Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid versus Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin i humant immundefektvirus-1 (HIV-1) inficeret, antiretroviral behandling-naive voksne

7. februar 2022 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​GS-9883/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid versus Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin hos HIV-1-inficerede, antiretroviral behandling-naive voksne

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en fast dosiskombination (FDC) indeholdende bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) versus en FDC indeholdende abacavir/dolutegravir/lamivudin (ABC/DTG/3TC) i HIV-1-inficerede, antiretroviral behandling naive-voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

631

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • UZ Gent
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Médicale L'Actuel
      • Montreal, Canada, H2X 2P4
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Canada, H3A 1T1
        • Clinique OPUS Inc
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Canada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health Care
      • Winnipeg, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6DH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 3EW
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9TH
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital - PPDS
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-2050
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Anthony Martin Mills MD A Medical Corporation, DBA Mills Clinical Research
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Alameda Health System- Highland Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • La Playa Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Apex Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman-Walker Institute
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • Providence Hospital - DC
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • AHF Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • AIDS Healthcare Foundation-Miami Beach
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta Infectious Disease Group PC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Southampton Clinical Research Group, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Upstate Infectious Disease Associates
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx Care
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Evergreen Health
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital-(Manhasset)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • ID Consultants PA
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858-4354
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1042
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203-6840
        • Medical University of South Carolina PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Saint Hope Foundation Inc
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75215
        • AIDS Arms Inc
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Clinical Trials Office
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Gordon E Crofoot MD PA
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview Center For Clinical Research (DCOL)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Peter Shalit MD
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Frankrig
      • Lyon cedex 04, Frankrig, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nice, Frankrig, 06200
        • CHU de Nice Archet I
      • PARIS cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75018
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Vigo, Spanien, 36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Antiretroviral behandling naiv (≤ 10 dages forudgående behandling med ethvert antiretroviralt middel efter en diagnose af HIV-1-infektion) undtagen brugen til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller post-eksponeringsprofylakse (PEP), op til en måned før screening
  • Plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) niveauer ≥ 500 kopier pr. milliliter (ml) ved screening
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 50 milliliter pr. minut (mL/min) (≥ 0,83 milliliter pr. sekund [mL/sek.]) i henhold til Cockcroft-Gault-formlen
  • Negativ screeningstest for humant leukocytantigen (HLA) -B x 5701 allel leveret af Gilead Sciences

Nøgleekskluderingskriterier:

  • En opportunistisk sygdom, der indikerer stadium 3 HIV diagnosticeret inden for de 30 dage før screening (se undersøgelsesprotokol)
  • Dekompenseret skrumpelever (fx ascites, encefalopati eller varicealblødning)
  • Nuværende alkohol- eller stofbrug vurderet af investigator til potentielt at interferere med forsøgspersonens overholdelse
  • Kvinder, der er gravide (som bekræftet af positiv serumgraviditetstest)
  • Kvinder, der ammer
  • Kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B/F/TAF
B/F/TAF + ABC/DTG/3TC placebo administreret uden hensyntagen til mad i mindst 144 uger.
Medicin: B/F/TAF
50/200/25 mg tabletter indgivet oralt en gang dagligt uden hensyntagen til mad
Andre navne:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: ABC/DTG/3TC Placebo
Tabletter indgivet oralt en gang dagligt
Aktiv komparator: ABC/DTG/3TC
ABC/DTG/3TC + B/F/TAF placebo administreret uden hensyntagen til mad i mindst 144 uger.
Medicin: B/F/TAF Placebo
Tabletter indgivet oralt en gang dagligt
Medicin: ABC/DTG/3TC
600/50/300 milligram (mg) tabletter indgivet oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • Triumeq®
Eksperimentel: Open-label fase B/F/TAF til B/F/TAF
Efter uge 144 vil deltagerne fortsætte med at tage deres blindede studielægemiddel og deltage i besøg hver 12. uge indtil afslutningen af ​​det blindede behandlingsbesøg. Efter afslutningen af ​​blindet behandlingsbesøg vil deltagerne få mulighed for at modtage åbent mærke (OL) B/F/TAF i 96 uger. Efter OL-besøget i uge 96 vil deltagere i et land, hvor B/F/TAF ikke er kommercielt tilgængeligt, få mulighed for at fortsætte OL B/F/TAF, indtil produktet bliver tilgængeligt via et adgangsprogram, eller indtil Gilead vælger at afbryde undersøgelse i det pågældende land, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: B/F/TAF
50/200/25 mg tabletter indgivet oralt en gang dagligt uden hensyntagen til mad
Andre navne:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Eksperimentel: Open-label fase ABC/DTG/3TC til B/F/TAF
Efter uge 144 vil deltagerne fortsætte med at tage deres blindede studielægemiddel og deltage i besøg hver 12. uge indtil afslutningen af ​​det blindede behandlingsbesøg. Efter afslutningen af ​​blindet behandlingsbesøg vil deltagerne få mulighed for at modtage OL B/F/TAF i 96 uger. Efter OL-besøget i uge 96 vil deltagere i et land, hvor B/F/TAF ikke er kommercielt tilgængeligt, få mulighed for at fortsætte OL B/F/TAF, indtil produktet bliver tilgængeligt via et adgangsprogram, eller indtil Gilead vælger at afbryde undersøgelse i det pågældende land, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: B/F/TAF
50/200/25 mg tabletter indgivet oralt en gang dagligt uden hensyntagen til mad
Andre navne:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 som defineret af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 som defineret af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 96
Procentdel af deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 144 som defineret af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 144
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 144, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 144
Procentdel af deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uge 48 som defineret af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uge 96 som defineret af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uge 96, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 96
Procentdel af deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uge 144 som defineret af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 144
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uge 144, blev analyseret ved hjælp af snapshotalgoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 144
Ændring fra baseline i log10 HIV-1 RNA i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i log10 HIV-1 RNA i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
Baseline, uge ​​96
Ændring fra baseline i log10 HIV-1 RNA i uge 144
Tidsramme: Baseline, uge ​​144
Baseline, uge ​​144
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
Baseline, uge ​​96
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 144
Tidsramme: Baseline, uge ​​144
Baseline, uge ​​144
Ændring fra baseline i CD4+ celletal ved uge 48 Open-Label
Tidsramme: Baseline, åbent uge 48
Baseline, åbent uge 48
Ændring fra baseline i CD4+ celletælling i uge 96 Open-Label
Tidsramme: Baseline, open-label uge 96
Baseline, open-label uge 96
Procentvis ændring fra baseline i hofte-BMD i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Procentvis ændring fra baseline i hofte-BMD i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
Baseline, uge ​​96
Procentvis ændring fra baseline i hofte-BMD i uge 144
Tidsramme: Baseline, uge ​​144
Baseline, uge ​​144
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
Baseline, uge ​​96
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 144
Tidsramme: Baseline, uge ​​144
Baseline, uge ​​144
Procentdel af deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uge 48 Open-Label som defineret ved manglende = udelukket algoritme
Tidsramme: Baseline, åbent uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml blev analyseret ved hjælp af Missing = Excluded for imputering af manglende HIV-1 RNA-værdier ved hjælp af All B/F/TAF Analysis Set. Alle manglende data blev ekskluderet i beregningen af ​​procenterne (dvs. manglende datapunkter blev udelukket fra både tælleren og nævneren i beregningen). Nævneren for procentdele ved et besøg var antallet af deltagere i hele B/F/TAF-analysesættet med ikke-manglende HIV-1 RNA-værdi ved det besøg.
Baseline, åbent uge 48
Procentdel af deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 Open-Label som defineret ved manglende = fejlalgoritme
Tidsramme: Baseline, åbent uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml blev analyseret ved hjælp af Missing = Failure for imputering af manglende HIV-1 RNA-værdier ved hjælp af All B/F/TAF Analysis Set. Alle manglende data blev behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml. Nævneren for procenter var antallet af deltagere i alle B/F/TAF-analysesæt.
Baseline, åbent uge 48
Procentdel af deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 Open-Label som defineret ved manglende = ekskluderet algoritme
Tidsramme: Baseline, open-label uge 96
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml blev analyseret ved hjælp af Missing = Excluded for imputering af manglende HIV-1 RNA-værdier ved hjælp af All B/F/TAF Analysis Set. Alle manglende data blev ekskluderet i beregningen af ​​procenterne (dvs. manglende datapunkter blev udelukket fra både tælleren og nævneren i beregningen). Nævneren for procentdele ved et besøg var antallet af deltagere i hele B/F/TAF-analysesættet med ikke-manglende HIV-1 RNA-værdi ved det besøg.
Baseline, open-label uge 96
Procentdel af deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 Open-Label som defineret ved manglende = fejlalgoritme
Tidsramme: Baseline, open-label uge 96
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml blev analyseret ved hjælp af Missing = Failure for imputering af manglende HIV-1 RNA-værdier ved hjælp af All B/F/TAF Analysis Set. Alle manglende data blev behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml. Nævneren for procenter var antallet af deltagere i alle B/F/TAF-analysesæt.
Baseline, open-label uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-380-1489
  • 2015-004024-54 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med B/F/TAF Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner