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评估 Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 与 Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine 在人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 感染、未接受过抗逆转录病毒治疗的成人中的安全性和有效性的研究

2022年2月7日 更新者：Gilead Sciences

一项评估 GS-9883/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 与 Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine 在 HIV-1 感染、未接受过抗逆转录病毒治疗的成人中的安全性和有效性的 3 期随机双盲研究

本研究的主要目的是评估含有比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (B/F/TAF) 的固定剂量组合 (FDC) 与含有阿巴卡韦/多替拉韦/拉米夫定 (ABC/DTG/3TC) 的 FDC 在治疗中的疗效感染 HIV-1、未接受过抗逆转录病毒治疗的成人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

631

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、H2L 5B1
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal、加拿大、H2X 2P4
        • McGill University Health center
      • Montreal、加拿大、H3A 1T1
        • Clinique OPUS Inc
      • Ottawa、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、加拿大、M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver、加拿大、V6Z 2T1
        • Spectrum Health Care
      • Winnipeg、加拿大、R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority
  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo、多明尼加共和国、10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos IDEV
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Bonn、德国、53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg、德国、20146
        • ICH Study Center
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano、意大利、20127
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Roma、意大利
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent、比利时、B-9000
        • UZ Gent
  • 法国
      • Lyon cedex 04、法国、69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nice、法国、06200
        • CHU de Nice Archet I
      • PARIS cedex 10、法国、75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、法国、75018
      • Paris、法国、75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Tourcoing、法国、59208
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Hope Clinical Research
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-2050
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Anthony Martin Mills MD A Medical Corporation, DBA Mills Clinical Research
      • Oakland、California、美国、94602
        • Alameda Health System- Highland Hospital
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego、California、美国、92103
        • La Playa Medical Group
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser Permanente
      • San Leandro、California、美国、94577
        • Kaiser Permanente
      • Torrance、California、美国、90502
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • APEX Research
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman-Walker Institute
      • Washington、District of Columbia、美国、20017
        • Providence Hospital - DC
      • Washington、District of Columbia、美国、20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami、Florida、美国、33140
      • Miami、Florida、美国、33133
        • AHF Kinder Medical Group
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • AIDS Healthcare Foundation-Miami Beach
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Atlanta Infectious Disease Group PC
      • Atlanta、Georgia、美国、30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Savannah、Georgia、美国、31401
        • Chatham County Health Department
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Southampton Clinical Research Group, Inc.
      • Saint Louis、Missouri、美国、63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Upstate Infectious Disease Associates
      • Bronx、New York、美国、10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10457
        • Bronx Care
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Evergreen Health
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital-(Manhasset)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • ID Consultants PA
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
      • Greenville、North Carolina、美国、27858-4354
        • East Carolina University
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1042
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Research Institute
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203-6840
        • Medical University of South Carolina PPDS
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Saint Hope Foundation Inc
      • Dallas、Texas、美国、75215
        • AIDS Arms Inc
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants PA
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • UT Southwestern Clinical Trials Office
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Research Access Network
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Gordon E Crofoot MD PA
      • Longview、Texas、美国、75605
        • Diagnostic Clinic of Longview Center For Clinical Research (DCOL)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Peter Shalit MD
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • 英国
      • Birmingham、英国、B4 6DH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton、英国、BN2 3EW
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、英国、SE5 9RJ
        • Kings College Hospital
      • London、英国、E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • London、英国、WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
      • London、英国、SW10 9TH
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester、英国、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital - PPDS
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona、西班牙、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cordoba、西班牙、14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Vigo、西班牙、36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 未经抗逆转录病毒治疗（在诊断为 HIV-1 感染后接受任何抗逆转录病毒药物治疗的时间≤ 10 天），但用于暴露前预防 (PrEP) 或暴露后预防 (PEP) 除外，筛选前最多一个​​月
  • 筛查时血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 水平≥ 500 拷贝/毫升 (mL)
  • 足够的肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式估计的肾小球滤过率 ≥ 50 毫升/分钟 (mL/min)（≥ 0.83 毫升/秒 [mL/sec]）
  • Gilead Sciences 提供的人类白细胞抗原（HLA）-B x 5701 等位基因阴性筛选试验

关键排除标准：

  • 在筛选前 30 天内诊断出 HIV 3 期的机会性疾病（请参阅研究方案）
  • 失代偿性肝硬化（例如，腹水、脑病或静脉曲张出血）
  • 研究者判断当前的酒精或物质使用可能会干扰受试者研究的依从性
  • 怀孕的女性（经阳性血清妊娠试验证实）
  • 正在哺乳的女性
  • 慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早/晚/TAF
B/F/TAF + ABC/DTG/3TC 安慰剂给药，不考虑食物至少 144 周。
药品：早/晚/TAF
50/200/25 mg 片剂口服给药，每天一次，不考虑食物
其他名称：
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
药品：ABC/DTG/3TC 安慰剂
口服片剂，每日一次
有源比较器：ABC/DTG/3TC
ABC/DTG/3TC + B/F/TAF 安慰剂给药，不考虑食物至少 144 周。
药品：B/F/TAF 安慰剂
口服片剂，每日一次
药品：ABC/DTG/3TC
600/50/300 毫克 (mg) 片剂，口服，每日一次
其他名称：
  • Triumeq®
实验性的：开放标签阶段 B/F/TAF 到 B/F/TAF
第 144 周后，参与者将继续服用盲法研究药物并每 12 周进行一次访视，直至盲法治疗访视结束。 在盲法治疗访问结束后，参与者将可以选择接受为期 96 周的开放标签 (OL) B/F/TAF。 在第 96 周 OL 访问之后，B/F/TAF 未上市的国家/地区的参与者将可以选择继续 OL B/F/TAF，直到产品可以通过访问程序访问或直到 Gilead 选择停止在那个国家学习，以先到者为准。
药品：早/晚/TAF
50/200/25 mg 片剂口服给药，每天一次，不考虑食物
其他名称：
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
实验性的：开放标签阶段 ABC/DTG/3TC 到 B/F/TAF
第 144 周后，参与者将继续服用盲法研究药物并每 12 周进行一次访视，直至盲法治疗访视结束。 在盲目治疗访问结束后，参与者将可以选择接受 OL B/F/TAF 96 周。 在第 96 周 OL 访问之后，B/F/TAF 未上市的国家/地区的参与者将可以选择继续 OL B/F/TAF，直到产品可以通过访问程序访问或直到 Gilead 选择停止在那个国家学习，以先到者为准。
药品：早/晚/TAF
50/200/25 mg 片剂口服给药，每天一次，不考虑食物
其他名称：
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据美国 FDA 定义的快照算法，在第 48 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用快照算法分析了在第 48 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
基线，第 48 周
根据美国 FDA 定义的快照算法，在第 96 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
使用快照算法分析了在第 96 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
96周
按照美国 FDA 定义的快照算法的定义，在第 144 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 144 周
使用快照算法分析了在第 144 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
第 144 周
根据美国 FDA 定义的快照算法，在第 48 周达到 HIV-1 RNA < 20 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用快照算法分析了在第 48 周达到 HIV-1 RNA < 20 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
第 48 周
根据美国 FDA 定义的快照算法，在第 96 周达到 HIV-1 RNA < 20 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
使用快照算法分析了在第 96 周达到 HIV-1 RNA < 20 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
96周
按照美国 FDA 定义的快照算法的定义，在第 144 周达到 HIV-1 RNA < 20 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 144 周
使用快照算法分析了在第 144 周达到 HIV-1 RNA < 20 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
第 144 周
第 48 周时 log10 HIV-1 RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
基线，第 48 周
第 96 周时 log10 HIV-1 RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 96 周
基线，第 96 周
第 144 周时 log10 HIV-1 RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 144 周
基线，第 144 周
第 96 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 96 周
基线，第 96 周
第 144 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 144 周
基线，第 144 周
第 48 周开放标签时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，开放标签第 48 周
基线，开放标签第 48 周
第 96 周开放标签时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，开放标签第 96 周
基线，开放标签第 96 周
第 48 周时髋部 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 48 周
基线，第 48 周
第 96 周时髋部 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 96 周
基线，第 96 周
第 144 周时髋部 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 144 周
基线，第 144 周
第 48 周时脊柱 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 48 周
基线，第 48 周
第 96 周脊柱 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 96 周
基线，第 96 周
第 144 周时脊柱 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 144 周
基线，第 144 周
在第 48 周开放标签时达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，定义为缺失 = 排除算法
大体时间：基线，开放标签第 48 周
HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 参与者的百分比使用 Missing = Excluded 进行分析，用于使用所有 B/F/TAF 分析集估算缺失的 HIV-1 RNA 值。 所有丢失的数据都被排除在百分比的计算中（即，丢失的数据点被排除在计算中的分子和分母之外）。 访问百分比的分母是所有 B/F/TAF 分析集的参与者人数，该访问具有非缺失 HIV-1 RNA 值。
基线，开放标签第 48 周
在第 48 周开放标签时达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，定义为缺失 = 失败算法
大体时间：基线，开放标签第 48 周
HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 参与者的百分比使用缺失 = 失败进行分析，用于使用所有 B/F/TAF 分析集估算缺失的 HIV-1 RNA 值。 所有缺失的数据都被视为 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL。 百分比的分母是所有 B/F/TAF 分析集中的参与者人数。
基线，开放标签第 48 周
在第 96 周开放标签时达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，定义为缺失 = 排除算法
大体时间：基线，开放标签第 96 周
HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 参与者的百分比使用 Missing = Excluded 进行分析，用于使用所有 B/F/TAF 分析集估算缺失的 HIV-1 RNA 值。 所有丢失的数据都被排除在百分比的计算中（即，丢失的数据点被排除在计算中的分子和分母之外）。 访问百分比的分母是所有 B/F/TAF 分析集的参与者人数，该访问具有非缺失 HIV-1 RNA 值。
基线，开放标签第 96 周
在第 96 周开放标签时达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，定义为缺失 = 失败算法
大体时间：基线，开放标签第 96 周
HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 参与者的百分比使用缺失 = 失败进行分析，用于使用所有 B/F/TAF 分析集估算缺失的 HIV-1 RNA 值。 所有缺失的数据都被视为 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL。 百分比的分母是所有 B/F/TAF 分析集中的参与者人数。
基线，开放标签第 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月13日

初级完成 (实际的)

2017年5月9日

研究完成 (实际的)

2021年7月2日

研究注册日期

首次提交

2015年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月16日

首次发布 (估计)

2015年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月7日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-380-1489
  • 2015-004024-54 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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HIV-1 感染的临床试验

B/F/TAF 安慰剂的临床试验

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药物干预

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