Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide par rapport à l'abacavir/dolutégravir/lamivudine chez les adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) et n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral
7 février 2022 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de GS-9883/Emtricitabine/Ténofovir Alafénamide versus Abacavir/Dolutégravir/Lamivudine chez les adultes infectés par le VIH-1 et n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une association à dose fixe (ADF) contenant du bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) versus une ADF contenant de l'abacavir/dolutégravir/lamivudine (ABC/DTG/3TC) chez Adultes infectés par le VIH-1, naïfs de traitement antirétroviral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
631
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Hamburg, Allemagne, 20146
- ICH Study Center
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Ghent, Belgique, B-9000
- UZ Gent
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Montreal, Canada, H2L 5B1
- Clinique Médicale l'Actuel
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Montreal, Canada, H2X 2P4
- McGill University Health Center
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Montreal, Canada, H3A 1T1
- Clinique OPUS Inc
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Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Canada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
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Vancouver, Canada, V6Z 2T1
- Spectrum Health Care
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Winnipeg, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority
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Alicante, Espagne, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badalona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Cordoba, Espagne, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Vigo, Espagne, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Lyon cedex 04, France, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Nice, France, 06200
- CHU de Nice Archet I
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PARIS cedex 10, France, 75475
- Hôpital Saint Louis
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Paris, France, 75018
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Paris, France, 75571
- Hôpital Saint Antoine
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Tourcoing, France, 59208
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Bergamo, Italie, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Milano, Italie, 20127
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Roma, Italie
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
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San Juan, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research
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Birmingham, Royaume-Uni, B4 6DH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 3EW
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SE5 9RJ
- Kings College Hospital
-
London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
-
London, Royaume-Uni, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre
-
London, Royaume-Uni, SW10 9TH
- Chelsea and Westminster NHS Trust
-
Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- North Manchester General Hospital - PPDS
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-
-
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Santo Domingo, République Dominicaine, 10103
- Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-2050
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Spectrum Medical Group
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Pueblo Family Physicians
-
-
California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- Anthony Martin Mills MD A Medical Corporation, DBA Mills Clinical Research
-
Oakland, California, États-Unis, 94602
- Alameda Health System- Highland Hospital
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- La Playa Medical Group
-
San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Kaiser Permanente
-
San Leandro, California, États-Unis, 94577
- Kaiser Permanente
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Apex Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
- Whitman-Walker Institute
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20017
- Providence Hospital - DC
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
- Capital Medical Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., P.A.
-
Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33140
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- AHF Kinder Medical Group
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- AIDS Healthcare Foundation-Miami Beach
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Triple O Research Institute PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Atlanta Infectious Disease Group PC
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Kansas City Care Clinic
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Southampton Clinical Research Group, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63139
- Southampton Healthcare Inc
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
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Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Upstate Infectious Disease Associates
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, États-Unis, 10457
- Bronx Care
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Evergreen Health
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital-(Manhasset)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- ID Consultants PA
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858-4354
- East Carolina University
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1042
- Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Research Institute
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203-6840
- Medical University of South Carolina PPDS
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Saint Hope Foundation Inc
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75215
- AIDS Arms Inc
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants PA
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- UT Southwestern Clinical Trials Office
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Therapeutic Concepts
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Research Access Network
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Gordon E Crofoot MD PA
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview Center For Clinical Research (DCOL)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Peter Shalit MD
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Naïf de traitement antirétroviral (≤ 10 jours de traitement antérieur avec tout agent antirétroviral suite à un diagnostic d'infection par le VIH-1) à l'exception de l'utilisation pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) ou la prophylaxie post-exposition (PEP), jusqu'à un mois avant le dépistage
- Taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 ≥ 500 copies par millilitre (mL) lors du dépistage
- Fonction rénale adéquate : Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 50 millilitres par minute (mL/min) (≥ 0,83 millilitre par seconde [mL/sec]) selon la formule de Cockcroft-Gault
- Test de dépistage négatif pour l'antigène leucocytaire humain (HLA) -allèle B x 5701 fourni par Gilead Sciences
Critères d'exclusion clés :
- Une maladie opportuniste indiquant un VIH de stade 3 diagnostiqué dans les 30 jours précédant le dépistage (se référer au protocole de l'étude)
- Cirrhose décompensée (par exemple, ascite, encéphalopathie ou saignement variqueux)
- Consommation actuelle d'alcool ou de substances jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité du sujet à l'étude
- Femmes enceintes (confirmées par un test de grossesse sérique positif)
- Les femmes qui allaitent
- Infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB)
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: B/F/TAF
B/F/TAF + placebo ABC/DTG/3TC administrés sans égard à la nourriture pendant au moins 144 semaines.
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Comprimés de 50/200/25 mg administrés par voie orale, une fois par jour, sans égard à la nourriture
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale, une fois par jour
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Comparateur actif: ABC/DTG/3TC
ABC/DTG/3TC + B/F/TAF placebo administrés sans égard à la nourriture pendant au moins 144 semaines.
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Comprimés administrés par voie orale, une fois par jour
Comprimés de 600/50/300 milligrammes (mg) administrés par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
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|
Expérimental: Phase ouverte B/F/TAF à B/F/TAF
Après la semaine 144, les participants continueront à prendre leur médicament à l'étude en aveugle et assisteront à des visites toutes les 12 semaines jusqu'à la visite de fin de traitement en aveugle.
Après la visite de fin de traitement en aveugle, les participants auront la possibilité de recevoir un B/F/TAF en ouvert (OL) pendant 96 semaines.
Après la visite OL de la semaine 96, les participants dans un pays où B/F/TAF n'est pas disponible dans le commerce auront la possibilité de continuer OL B/F/TAF jusqu'à ce que le produit devienne accessible via un programme d'accès ou jusqu'à ce que Gilead décide d'interrompre le étudier dans ce pays, selon la première éventualité.
|
Comprimés de 50/200/25 mg administrés par voie orale, une fois par jour, sans égard à la nourriture
Autres noms:
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|
Expérimental: Phase ouverte ABC/DTG/3TC à B/F/TAF
Après la semaine 144, les participants continueront à prendre leur médicament à l'étude en aveugle et assisteront à des visites toutes les 12 semaines jusqu'à la visite de fin de traitement en aveugle.
Après la visite de fin de traitement en aveugle, les participants auront la possibilité de recevoir OL B/F/TAF pendant 96 semaines.
Après la visite OL de la semaine 96, les participants dans un pays où B/F/TAF n'est pas disponible dans le commerce auront la possibilité de continuer OL B/F/TAF jusqu'à ce que le produit devienne accessible via un programme d'accès ou jusqu'à ce que Gilead décide d'interrompre le étudier dans ce pays, selon la première éventualité.
|
Comprimés de 50/200/25 mg administrés par voie orale, une fois par jour, sans égard à la nourriture
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48, tel que défini par l'algorithme d'instantané défini par la FDA aux États-Unis
Délai: Semaine 48
|
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
|
Semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
|
Ligne de base, Semaine 48
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|
Pourcentage de participants ayant obtenu un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96, tel que défini par l'algorithme d'instantané défini par la FDA aux États-Unis
Délai: Semaine 96
|
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
|
Semaine 96
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 144, tel que défini par l'algorithme d'instantané défini par la FDA aux États-Unis
Délai: Semaine 144
|
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 144 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
|
Semaine 144
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu un taux d'ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 48, tel que défini par l'algorithme d'instantané défini par la FDA aux États-Unis
Délai: Semaine 48
|
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
|
Semaine 48
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu un taux d'ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 96, tel que défini par l'algorithme d'instantané défini par la FDA aux États-Unis
Délai: Semaine 96
|
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 96 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
|
Semaine 96
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu un taux d'ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 144, tel que défini par l'algorithme d'instantané défini par la FDA aux États-Unis
Délai: Semaine 144
|
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 144 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
|
Semaine 144
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 log10 à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
|
Ligne de base, Semaine 48
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 log10 à la semaine 96
Délai: Ligne de base, semaine 96
|
Ligne de base, semaine 96
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 log10 à la semaine 144
Délai: Ligne de base, Semaine 144
|
Ligne de base, Semaine 144
|
|
|
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 96
Délai: Ligne de base, semaine 96
|
Ligne de base, semaine 96
|
|
|
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 144
Délai: Ligne de base, Semaine 144
|
Ligne de base, Semaine 144
|
|
|
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 48 en ouvert
Délai: Ligne de base, en ouvert Semaine 48
|
Ligne de base, en ouvert Semaine 48
|
|
|
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 96 Open-Label
Délai: Ligne de base, en ouvert Semaine 96
|
Ligne de base, en ouvert Semaine 96
|
|
|
Variation en pourcentage de la DMO de la hanche par rapport au départ à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
|
Ligne de base, semaine 48
|
|
|
Variation en pourcentage de la DMO de la hanche par rapport à la valeur initiale à la semaine 96
Délai: Base de référence, semaine 96
|
Base de référence, semaine 96
|
|
|
Variation en pourcentage de la DMO de la hanche par rapport à la valeur initiale à la semaine 144
Délai: Ligne de base, semaine 144
|
Ligne de base, semaine 144
|
|
|
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la valeur initiale à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
|
Ligne de base, semaine 48
|
|
|
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la valeur initiale à la semaine 96
Délai: Base de référence, semaine 96
|
Base de référence, semaine 96
|
|
|
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la valeur initiale à la semaine 144
Délai: Ligne de base, semaine 144
|
Ligne de base, semaine 144
|
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 en ouvert, tel que défini par l'algorithme manquant = exclu
Délai: Ligne de base, en ouvert Semaine 48
|
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL a été analysé à l'aide de Manquant = Exclu pour l'imputation des valeurs d'ARN du VIH-1 manquantes à l'aide de l'ensemble d'analyse All B/F/TAF.
Toutes les données manquantes ont été exclues du calcul des pourcentages (c'est-à-dire que les points de données manquants ont été exclus à la fois du numérateur et du dénominateur dans le calcul).
Le dénominateur des pourcentages lors d'une visite était le nombre de participants à l'ensemble d'analyses B/F/TAF avec une valeur d'ARN du VIH-1 non manquante lors de cette visite.
|
Ligne de base, en ouvert Semaine 48
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 en ouvert, tel que défini par l'algorithme Missing = Failure
Délai: Ligne de base, en ouvert Semaine 48
|
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL a été analysé à l'aide de Missing = Failure pour l'imputation des valeurs d'ARN du VIH-1 manquantes à l'aide de l'ensemble d'analyse All B/F/TAF.
Toutes les données manquantes ont été traitées comme ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL.
Le dénominateur des pourcentages était le nombre de participants dans tous les ensembles d'analyses B/F/TAF.
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Ligne de base, en ouvert Semaine 48
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96 en ouvert, tel que défini par l'algorithme manquant = exclu
Délai: Ligne de base, en ouvert Semaine 96
|
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL a été analysé à l'aide de Manquant = Exclu pour l'imputation des valeurs d'ARN du VIH-1 manquantes à l'aide de l'ensemble d'analyse All B/F/TAF.
Toutes les données manquantes ont été exclues du calcul des pourcentages (c'est-à-dire que les points de données manquants ont été exclus à la fois du numérateur et du dénominateur dans le calcul).
Le dénominateur des pourcentages lors d'une visite était le nombre de participants à l'ensemble d'analyses B/F/TAF avec une valeur d'ARN du VIH-1 non manquante lors de cette visite.
|
Ligne de base, en ouvert Semaine 96
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96 en mode ouvert tel que défini par l'algorithme Missing = Failure
Délai: Ligne de base, en ouvert Semaine 96
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Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL a été analysé à l'aide de Missing = Failure pour l'imputation des valeurs d'ARN du VIH-1 manquantes à l'aide de l'ensemble d'analyse All B/F/TAF.
Toutes les données manquantes ont été traitées comme ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL.
Le dénominateur des pourcentages était le nombre de participants dans tous les ensembles d'analyses B/F/TAF.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
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Publications générales
- Gallant J, Lazzarin A, Mills A, Orkin C, Podzamczer D, Tebas P, Girard PM, Brar I, Daar ES, Wohl D, Rockstroh J, Wei X, Custodio J, White K, Martin H, Cheng A, Quirk E. Bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, abacavir, and lamivudine for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380-1489): a double-blind, multicentre, phase 3, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2063-2072. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32299-7. Epub 2017 Aug 31.
- Acosta RK, Willkom M, Martin R, Chang S, Wei X, Garner W, Lutz J, Majeed S, SenGupta D, Martin H, Quirk E, White KL. Resistance Analysis of Bictegravir-Emtricitabine-Tenofovir Alafenamide in HIV-1 Treatment-Naive Patients through 48 Weeks. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Apr 25;63(5):e02533-18. doi: 10.1128/AAC.02533-18. Print 2019 May.
- Acosta R, Willkom M, Martin R, Chang S, Liu X, Hedskog C, et al. Low-frequency resistance variants in art-naïve participants do not affect bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) triple therapy outcome. [Poster MOPEB242]. 10th IAS Conference on HIV Science (IAS 2019); 2019 July 21-24; Mexico City, Mexico.
- Acosta R, White K, Garner W, Wei X, Andreatta K, Willkom M, et al. HIV-1 subtype (B or non-B) had no impact on the efficacy of B/F/TAF or resistance development in five phase 3 treatment-naïve or switch studies. [Poster THPEB077]. 22nd International AIDS Conference; 2018 July 23-27; Amsterdam, Netherlands.
- White K, Kulkarni R, Willkom M, Martin R, Chang S, Wei X, et al. Pooled week 48 efficacy and baseline resistance: B/F/TAF in treatment-naive patients. [Poster 532]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2018 March 4-7; Boston, USA.
- Wohl D, Clarke A, Maggiolo F, Garner W, Laouri M, Martin H, Quirk E. Patient-Reported Symptoms Over 48 Weeks Among Participants in Randomized, Double-Blind, Phase III Non-inferiority Trials of Adults with HIV on Co-formulated Bictegravir, Emtricitabine, and Tenofovir Alafenamide versus Co-formulated Abacavir, Dolutegravir, and Lamivudine. Patient. 2018 Oct;11(5):561-573. doi: 10.1007/s40271-018-0322-8.
- Wohl DA, Yazdanpanah Y, Baumgarten A, Clarke A, Thompson MA, Brinson C, Hagins D, Ramgopal MN, Antinori A, Wei X, Acosta R, Collins SE, Brainard D, Martin H. Bictegravir combined with emtricitabine and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, abacavir, and lamivudine for initial treatment of HIV-1 infection: week 96 results from a randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2019 Jun;6(6):e355-e363. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30077-3. Epub 2019 May 5.
- Acosta R, Andreatta K, D'Antoni M, Collins S, Martin H, White K. HIV Viral Blips in Adults Treated with INSTI-Based Regimens Through 144 Weeks. [Poster 540]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2020 (CROI 2020); 2020 March 8-11; Boston, Massachusetts.
- Mills A, Gupta SK, Brinson C, Workowski K, Clarke A, Antinori A, Stephens JL, et al. 144-Week Efficacy and Safety of B/F/TAF in Treatment-Naive Adults Age ≥50 Years. [Poster 477]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2020 (CROI 2020); 2020 March 8-11; Boston, Massachusetts.
- Orkin C, DeJesus E, Sax PE, Arribas JR, Gupta SK, Martorell C, Stephens JL, Stellbrink HJ, Wohl D, Maggiolo F, Thompson MA, Podzamczer D, Hagins D, Flamm JA, Brinson C, Clarke A, Huang H, Acosta R, Brainard DM, Collins SE, Martin H; GS-US-380-1489; GS-US-380-1490 study investigators. Fixed-dose combination bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir-containing regimens for initial treatment of HIV-1 infection: week 144 results from two randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trials. Lancet HIV. 2020 Jun;7(6):e389-e400. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30099-0.
- Acosta R, Andreatta K, D'Antoni M, Collins S, Martin H, White K. Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) shows high efficacy in clinical study participants infected with HIV-1 subtype F. [Poster P124]. HIV Drug Therapy 2020 (HIV Glasgow 2020); 2020 October 5-8; Glasgow, United Kingdom.
- Acosta R, Chen G, Chang S, Martin R, Wang X, Huang H, et al. HIV with Transmitted Drug Resistance Is Durably Suppressed by B/F/TAF at Week 144. [Poster 430]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2021 (CROI 2021); 2021 June 3-November 3; Virtual.
- Acosta RK, Chen GQ, Chang S, Martin R, Wang X, Huang H, Brainard D, Collins SE, Martin H, White KL. Three-year study of pre-existing drug resistance substitutions and efficacy of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide in HIV-1 treatment-naive participants. J Antimicrob Chemother. 2021 Jul 15;76(8):2153-2157. doi: 10.1093/jac/dkab115.
- Workowski K, Orkin C, Sax P, Hagins D, Koenig E, Stephens JL, et al. Four-Year Outcomes of B/F/TAF in Treatment-Naïve Adults [Poster 415]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2021 (CROI 2021); 2021 June 3-November 3; Virtual.
- Acosta R, Chen G, Qin L, Wang X, Huang H, Hindman J, et al. Achievement of Undetectable HIV-1 RNA in the B/F/TAF Treatment-Naïve Clinical Trials. [Poster PEB150]. 11th IAS Conference on HIV Science (IAS 2021); 2021 July 18-21; Virtual.
- Acosta R, Chen G, Huang H, Liu H, White K. Unreturned Pill Bottles in the 1489 and 1490 Clinical Trials: An Important Measure of Poor Adherence That Is Often Ignored in Pill Count Calculations. [Poster 902]. IDWeek 2021; 2021 September 29-October 3; Virtual.
- Arribas J, Orkin C, Maggiolo F, Antinori A, Lazzarin A, Yasdanpanah, et al. Long-term Analysis of B/F/TAF in Treatment-Naïve Adults Living With HIV Through Four Years of Follow-up. [PEB151]. 11th IAS Conference on HIV Science (IAS 2021); 2021 July 18-21; Virtual.
- Ramgopal M, Maggiolo F, Ward D, Leboucche B, Rizzardini G, Molina JM, et al. Pooled Analysis of 4 International Trials of Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF) in Adults Aged ≥ 65 Years Demonstrating Safety and Efficacy: Week 48 Results. [Oral OAB0403].AIDS 2020; 2020 July 6-10; Virtual.
- Daar E, Orkin C, Sax P, Stephens J, Koenig E, Clarke A, et al. Incidence of Metabolic Complications Among Treatment-naïve Adults Living With HIV-1 Randomized to B/F/TAF, DTG/ABC/3TC or DTG + F/TAF After 3 Years. [Oral 69]. IDWeek 2021; 2021 September 29-October 3; Virtual.
- Pozniak A, et al. Outcomes 48 Weeks After Switching From DTG/ABC/3TC or DTG + F/TAF to B/F/TAF. [PE2/68]. 18th European AIDS Conference (EAC 2021), 2021 October 27-30; London, United Kingdom.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2015
Première publication (Estimation)
18 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-380-1489
- 2015-004024-54 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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