Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide versus abacavir/dolutegravir/lamivudine bij met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) geïnfecteerde, antiretrovirale therapie-naïeve volwassenen

7 februari 2022 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van GS-9883/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Versus Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine bij hiv-1-geïnfecteerde, antiretrovirale therapie-naïeve volwassenen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een vaste-dosiscombinatie (FDC) die bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF) bevat versus een FDC die abacavir/dolutegravir/lamivudine (ABC/DTG/3TC) bevat bij HIV-1 geïnfecteerde, antiretrovirale behandeling naïeve volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

631

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, België, B-9000
        • UZ Gent
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montreal, Canada, H2X 2P4
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Canada, H3A 1T1
        • Clinique OPUS Inc
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Canada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health Care
      • Winnipeg, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority
  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • ICH Study Center
  • Frankrijk
      • Lyon cedex 04, Frankrijk, 69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • CHU de Nice Archet I
      • PARIS cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75018
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Tourcoing, Frankrijk, 59208
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italië, 20127
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Roma, Italië
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Vigo, Spanje, 36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6DH
        • University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 3EW
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9TH
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital - PPDS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-2050
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Anthony Martin Mills MD A Medical Corporation, DBA Mills Clinical Research
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • Alameda Health System- Highland Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • La Playa Medical Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Kaiser Permanente
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Apex Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Whitman-Walker Institute
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
        • Providence Hospital - DC
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • AHF Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • AIDS Healthcare Foundation-Miami Beach
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Atlanta Infectious Disease Group PC
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Southampton Clinical Research Group, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Upstate Infectious Disease Associates
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx Care
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Evergreen Health
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital-(Manhasset)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • ID Consultants PA
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858-4354
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1042
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203-6840
        • Medical University of South Carolina PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Saint Hope Foundation Inc
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75215
        • AIDS Arms Inc
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants PA
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UT Southwestern Clinical Trials Office
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Gordon E Crofoot MD PA
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview Center For Clinical Research (DCOL)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Peter Shalit MD
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Antiretrovirale therapie-naïef (≤ 10 dagen voorafgaande therapie met een antiretroviraal middel na een diagnose van HIV-1-infectie), behalve het gebruik voor pre-exposure profylaxe (PrEP) of post-exposure profylaxe (PEP), tot één maand voorafgaand aan de screening
  • Plasma HIV-1 ribonucleïnezuur (RNA) niveaus ≥ 500 kopieën per milliliter (ml) bij screening
  • Adequate nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 50 milliliter per minuut (ml/min) (≥ 0,83 milliliter per seconde [ml/sec]) volgens de formule van Cockcroft-Gault
  • Negatieve screeningstest voor humaan leukocytenantigeen (HLA) -B x 5701 allel geleverd door Gilead Sciences

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een opportunistische ziekte indicatief voor stadium 3 HIV gediagnosticeerd binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening (zie studieprotocol)
  • Gedecompenseerde cirrose (bijvoorbeeld ascites, encefalopathie of varicesbloeding)
  • Huidig ​​alcohol- of middelengebruik dat volgens de onderzoeker mogelijk de naleving van het onderzoek door de proefpersoon verstoort
  • Vrouwtjes die zwanger zijn (zoals bevestigd door een positieve serumzwangerschapstest)
  • Vrouwtjes die borstvoeding geven
  • Infectie met het chronische hepatitis B-virus (HBV).

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B/F/TAF
B/F/TAF + ABC/DTG/3TC-placebo toegediend ongeacht voedsel gedurende ten minste 144 weken.
Geneesmiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg tabletten eenmaal daags oraal toegediend, onafhankelijk van voedsel
Andere namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: ABC/DTG/3TC Placebo
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Actieve vergelijker: ABC/DTG/3TC
ABC/DTG/3TC + B/F/TAF-placebo toegediend ongeacht voedsel gedurende ten minste 144 weken.
Geneesmiddel: B/F/TAF Placebo
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: ABC/DTG/3TC
600/50/300 milligram (mg) tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Triumeq®
Experimenteel: Open-label Fase B/F/TAF naar B/F/TAF
Na week 144 blijven de deelnemers hun geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel innemen en bezoeken ze elke 12 weken tot het einde van het geblindeerde behandelingsbezoek. Na het bezoek aan het einde van de geblindeerde behandeling krijgen de deelnemers de mogelijkheid om gedurende 96 weken open-label (OL) B/F/TAF te ontvangen. Na het OL-bezoek in week 96 krijgen deelnemers in een land waar B/F/TAF niet commercieel beschikbaar is de optie om door te gaan met OL B/F/TAF totdat het product toegankelijk wordt via een toegangsprogramma of totdat Gilead ervoor kiest om de studeren in dat land, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg tabletten eenmaal daags oraal toegediend, onafhankelijk van voedsel
Andere namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Experimenteel: Open-label fase ABC/DTG/3TC tot B/F/TAF
Na week 144 blijven de deelnemers hun geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel innemen en bezoeken ze elke 12 weken tot het einde van het geblindeerde behandelingsbezoek. Na het bezoek aan het einde van de geblindeerde behandeling krijgen de deelnemers de mogelijkheid om gedurende 96 weken OL B/F/TAF te ontvangen. Na het OL-bezoek in week 96 krijgen deelnemers in een land waar B/F/TAF niet commercieel beschikbaar is de optie om door te gaan met OL B/F/TAF totdat het product toegankelijk wordt via een toegangsprogramma of totdat Gilead ervoor kiest om de studeren in dat land, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg tabletten eenmaal daags oraal toegediend, onafhankelijk van voedsel
Andere namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 48, zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 48, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 96, zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 96
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 96 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek te gebruiken, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 96
Percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 144 zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 144
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 144, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 144
Percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 20 kopieën/ml bereikte in week 48, zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 20 kopieën/ml bereikte in week 48, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 48
Percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 20 kopieën/ml bereikte in week 96, zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 96
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 20 kopieën/ml bereikte in week 96, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 96
Percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 20 kopieën/ml bereikte in week 144, zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 144
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 20 kopieën/ml bereikte in week 144, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek te gebruiken, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 144
Verandering ten opzichte van baseline in log10 HIV-1 RNA in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in log10 HIV-1 RNA in week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
Basislijn, week 96
Verandering ten opzichte van baseline in log10 HIV-1 RNA in week 144
Tijdsspanne: Basislijn, week 144
Basislijn, week 144
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
Basislijn, week 96
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 144
Tijdsspanne: Basislijn, week 144
Basislijn, week 144
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 48 Open-Label
Tijdsspanne: Basislijn, open-label week 48
Basislijn, open-label week 48
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 96 Open-Label
Tijdsspanne: Basislijn, open-label week 96
Basislijn, open-label week 96
Percentage verandering ten opzichte van baseline in heup BMD in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Percentage verandering ten opzichte van baseline in heup BMD in week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
Basislijn, week 96
Percentage verandering ten opzichte van baseline in heup BMD in week 144
Tijdsspanne: Basislijn, week 144
Basislijn, week 144
Percentage verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Percentage verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
Basislijn, week 96
Percentage verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 144
Tijdsspanne: Basislijn, week 144
Basislijn, week 144
Percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 48 Open-Label zoals gedefinieerd door Missing = Excluded Algoritme
Tijdsspanne: Basislijn, open-label week 48
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml werd geanalyseerd met Missing = Excluded voor het toerekenen van ontbrekende HIV-1 RNA-waarden met behulp van de All B/F/TAF Analysis Set. Alle ontbrekende gegevens werden uitgesloten bij de berekening van de percentages (dwz ontbrekende gegevenspunten werden uitgesloten van zowel de teller als de noemer in de berekening). De noemer voor percentages bij een bezoek was het aantal deelnemers aan de alle B/F/TAF-analyseset met niet-ontbrekende HIV-1 RNA-waarde bij dat bezoek.
Basislijn, open-label week 48
Percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 48 Open-Label zoals gedefinieerd door Missing = Failure Algoritme
Tijdsspanne: Basislijn, open-label week 48
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml werd geanalyseerd met Missing = Failure voor het toerekenen van ontbrekende HIV-1 RNA-waarden met behulp van de All B/F/TAF Analysis Set. Alle ontbrekende gegevens werden behandeld als HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml. De noemer voor percentages was het aantal deelnemers in alle B/F/TAF-analysesets.
Basislijn, open-label week 48
Percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 96 Open-Label zoals gedefinieerd door Missing = Excluded Algoritme
Tijdsspanne: Basislijn, open-label week 96
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml werd geanalyseerd met Missing = Excluded voor het toerekenen van ontbrekende HIV-1 RNA-waarden met behulp van de All B/F/TAF Analysis Set. Alle ontbrekende gegevens werden uitgesloten bij de berekening van de percentages (dwz ontbrekende gegevenspunten werden uitgesloten van zowel de teller als de noemer in de berekening). De noemer voor percentages bij een bezoek was het aantal deelnemers aan de alle B/F/TAF-analyseset met niet-ontbrekende HIV-1 RNA-waarde bij dat bezoek.
Basislijn, open-label week 96
Percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 96 Open-Label zoals gedefinieerd door Missing = Failure Algoritme
Tijdsspanne: Basislijn, open-label week 96
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml werd geanalyseerd met Missing = Failure voor het toerekenen van ontbrekende HIV-1 RNA-waarden met behulp van de All B/F/TAF Analysis Set. Alle ontbrekende gegevens werden behandeld als HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml. De noemer voor percentages was het aantal deelnemers in alle B/F/TAF-analysesets.
Basislijn, open-label week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-380-1489
  • 2015-004024-54 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen IPD voor dit onderzoek aanvragen na afronding van het onderzoek. Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren