Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid versus Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine i humant immunsviktvirus-1 (HIV-1)-infisert, antiretroviral behandling-naive voksne
7. februar 2022 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av GS-9883/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid versus Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine hos HIV-1-infiserte, antiretroviral behandling-naive voksne
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en fastdosekombinasjon (FDC) som inneholder bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) versus en FDC som inneholder abakavir/dolutegravir/lamivudin (ABC/DTG/3TC) i HIV-1-infiserte, antiretroviral behandling naive-voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
631
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgia, B-9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H2L 5B1
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Montreal, Canada, H2X 2P4
- McGill University Health Center
-
Montreal, Canada, H3A 1T1
- Clinique OPUS Inc
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Canada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Vancouver, Canada, V6Z 2T1
- Spectrum Health Care
-
Winnipeg, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10103
- Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-2050
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Spectrum Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- Pueblo Family Physicians
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- Anthony Martin Mills MD A Medical Corporation, DBA Mills Clinical Research
-
Oakland, California, Forente stater, 94602
- Alameda Health System- Highland Hospital
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- La Playa Medical Group
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- Kaiser Permanente
-
San Leandro, California, Forente stater, 94577
- Kaiser Permanente
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Apex Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
- Whitman-Walker Institute
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20017
- Providence Hospital - DC
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
- Capital Medical Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., P.A.
-
Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33140
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- AHF Kinder Medical Group
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- AIDS Healthcare Foundation-Miami Beach
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Triple O Research Institute PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Atlanta Infectious Disease Group PC
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Kansas City Care Clinic
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Southampton Clinical Research Group, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63139
- Southampton Healthcare Inc
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
- Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Upstate Infectious Disease Associates
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Forente stater, 10457
- Bronx Care
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Evergreen Health
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital-(Manhasset)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- ID Consultants PA
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858-4354
- East Carolina University
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1042
- Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44304
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Research Institute
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203-6840
- Medical University of South Carolina PPDS
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Saint Hope Foundation Inc
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75215
- AIDS Arms Inc
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants PA
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- UT Southwestern Clinical Trials Office
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Therapeutic Concepts
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Research Access Network
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Gordon E Crofoot MD PA
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview Center For Clinical Research (DCOL)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Peter Shalit MD
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Lyon cedex 04, Frankrike, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Nice, Frankrike, 06200
- CHU de Nice Archet I
-
PARIS cedex 10, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75018
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hôpital Saint Antoine
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Italia, 20127
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Roma, Italia
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Spania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Cordoba, Spania, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Vigo, Spania, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B4 6DH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Brighton, Storbritannia, BN2 3EW
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE5 9RJ
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
-
London, Storbritannia, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre
-
London, Storbritannia, SW10 9TH
- Chelsea and Westminster NHS Trust
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- North Manchester General Hospital - PPDS
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- ICH Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Antiretroviral behandling naiv (≤ 10 dager med tidligere behandling med et hvilket som helst antiretroviralt middel etter en diagnose av HIV-1-infeksjon) bortsett fra bruk for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller post-eksponeringsprofylakse (PEP), opptil en måned før screening
- Plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) nivåer ≥ 500 kopier per milliliter (ml) ved screening
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 50 milliliter per minutt (mL/min) (≥ 0,83 milliliter per sekund [mL/sek]) i henhold til Cockcroft-Gault-formelen
- Negativ screeningtest for humant leukocyttantigen (HLA) -B x 5701 allel levert av Gilead Sciences
Nøkkelekskluderingskriterier:
- En opportunistisk sykdom som indikerer stadium 3 HIV diagnostisert innen 30 dager før screening (se studieprotokollen)
- Dekompensert cirrhose (f.eks. ascites, encefalopati eller variceal blødning)
- Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre emnets etterlevelse
- Kvinner som er gravide (som bekreftet av positiv serumgraviditetstest)
- Kvinner som ammer
- Kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: B/F/TAF
B/F/TAF + ABC/DTG/3TC placebo administrert uten hensyn til mat i minst 144 uker.
|
50/200/25 mg tabletter administrert oralt, en gang daglig, uten hensyn til mat
Andre navn:
Tabletter administrert oralt en gang daglig
|
|
Aktiv komparator: ABC/DTG/3TC
ABC/DTG/3TC + B/F/TAF placebo administrert uten hensyn til mat i minst 144 uker.
|
Tabletter administrert oralt en gang daglig
600/50/300 milligram (mg) tabletter administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Åpen etikett fase B/F/TAF til B/F/TAF
Etter uke 144 vil deltakerne fortsette å ta sitt blindede studiemedikament og delta på besøk hver 12. uke frem til slutten av blindet behandlingsbesøk.
Etter avsluttet blindbehandlingsbesøk vil deltakerne få muligheten til å motta åpen etikett (OL) B/F/TAF i 96 uker.
Etter uke 96 OL-besøket vil deltakere i et land der B/F/TAF ikke er kommersielt tilgjengelig, få muligheten til å fortsette OL B/F/TAF til produktet blir tilgjengelig gjennom et tilgangsprogram eller til Gilead velger å avbryte studere i det landet, avhengig av hva som inntreffer først.
|
50/200/25 mg tabletter administrert oralt, en gang daglig, uten hensyn til mat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Åpen etikett fase ABC/DTG/3TC til B/F/TAF
Etter uke 144 vil deltakerne fortsette å ta sitt blindede studiemedikament og delta på besøk hver 12. uke frem til slutten av blindet behandlingsbesøk.
Etter avsluttet blindbehandlingsbesøk vil deltakerne få muligheten til å motta OL B/F/TAF i 96 uker.
Etter uke 96 OL-besøket vil deltakere i et land der B/F/TAF ikke er kommersielt tilgjengelig, få muligheten til å fortsette OL B/F/TAF til produktet blir tilgjengelig gjennom et tilgangsprogram eller til Gilead velger å avbryte studere i det landet, avhengig av hva som inntreffer først.
|
50/200/25 mg tabletter administrert oralt, en gang daglig, uten hensyn til mat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
|
Prosentandelen av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusbelastningen på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
|
Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Baseline, uke 48
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 96
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uke 96 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
|
Uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 144 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 144
|
Prosentandelen av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 144 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
|
Uke 144
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 20 kopier/ml ved uke 48 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
|
Prosentandelen av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 20 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
|
Uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 20 kopier/ml ved uke 96 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 96
|
Prosentandelen av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 20 kopier/ml ved uke 96 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
|
Uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 20 kopier/ml ved uke 144 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 144
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uke 144 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
|
Uke 144
|
|
Endring fra baseline i log10 HIV-1 RNA ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
|
Endring fra baseline i log10 HIV-1 RNA ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
|
Grunnlinje, uke 96
|
|
|
Endring fra baseline i log10 HIV-1 RNA ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje, uke 144
|
Grunnlinje, uke 144
|
|
|
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
|
Grunnlinje, uke 96
|
|
|
Endring fra baseline i CD4+ celletall ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje, uke 144
|
Grunnlinje, uke 144
|
|
|
Endring fra baseline i CD4+ celletall ved uke 48 Open-Label
Tidsramme: Baseline, åpen etikett uke 48
|
Baseline, åpen etikett uke 48
|
|
|
Endring fra baseline i CD4+ celletall ved uke 96 Open-Label
Tidsramme: Baseline, åpen etikett uke 96
|
Baseline, åpen etikett uke 96
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i hofte-BMD ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i hofte-BMD ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
|
Grunnlinje, uke 96
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i hofte-BMD ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje, uke 144
|
Grunnlinje, uke 144
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ryggradens BMD ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i BMD i ryggraden i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
|
Grunnlinje, uke 96
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ryggradens BMD ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje, uke 144
|
Grunnlinje, uke 144
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 Open-Label som definert av manglende = ekskludert algoritme
Tidsramme: Baseline, åpen etikett uke 48
|
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ble analysert med Manglende = Ekskludert for å tilskrive manglende HIV-1 RNA-verdier ved bruk av All B/F/TAF-analysesettet.
Alle manglende data ble ekskludert i beregningen av prosentene (dvs. manglende datapunkter ble ekskludert fra både telleren og nevneren i beregningen).
Nevneren for prosenter ved et besøk var antall deltakere i alle B/F/TAF-analysesettet med ikke-manglende HIV-1 RNA-verdi ved det besøket.
|
Baseline, åpen etikett uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 Open-Label som definert av Manglende = Feilalgoritme
Tidsramme: Baseline, åpen etikett uke 48
|
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ble analysert ved å bruke Missing = Failure for imputing manglende HIV-1 RNA verdier ved bruk av All B/F/TAF Analysis Set.
Alle manglende data ble behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Nevneren for prosenter var antall deltakere i alle B/F/TAF-analysesett.
|
Baseline, åpen etikett uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 Open-Label som definert ved manglende = ekskludert algoritme
Tidsramme: Baseline, åpen etikett uke 96
|
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ble analysert med Manglende = Ekskludert for å tilskrive manglende HIV-1 RNA-verdier ved bruk av All B/F/TAF-analysesettet.
Alle manglende data ble ekskludert i beregningen av prosentene (dvs. manglende datapunkter ble ekskludert fra både telleren og nevneren i beregningen).
Nevneren for prosenter ved et besøk var antall deltakere i alle B/F/TAF-analysesettet med ikke-manglende HIV-1 RNA-verdi ved det besøket.
|
Baseline, åpen etikett uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 Open-Label som definert av Manglende = Feilalgoritme
Tidsramme: Baseline, åpen etikett uke 96
|
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ble analysert ved å bruke Missing = Failure for imputing manglende HIV-1 RNA verdier ved bruk av All B/F/TAF Analysis Set.
Alle manglende data ble behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Nevneren for prosenter var antall deltakere i alle B/F/TAF-analysesett.
|
Baseline, åpen etikett uke 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gallant J, Lazzarin A, Mills A, Orkin C, Podzamczer D, Tebas P, Girard PM, Brar I, Daar ES, Wohl D, Rockstroh J, Wei X, Custodio J, White K, Martin H, Cheng A, Quirk E. Bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, abacavir, and lamivudine for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380-1489): a double-blind, multicentre, phase 3, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2063-2072. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32299-7. Epub 2017 Aug 31.
- Acosta RK, Willkom M, Martin R, Chang S, Wei X, Garner W, Lutz J, Majeed S, SenGupta D, Martin H, Quirk E, White KL. Resistance Analysis of Bictegravir-Emtricitabine-Tenofovir Alafenamide in HIV-1 Treatment-Naive Patients through 48 Weeks. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Apr 25;63(5):e02533-18. doi: 10.1128/AAC.02533-18. Print 2019 May.
- Acosta R, Willkom M, Martin R, Chang S, Liu X, Hedskog C, et al. Low-frequency resistance variants in art-naïve participants do not affect bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) triple therapy outcome. [Poster MOPEB242]. 10th IAS Conference on HIV Science (IAS 2019); 2019 July 21-24; Mexico City, Mexico.
- Acosta R, White K, Garner W, Wei X, Andreatta K, Willkom M, et al. HIV-1 subtype (B or non-B) had no impact on the efficacy of B/F/TAF or resistance development in five phase 3 treatment-naïve or switch studies. [Poster THPEB077]. 22nd International AIDS Conference; 2018 July 23-27; Amsterdam, Netherlands.
- White K, Kulkarni R, Willkom M, Martin R, Chang S, Wei X, et al. Pooled week 48 efficacy and baseline resistance: B/F/TAF in treatment-naive patients. [Poster 532]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2018 March 4-7; Boston, USA.
- Wohl D, Clarke A, Maggiolo F, Garner W, Laouri M, Martin H, Quirk E. Patient-Reported Symptoms Over 48 Weeks Among Participants in Randomized, Double-Blind, Phase III Non-inferiority Trials of Adults with HIV on Co-formulated Bictegravir, Emtricitabine, and Tenofovir Alafenamide versus Co-formulated Abacavir, Dolutegravir, and Lamivudine. Patient. 2018 Oct;11(5):561-573. doi: 10.1007/s40271-018-0322-8.
- Wohl DA, Yazdanpanah Y, Baumgarten A, Clarke A, Thompson MA, Brinson C, Hagins D, Ramgopal MN, Antinori A, Wei X, Acosta R, Collins SE, Brainard D, Martin H. Bictegravir combined with emtricitabine and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, abacavir, and lamivudine for initial treatment of HIV-1 infection: week 96 results from a randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2019 Jun;6(6):e355-e363. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30077-3. Epub 2019 May 5.
- Acosta R, Andreatta K, D'Antoni M, Collins S, Martin H, White K. HIV Viral Blips in Adults Treated with INSTI-Based Regimens Through 144 Weeks. [Poster 540]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2020 (CROI 2020); 2020 March 8-11; Boston, Massachusetts.
- Mills A, Gupta SK, Brinson C, Workowski K, Clarke A, Antinori A, Stephens JL, et al. 144-Week Efficacy and Safety of B/F/TAF in Treatment-Naive Adults Age ≥50 Years. [Poster 477]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2020 (CROI 2020); 2020 March 8-11; Boston, Massachusetts.
- Orkin C, DeJesus E, Sax PE, Arribas JR, Gupta SK, Martorell C, Stephens JL, Stellbrink HJ, Wohl D, Maggiolo F, Thompson MA, Podzamczer D, Hagins D, Flamm JA, Brinson C, Clarke A, Huang H, Acosta R, Brainard DM, Collins SE, Martin H; GS-US-380-1489; GS-US-380-1490 study investigators. Fixed-dose combination bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir-containing regimens for initial treatment of HIV-1 infection: week 144 results from two randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trials. Lancet HIV. 2020 Jun;7(6):e389-e400. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30099-0.
- Acosta R, Andreatta K, D'Antoni M, Collins S, Martin H, White K. Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) shows high efficacy in clinical study participants infected with HIV-1 subtype F. [Poster P124]. HIV Drug Therapy 2020 (HIV Glasgow 2020); 2020 October 5-8; Glasgow, United Kingdom.
- Acosta R, Chen G, Chang S, Martin R, Wang X, Huang H, et al. HIV with Transmitted Drug Resistance Is Durably Suppressed by B/F/TAF at Week 144. [Poster 430]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2021 (CROI 2021); 2021 June 3-November 3; Virtual.
- Acosta RK, Chen GQ, Chang S, Martin R, Wang X, Huang H, Brainard D, Collins SE, Martin H, White KL. Three-year study of pre-existing drug resistance substitutions and efficacy of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide in HIV-1 treatment-naive participants. J Antimicrob Chemother. 2021 Jul 15;76(8):2153-2157. doi: 10.1093/jac/dkab115.
- Workowski K, Orkin C, Sax P, Hagins D, Koenig E, Stephens JL, et al. Four-Year Outcomes of B/F/TAF in Treatment-Naïve Adults [Poster 415]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2021 (CROI 2021); 2021 June 3-November 3; Virtual.
- Acosta R, Chen G, Qin L, Wang X, Huang H, Hindman J, et al. Achievement of Undetectable HIV-1 RNA in the B/F/TAF Treatment-Naïve Clinical Trials. [Poster PEB150]. 11th IAS Conference on HIV Science (IAS 2021); 2021 July 18-21; Virtual.
- Acosta R, Chen G, Huang H, Liu H, White K. Unreturned Pill Bottles in the 1489 and 1490 Clinical Trials: An Important Measure of Poor Adherence That Is Often Ignored in Pill Count Calculations. [Poster 902]. IDWeek 2021; 2021 September 29-October 3; Virtual.
- Arribas J, Orkin C, Maggiolo F, Antinori A, Lazzarin A, Yasdanpanah, et al. Long-term Analysis of B/F/TAF in Treatment-Naïve Adults Living With HIV Through Four Years of Follow-up. [PEB151]. 11th IAS Conference on HIV Science (IAS 2021); 2021 July 18-21; Virtual.
- Ramgopal M, Maggiolo F, Ward D, Leboucche B, Rizzardini G, Molina JM, et al. Pooled Analysis of 4 International Trials of Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF) in Adults Aged ≥ 65 Years Demonstrating Safety and Efficacy: Week 48 Results. [Oral OAB0403].AIDS 2020; 2020 July 6-10; Virtual.
- Daar E, Orkin C, Sax P, Stephens J, Koenig E, Clarke A, et al. Incidence of Metabolic Complications Among Treatment-naïve Adults Living With HIV-1 Randomized to B/F/TAF, DTG/ABC/3TC or DTG + F/TAF After 3 Years. [Oral 69]. IDWeek 2021; 2021 September 29-October 3; Virtual.
- Pozniak A, et al. Outcomes 48 Weeks After Switching From DTG/ABC/3TC or DTG + F/TAF to B/F/TAF. [PE2/68]. 18th European AIDS Conference (EAC 2021), 2021 October 27-30; London, United Kingdom.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-380-1489
- 2015-004024-54 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført.
For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
IPD-delingstidsramme
18 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .