Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania biktegrawiru/emtrycytabiny/tenofowiru Alafenamid w porównaniu z abakawirem/dolutegrawirem/lamiwudyną u dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności-1 (HIV-1), wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność GS-9883/Emtrycytabina/Alafenamid Tenofowiru w porównaniu z Abakawirem/Dolutegrawirem/Lamiwudyną u dorosłych zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności kombinacji o ustalonej dawce (FDC) zawierającej biktegrawir/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (B/F/TAF) w porównaniu z FDC zawierającym abakawir/dolutegrawir/lamiwudynę (ABC/DTG/3TC) w Dorośli zakażeni HIV-1, leczeni przeciwretrowirusowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

631

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • UZ Gent
  • Francja
      • Lyon cedex 04, Francja, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nice, Francja, 06200
        • CHU de Nice Archet I
      • PARIS cedex 10, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75018
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Médicale L'Actuel
      • Montreal, Kanada, H2X 2P4
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Kanada, H3A 1T1
        • Clinique OPUS Inc
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health Care
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • ICH Study Center
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • HOPE Clinical Research
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2050
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Anthony Martin Mills MD A Medical Corporation, DBA Mills Clinical Research
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Alameda Health System- Highland Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • La Playa Medical Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Apex Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman-Walker Institute
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
        • Providence Hospital - DC
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • AHF Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • AIDS Healthcare Foundation-Miami Beach
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta Infectious Disease Group PC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Southampton Clinical Research Group, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Upstate Infectious Disease Associates
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx Care
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Evergreen Health
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital-(Manhasset)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • ID Consultants PA
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1042
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203-6840
        • Medical University of South Carolina PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Saint Hope Foundation Inc
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75215
        • AIDS Arms Inc
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Clinical Trials Office
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Gordon E Crofoot MD PA
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview Center For Clinical Research (DCOL)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Peter Shalit MD
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Włochy, 20127
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Roma, Włochy
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6DH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 3EW
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9TH
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital - PPDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Nieleczony przeciwretrowirusowo (≤ 10 dni wcześniejszego leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwretrowirusowym po rozpoznaniu zakażenia HIV-1), z wyjątkiem profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) lub profilaktyki poekspozycyjnej (PEP), do jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu ≥ 500 kopii na mililitr (ml) podczas badania przesiewowego
  • Prawidłowa czynność nerek: Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 50 mililitrów na minutę (ml/min) (≥ 0,83 mililitra na sekundę [ml/s]) zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta
  • Ujemny wynik testu przesiewowego na allel ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) -B x 5701 dostarczony przez Gilead Sciences

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Choroba oportunistyczna wskazująca na HIV w stadium 3, zdiagnozowana w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (patrz protokół badania)
  • Niewyrównana marskość wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia lub krwawienie z żylaków)
  • Bieżące spożywanie alkoholu lub substancji w ocenie badacza jako potencjalnie zakłócające zgodność badania badanego
  • Kobiety w ciąży (potwierdzone dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy)
  • Kobiety karmiące piersią
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B/F/TAF
B/F/TAF + ABC/DTG/3TC placebo podawane niezależnie od posiłków przez co najmniej 144 tygodnie.
Lek: B/F/TAF
Tabletki 50/200/25 mg podawać doustnie, raz dziennie, niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Lek: ABC/DTG/3TC Placebo
Tabletki podawać doustnie, raz dziennie
Aktywny komparator: ABC/DTG/3TC
ABC/DTG/3TC + B/F/TAF placebo podawane niezależnie od posiłków przez co najmniej 144 tygodnie.
Lek: B/F/TAF Placebo
Tabletki podawać doustnie, raz dziennie
Lek: ABC/DTG/3TC
Tabletki 600/50/300 miligramów (mg) podawane doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Triumeq®
Eksperymentalny: Otwarta faza B/F/TAF do B/F/TAF
Po 144. tygodniu uczestnicy będą nadal przyjmować zaślepiony badany lek i uczęszczać na wizyty co 12 tygodni, aż do zakończenia wizyty terapeutycznej zaślepionej. Po zakończeniu wizyty w ramach leczenia zaślepionego uczestnicy otrzymają możliwość otrzymywania otwartej (OL) B/F/TAF przez 96 tygodni. Po Wizycie OL w Tygodniu 96 uczestnicy w kraju, w którym B/F/TAF nie jest dostępny na rynku, otrzymają możliwość kontynuowania OL B/F/TAF do czasu, gdy produkt stanie się dostępny w ramach programu dostępu lub do momentu, gdy firma Gilead zdecyduje się przerwać studiować w tym kraju, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: B/F/TAF
Tabletki 50/200/25 mg podawać doustnie, raz dziennie, niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Eksperymentalny: Faza otwartej próby ABC/DTG/3TC do B/F/TAF
Po 144. tygodniu uczestnicy będą nadal przyjmować zaślepiony badany lek i uczęszczać na wizyty co 12 tygodni, aż do zakończenia wizyty terapeutycznej zaślepionej. Po Wizycie Końcowej Zaślepionego Leczenia uczestnicy otrzymają możliwość otrzymywania OL B/F/TAF przez 96 tygodni. Po Wizycie OL w Tygodniu 96 uczestnicy w kraju, w którym B/F/TAF nie jest dostępny na rynku, otrzymają możliwość kontynuowania OL B/F/TAF do czasu, gdy produkt stanie się dostępny w ramach programu dostępu lub do momentu, gdy firma Gilead zdecyduje się przerwać studiować w tym kraju, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: B/F/TAF
Tabletki 50/200/25 mg podawać doustnie, raz dziennie, niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki zdefiniowanym przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki zdefiniowanym przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 96
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 144. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki zdefiniowanym przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 144
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 144. tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 144
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano RNA HIV-1 < 20 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki zdefiniowanym przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 20 kopii/ml w 48. tygodniu przeanalizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie miana wirusa tylko we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano RNA HIV-1 < 20 kopii/ml w 96. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki zdefiniowanym przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 20 kopii/ml w 96. tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 96
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano RNA HIV-1 < 20 kopii/ml w 144. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki zdefiniowanym przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 144
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 20 kopii/ml w 144. tygodniu przeanalizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 144
Zmiana od wartości wyjściowej w log10 RNA HIV-1 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
Wartość wyjściowa, tydzień 96
Zmiana od wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 144
Punkt wyjściowy, tydzień 144
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
Wartość wyjściowa, tydzień 96
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 144
Punkt wyjściowy, tydzień 144
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, badanie otwarte Tydzień 48
Punkt wyjściowy, badanie otwarte Tydzień 48
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, badanie otwarte, tydzień 96
Punkt wyjściowy, badanie otwarte, tydzień 96
Procentowa zmiana BMD stawu biodrowego w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Procentowa zmiana BMD stawu biodrowego w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
Wartość wyjściowa, tydzień 96
Procentowa zmiana BMD stawu biodrowego w stosunku do wartości początkowej w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 144
Punkt wyjściowy, tydzień 144
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
Wartość wyjściowa, tydzień 96
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości początkowej w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 144
Punkt wyjściowy, tydzień 144
Odsetek uczestników, u których uzyskano miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu metodą otwartej próby, zgodnie z algorytmem brakujący = wykluczony
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, badanie otwarte Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml został przeanalizowany przy użyciu Missing = Excluded do przypisania brakujących wartości RNA HIV-1 przy użyciu All B/F/TAF Analysis Set. Wszystkie brakujące dane zostały wykluczone przy obliczaniu procentów (tj. brakujące punkty danych zostały wykluczone zarówno z licznika, jak i mianownika w obliczeniach). Mianownikiem procentów podczas wizyty była liczba uczestników całego zestawu analiz B/F/TAF z niebrakującą wartością RNA HIV-1 podczas tej wizyty.
Punkt wyjściowy, badanie otwarte Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 osiągnięto < 50 kopii/ml w 48. tygodniu metodą otwartej próby, zgodnie z algorytmem brak = niepowodzenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, badanie otwarte Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml analizowano przy użyciu Brak = Niepowodzenie w celu przypisania brakujących wartości RNA HIV-1 przy użyciu zestawu do analizy All B/F/TAF. Wszystkie brakujące dane traktowano jako RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml. Mianownikiem procentów była liczba uczestników we wszystkich zestawach analiz B/F/TAF.
Punkt wyjściowy, badanie otwarte Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których uzyskano miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu metodą otwartej próby, zgodnie z algorytmem brakujący = wykluczony
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, badanie otwarte, tydzień 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml został przeanalizowany przy użyciu Missing = Excluded do przypisania brakujących wartości RNA HIV-1 przy użyciu All B/F/TAF Analysis Set. Wszystkie brakujące dane zostały wykluczone przy obliczaniu procentów (tj. brakujące punkty danych zostały wykluczone zarówno z licznika, jak i mianownika w obliczeniach). Mianownikiem procentów podczas wizyty była liczba uczestników całego zestawu analiz B/F/TAF z niebrakującą wartością RNA HIV-1 podczas tej wizyty.
Punkt wyjściowy, badanie otwarte, tydzień 96
Odsetek uczestników, u których uzyskano miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu metodą otwartej próby, zgodnie z algorytmem brak = niepowodzenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, badanie otwarte, tydzień 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml analizowano przy użyciu Brak = Niepowodzenie w celu przypisania brakujących wartości RNA HIV-1 przy użyciu zestawu do analizy All B/F/TAF. Wszystkie brakujące dane traktowano jako RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml. Mianownikiem procentów była liczba uczestników we wszystkich zestawach analiz B/F/TAF.
Punkt wyjściowy, badanie otwarte, tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-380-1489
  • 2015-004024-54 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na B/F/TAF Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj