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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zu Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin bei mit dem humanen Immundefizienzvirus-1 (HIV-1) infizierten, antiretroviral behandlungsnaiven Erwachsenen

7. Februar 2022 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GS-9883/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zu Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin bei HIV-1-infizierten, antiretroviral behandlungsnaiven Erwachsenen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Fixdosiskombination (FDC) mit Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) im Vergleich zu einer FDC mit Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin (ABC/DTG/3TC) zu bewerten HIV-1-infizierte, antiretroviral behandelte naive Erwachsene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

631

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • UZ Gent
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • ICH Study Center
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos IDEV
  • Frankreich
      • Lyon cedex 04, Frankreich, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nice, Frankreich, 06200
        • CHU de Nice Archet I
      • PARIS cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75018
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal, Kanada, H2X 2P4
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Kanada, H3A 1T1
        • Clinique OPUS Inc
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health Care
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Vigo, Spanien, 36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2050
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Anthony Martin Mills MD A Medical Corporation, DBA Mills Clinical Research
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Alameda Health System- Highland Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • La Playa Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • APEX Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman-Walker Institute
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • Providence Hospital - DC
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • AHF Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • AIDS Healthcare Foundation-Miami Beach
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta Infectious Disease Group PC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Southampton Clinical Research Group, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Upstate Infectious Disease Associates
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx Care
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Evergreen Health
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital-(Manhasset)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • ID Consultants PA
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1042
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203-6840
        • Medical University of South Carolina PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Saint Hope Foundation Inc
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75215
        • AIDS Arms Inc
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Clinical Trials Office
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gordon E Crofoot MD PA
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview Center For Clinical Research (DCOL)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Peter Shalit MD
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6DH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 3EW
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9TH
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital - PPDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Antiretrovirale Behandlung naiv (≤ 10 Tage vorherige Therapie mit einem antiretroviralen Mittel nach Diagnose einer HIV-1-Infektion), mit Ausnahme der Verwendung zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) oder Postexpositionsprophylaxe (PEP), bis zu einem Monat vor dem Screening
  • Plasmaspiegel der HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) ≥ 500 Kopien pro Milliliter (ml) beim Screening
  • Angemessene Nierenfunktion: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 50 Milliliter pro Minute (ml/min) (≥ 0,83 Milliliter pro Sekunde [ml/s]) gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
  • Negativer Screening-Test für das humane Leukozytenantigen (HLA) -B x 5701-Allel, bereitgestellt von Gilead Sciences

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eine opportunistische Erkrankung, die auf HIV im Stadium 3 hinweist und innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde (siehe Studienprotokoll).
  • Dekompensierte Zirrhose (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung)
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Studiencompliance des Probanden beeinträchtigt
  • Frauen, die schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Serumschwangerschaftstest)
  • Frauen, die stillen
  • Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B/F/TAF
B/F/TAF + ABC/DTG/3TC-Placebo, verabreicht ohne Rücksicht auf die Nahrung über mindestens 144 Wochen.
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 mg Tabletten werden einmal täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Arzneimittel: ABC/DTG/3TC-Placebo
Einmal täglich oral verabreichte Tabletten
Aktiver Komparator: ABC/DTG/3TC
ABC/DTG/3TC + B/F/TAF-Placebo, verabreicht ohne Rücksicht auf die Nahrung für mindestens 144 Wochen.
Arzneimittel: B/F/TAF Placebo
Einmal täglich oral verabreichte Tabletten
Arzneimittel: ABC/DTG/3TC
600/50/300 Milligramm (mg) Tabletten einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Triumeq®
Experimental: Offene Phase B/F/TAF zu B/F/TAF
Nach Woche 144 nehmen die Teilnehmer weiterhin ihr verblindetes Studienmedikament ein und nehmen bis zum Ende des verblindeten Behandlungsbesuchs alle 12 Wochen an Besuchen teil. Nach dem Ende des verblindeten Behandlungsbesuchs erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, 96 Wochen lang Open-Label (OL) B/F/TAF zu erhalten. Nach dem OL-Besuch in Woche 96 erhalten Teilnehmer in einem Land, in dem B/F/TAF nicht im Handel erhältlich ist, die Möglichkeit, OL B/F/TAF fortzusetzen, bis das Produkt über ein Zugangsprogramm zugänglich wird oder bis Gilead beschließt, das Produkt einzustellen in diesem Land studieren, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 mg Tabletten werden einmal täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Experimental: Offene Phase ABC/DTG/3TC bis B/F/TAF
Nach Woche 144 nehmen die Teilnehmer weiterhin ihr verblindetes Studienmedikament ein und nehmen bis zum Ende des verblindeten Behandlungsbesuchs alle 12 Wochen an Besuchen teil. Nach dem Ende des verblindeten Behandlungsbesuchs erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, 96 Wochen lang OL B/F/TAF zu erhalten. Nach dem OL-Besuch in Woche 96 erhalten Teilnehmer in einem Land, in dem B/F/TAF nicht im Handel erhältlich ist, die Möglichkeit, OL B/F/TAF fortzusetzen, bis das Produkt über ein Zugangsprogramm zugänglich wird oder bis Gilead beschließt, das Produkt einzustellen in diesem Land studieren, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 mg Tabletten werden einmal täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 144 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 144
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 144 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen HIV-1-RNA-Wert von < 20 Kopien/ml erreichten, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 einen HIV-1-RNA-Wert von < 20 Kopien/ml erreichten, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 144 einen HIV-1-RNA-Wert von < 20 Kopien/ml erreichten, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 144
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 144 einen HIV-1-RNA-Wert von < 20 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 144
Änderung von log10 HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Änderung von log10 HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 96
Baseline, Woche 96
Änderung von log10 HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Baseline, Woche 144
Baseline, Woche 144
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 96
Baseline, Woche 96
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Baseline, Woche 144
Baseline, Woche 144
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 Open-Label
Zeitfenster: Baseline, offene Woche 48
Baseline, offene Woche 48
Änderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96 Open-Label
Zeitfenster: Baseline, offene Woche 96
Baseline, offene Woche 96
Prozentuale Änderung der Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Prozentuale Änderung der Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 96
Ausgangswert, Woche 96
Prozentuale Änderung der Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 144
Ausgangswert, Woche 144
Prozentuale Veränderung der BMD der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Prozentuale Änderung der BMD der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 96
Ausgangswert, Woche 96
Prozentuale Änderung der BMD der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 144
Ausgangswert, Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml erreichten. Open-Label, definiert durch den Algorithmus „Missing = Excluded“.
Zeitfenster: Baseline, offene Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml wurde mit Missing = Excluded analysiert, um fehlende HIV-1-RNA-Werte mithilfe des All B/F/TAF Analysis Set zu unterstellen. Alle fehlenden Daten wurden bei der Berechnung der Prozentsätze ausgeschlossen (dh fehlende Datenpunkte wurden bei der Berechnung sowohl vom Zähler als auch vom Nenner ausgeschlossen). Der Nenner für die Prozentsätze bei einem Besuch war die Anzahl der Teilnehmer am gesamten B/F/TAF-Analysesatz mit nicht fehlendem HIV-1-RNA-Wert bei diesem Besuch.
Baseline, offene Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 Open-Label einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten, definiert durch den Algorithmus „Fehlen = Fehler“.
Zeitfenster: Baseline, offene Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml wurde mit Missing = Failure für die Imputation fehlender HIV-1-RNA-Werte mithilfe des All B/F/TAF Analysis Set analysiert. Alle fehlenden Daten wurden als HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml behandelt. Der Nenner für die Prozentsätze war die Anzahl der Teilnehmer an allen B/F/TAF-Analysesätzen.
Baseline, offene Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten, Open-Label, definiert durch den Algorithmus „Missing = Excluded“.
Zeitfenster: Baseline, offene Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml wurde mit Missing = Excluded analysiert, um fehlende HIV-1-RNA-Werte mithilfe des All B/F/TAF Analysis Set zu unterstellen. Alle fehlenden Daten wurden bei der Berechnung der Prozentsätze ausgeschlossen (dh fehlende Datenpunkte wurden bei der Berechnung sowohl vom Zähler als auch vom Nenner ausgeschlossen). Der Nenner für die Prozentsätze bei einem Besuch war die Anzahl der Teilnehmer am gesamten B/F/TAF-Analysesatz mit nicht fehlendem HIV-1-RNA-Wert bei diesem Besuch.
Baseline, offene Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 Open-Label einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten, definiert durch den Algorithmus „Fehlen = Fehler“.
Zeitfenster: Baseline, offene Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml wurde mit Missing = Failure für die Imputation fehlender HIV-1-RNA-Werte mithilfe des All B/F/TAF Analysis Set analysiert. Alle fehlenden Daten wurden als HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml behandelt. Der Nenner für die Prozentsätze war die Anzahl der Teilnehmer an allen B/F/TAF-Analysesätzen.
Baseline, offene Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-380-1489
  • 2015-004024-54 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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