC
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • AHF Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • AIDS Healthcare Foundation-Miami Beach
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta Infectious Disease Group PC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Southampton Clinical Research Group, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Upstate Infectious Disease Associates
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx Care
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Evergreen Health
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital-(Manhasset)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • ID Consultants PA
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1042
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203-6840
        • Medical University of South Carolina PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Saint Hope Foundation Inc
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75215
        • AIDS Arms Inc
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Clinical Trials Office
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Gordon E Crofoot MD PA
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview Center For Clinical Research (DCOL)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Peter Shalit MD
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Naive al trattamento antiretrovirale (≤ 10 giorni di precedente terapia con qualsiasi agente antiretrovirale a seguito di una diagnosi di infezione da HIV-1) ad eccezione dell'uso per la profilassi pre-esposizione (PrEP) o la profilassi post-esposizione (PEP), fino a un mese prima dello screening
  • Livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) di HIV-1 ≥ 500 copie per millilitro (mL) allo screening
  • Funzionalità renale adeguata: velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 50 millilitri al minuto (mL/min) (≥ 0,83 millilitri al secondo [mL/sec]) secondo la formula di Cockcroft-Gault
  • Test di screening negativo per l'antigene leucocitario umano (HLA) -B x 5701 allele fornito da Gilead Sciences

Criteri chiave di esclusione:

  • Una malattia opportunistica indicativa di HIV in stadio 3 diagnosticato entro i 30 giorni precedenti lo screening (fare riferimento al protocollo dello studio)
  • Cirrosi scompensata (ad esempio, ascite, encefalopatia o sanguinamento da varici)
  • L'uso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente interferisce con la conformità allo studio del soggetto
  • Donne in gravidanza (come confermato dal test di gravidanza su siero positivo)
  • Donne che allattano
  • Infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV).

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B/F/TAF
B/F/TAF + ABC/DTG/3TC placebo somministrato indipendentemente dal cibo per almeno 144 settimane.
Droga: B/F/TAF
Compresse da 50/200/25 mg somministrate per via orale, una volta al giorno, indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Droga: ABC/DTG/3TC Placebo
Compresse somministrate per via orale, una volta al giorno
Comparatore attivo: ABC/DTG/3TC
ABC/DTG/3TC + B/F/TAF placebo somministrato indipendentemente dal cibo per almeno 144 settimane.
Droga: B/F/TAF Placebo
Compresse somministrate per via orale, una volta al giorno
Droga: ABC/DTG/3TC
Compresse da 600/50/300 milligrammi (mg) somministrate per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Triumeq®
Sperimentale: In aperto da fase B/F/TAF a B/F/TAF
Dopo la settimana 144, i partecipanti continueranno ad assumere il farmaco oggetto dello studio in cieco e parteciperanno alle visite ogni 12 settimane fino alla visita di fine trattamento in cieco. Dopo la visita di fine trattamento in cieco, ai partecipanti verrà data la possibilità di ricevere B/F/TAF in aperto (OL) per 96 settimane. Dopo la visita OL della settimana 96, i partecipanti in un paese in cui B/F/TAF non è commercialmente disponibile avranno la possibilità di continuare OL B/F/TAF fino a quando il prodotto non sarà accessibile tramite un programma di accesso o fino a quando Gilead deciderà di interrompere il servizio studiare in quel paese, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Droga: B/F/TAF
Compresse da 50/200/25 mg somministrate per via orale, una volta al giorno, indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Sperimentale: Fase in aperto da ABC/DTG/3TC a B/F/TAF
Dopo la settimana 144, i partecipanti continueranno ad assumere il farmaco oggetto dello studio in cieco e parteciperanno alle visite ogni 12 settimane fino alla visita di fine trattamento in cieco. Dopo la visita di fine trattamento in cieco, ai partecipanti verrà data la possibilità di ricevere OL B/F/TAF per 96 settimane. Dopo la visita OL della settimana 96, i partecipanti in un paese in cui B/F/TAF non è commercialmente disponibile avranno la possibilità di continuare OL B/F/TAF fino a quando il prodotto non sarà accessibile tramite un programma di accesso o fino a quando Gilead deciderà di interrompere il servizio studiare in quel paese, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Droga: B/F/TAF
Compresse da 50/200/25 mg somministrate per via orale, una volta al giorno, indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 96 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 144 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 144
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 144 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 144
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 48 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 96 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 144 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 144
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 144 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 144
Variazione rispetto al basale nel log10 dell'RNA dell'HIV-1 alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale nel log10 dell'RNA dell'HIV-1 alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
Basale, settimana 96
Variazione rispetto al basale nel log10 dell'RNA dell'HIV-1 alla settimana 144
Lasso di tempo: Basale, settimana 144
Basale, settimana 144
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
Basale, settimana 96
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 144
Lasso di tempo: Basale, settimana 144
Basale, settimana 144
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48 in aperto
Lasso di tempo: Basale, settimana 48 in aperto
Basale, settimana 48 in aperto
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 96 in aperto
Lasso di tempo: Basale, settimana 96 in aperto
Basale, settimana 96 in aperto
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea dell'anca alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea dell'anca alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
Basale, settimana 96
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea dell'anca alla settimana 144
Lasso di tempo: Basale, settimana 144
Basale, settimana 144
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
Basale, settimana 96
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 144
Lasso di tempo: Basale, settimana 144
Basale, settimana 144
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 in aperto come definito dall'algoritmo Missing = Excluded
Lasso di tempo: Basale, settimana 48 in aperto
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL è stata analizzata utilizzando Missing = Excluded per l'imputazione dei valori mancanti di HIV-1 RNA utilizzando il set di analisi All B/F/TAF. Tutti i dati mancanti sono stati esclusi nel calcolo delle percentuali (ovvero, i punti dati mancanti sono stati esclusi sia dal numeratore che dal denominatore nel calcolo). Il denominatore per le percentuali a una visita era il numero di partecipanti a tutte le analisi B/F/TAF impostate con valori di HIV-1 RNA non mancanti a quella visita.
Basale, settimana 48 in aperto
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 in aperto come definito dall'algoritmo Missing = Failure
Lasso di tempo: Basale, settimana 48 in aperto
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL è stata analizzata utilizzando Missing = Failure per l'imputazione dei valori mancanti di HIV-1 RNA utilizzando il set di analisi All B/F/TAF. Tutti i dati mancanti sono stati trattati come HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL. Il denominatore delle percentuali era il numero di partecipanti in tutti i set di analisi B/F/TAF.
Basale, settimana 48 in aperto
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96 in aperto come definito dall'algoritmo Missing = Excluded
Lasso di tempo: Basale, settimana 96 in aperto
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL è stata analizzata utilizzando Missing = Excluded per l'imputazione dei valori mancanti di HIV-1 RNA utilizzando il set di analisi All B/F/TAF. Tutti i dati mancanti sono stati esclusi nel calcolo delle percentuali (ovvero, i punti dati mancanti sono stati esclusi sia dal numeratore che dal denominatore nel calcolo). Il denominatore per le percentuali a una visita era il numero di partecipanti a tutte le analisi B/F/TAF impostate con valori di HIV-1 RNA non mancanti a quella visita.
Basale, settimana 96 in aperto
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96 in aperto come definito dall'algoritmo Missing = Failure
Lasso di tempo: Basale, settimana 96 in aperto
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL è stata analizzata utilizzando Missing = Failure per l'imputazione dei valori mancanti di HIV-1 RNA utilizzando il set di analisi All B/F/TAF. Tutti i dati mancanti sono stati trattati come HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL. Il denominatore delle percentuali era il numero di partecipanti in tutti i set di analisi B/F/TAF.
Basale, settimana 96 in aperto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-380-1489
  • 2015-004024-54 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

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