Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost Bictegraviru/Emtricitabinu/Tenofovir Alafenamidu versus Abakavir/Dolutegravir/Lamivudin u dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1), antiretrovirovou léčbou dosud neléčených dospělých

7. února 2022 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GS-9883/Emtricitabine/Tenofovir alafenamid versus abakavir/dolutegravir/lamivudin u dospělých infikovaných HIV-1, kteří nebyli léčeni antiretrovirovou léčbou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost fixní kombinace dávek (FDC) obsahující bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (B/F/TAF) oproti FDC obsahující abakavir/dolutegravir/lamivudin (ABC/DTG/3TC) u HIV-1 infikovaná, antiretrovirová léčba dosud neléčených dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

631

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Ghent, Belgie, B-9000
        • UZ Gent
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
  • Francie
      • Lyon cedex 04, Francie, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nice, Francie, 06200
        • CHU de Nice Archet I
      • PARIS cedex 10, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75018
      • Paris, Francie, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Itálie, 20127
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Roma, Itálie
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Médicale L'Actuel
      • Montreal, Kanada, H2X 2P4
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Kanada, H3A 1T1
        • Clinique OPUS Inc
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health Care
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hamburg, Německo, 20146
        • ICH Study Center
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • HOPE Clinical Research
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6DH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, Spojené království, BN2 3EW
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • London, Spojené království, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
      • London, Spojené království, SW10 9TH
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital - PPDS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2050
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Anthony Martin Mills MD A Medical Corporation, DBA Mills Clinical Research
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Alameda Health System- Highland Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • La Playa Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Apex Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman-Walker Institute
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
        • Providence Hospital - DC
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • AHF Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • AIDS Healthcare Foundation-Miami Beach
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta Infectious Disease Group PC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Southampton Clinical Research Group, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Upstate Infectious Disease Associates
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx Care
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Evergreen Health
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital-(Manhasset)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • ID Consultants PA
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1042
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203-6840
        • Medical University of South Carolina PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Saint Hope Foundation Inc
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75215
        • AIDS Arms Inc
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Clinical Trials Office
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Gordon E Crofoot MD PA
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview Center For Clinical Research (DCOL)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Peter Shalit MD
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Naivní antiretrovirová léčba (≤ 10 dní předchozí terapie jakýmkoli antiretrovirovým přípravkem po diagnóze infekce HIV-1), s výjimkou použití pro preexpoziční profylaxi (PrEP) nebo postexpoziční profylaxi (PEP), až jeden měsíc před screeningem
  • Plazmatické hladiny HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) ≥ 500 kopií na mililitr (ml) při screeningu
  • Přiměřená funkce ledvin: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 50 mililitrů za minutu (ml/min) (≥ 0,83 mililitru za sekundu [ml/s]) podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Negativní screeningový test na alelu lidského leukocytárního antigenu (HLA) -B x 5701 poskytnutý společností Gilead Sciences

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Oportunní onemocnění indikující HIV stadia 3 diagnostikované během 30 dnů před screeningem (viz protokol studie)
  • Dekompenzovaná cirhóza (např. ascites, encefalopatie nebo krvácení z varixů)
  • Současné užívání alkoholu nebo látek posoudí zkoušející jako potenciálně narušující soulad subjektu se studií
  • Ženy, které jsou těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem v séru)
  • Kojící ženy
  • Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV).

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B/F/TAF
B/F/TAF + ABC/DTG/3TC placebo podávané bez ohledu na jídlo po dobu nejméně 144 týdnů.
Lék: B/F/TAF
50/200/25 mg tablety podávané perorálně, jednou denně, bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Lék: Placebo ABC/DTG/3TC
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Aktivní komparátor: ABC/DTG/3TC
Placebo ABC/DTG/3TC + B/F/TAF podávané bez ohledu na jídlo po dobu nejméně 144 týdnů.
Lék: B/F/TAF placebo
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Lék: ABC/DTG/3TC
Tablety 600/50/300 miligramů (mg) podávané perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • Triumeq®
Experimentální: Otevřená fáze B/F/TAF až B/F/TAF
Po 144. týdnu budou účastníci pokračovat v užívání zaslepeného studovaného léku a navštěvovat návštěvy každých 12 týdnů až do konce návštěvy zaslepené léčby. Po ukončení návštěvy zaslepené léčby budou mít účastníci možnost dostávat otevřenou (OL) B/F/TAF po dobu 96 týdnů. Po návštěvě OL v týdnu 96 dostanou účastníci v zemi, kde B/F/TAF není komerčně dostupný, možnost pokračovat v OL B/F/TAF, dokud nebude produkt dostupný prostřednictvím přístupového programu nebo dokud se Gilead nerozhodne přerušit studovat v této zemi, podle toho, co nastane dříve.
Lék: B/F/TAF
50/200/25 mg tablety podávané perorálně, jednou denně, bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Experimentální: Otevřená fáze ABC/DTG/3TC až B/F/TAF
Po 144. týdnu budou účastníci pokračovat v užívání zaslepeného studovaného léku a navštěvovat návštěvy každých 12 týdnů až do konce návštěvy zaslepené léčby. Po ukončení návštěvy zaslepené léčby budou mít účastníci možnost dostávat OL B/F/TAF po dobu 96 týdnů. Po návštěvě OL v týdnu 96 dostanou účastníci v zemi, kde B/F/TAF není komerčně dostupný, možnost pokračovat v OL B/F/TAF, dokud nebude produkt dostupný prostřednictvím přístupového programu nebo dokud se Gilead nerozhodne přerušit studovat v této zemi, podle toho, co nastane dříve.
Lék: B/F/TAF
50/200/25 mg tablety podávané perorálně, jednou denně, bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, jak je definováno americkým FDA-definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu, jak je definováno americkým snímkovým algoritmem definovaným FDA
Časové okno: 96. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 96, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
96. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 144, jak je definováno americkým FDA-definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: Týden 144
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 144, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
Týden 144
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v týdnu 48, jak je definováno americkým FDA-definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v 96. týdnu, jak je definováno americkým FDA-definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 96. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v týdnu 96, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
96. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v týdnu 144, jak je definováno americkým FDA-definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: Týden 144
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v týdnu 144, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
Týden 144
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v týdnu 96
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Výchozí stav, týden 96
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v týdnu 144
Časové okno: Výchozí stav, týden 144
Výchozí stav, týden 144
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4+ v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Výchozí stav, týden 96
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě v týdnu 144
Časové okno: Výchozí stav, týden 144
Výchozí stav, týden 144
Změna počtu CD4+ buněk od výchozí hodnoty ve 48. týdnu Open-Label
Časové okno: Výchozí stav, otevřený týden 48
Výchozí stav, otevřený týden 48
Změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu v 96. týdnu Open-Label
Časové okno: Výchozí stav, otevřený týden 96
Výchozí stav, otevřený týden 96
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD kyčle ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD kyčle v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Výchozí stav, týden 96
Procentuální změna BMD kyčle od výchozí hodnoty ve 144. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 144
Výchozí stav, týden 144
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD páteře ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD páteře v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Výchozí stav, týden 96
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD páteře ve 144. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 144
Výchozí stav, týden 144
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 Open-label podle definice Chybějící = vyloučený algoritmus
Časové okno: Výchozí stav, otevřený týden 48
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml bylo analyzováno pomocí Missing = Excluded pro imputaci chybějících HIV-1 RNA hodnot pomocí All B/F/TAF Analysis Set. Všechna chybějící data byla vyloučena z výpočtu procent (tj. chybějící datové body byly vyloučeny z čitatele i jmenovatele ve výpočtu). Jmenovatelem pro procenta při návštěvě byl počet účastníků v celém souboru analýz B/F/TAF s nechybějící hodnotou HIV-1 RNA při této návštěvě.
Výchozí stav, otevřený týden 48
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu Open-label podle definice Chybějící = Algoritmus selhání
Časové okno: Výchozí stav, otevřený týden 48
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml bylo analyzováno pomocí Missing = Failure pro dopočet chybějících HIV-1 RNA hodnot pomocí All B/F/TAF Analysis Set. Všechna chybějící data byla považována za HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml. Jmenovatelem pro procenta byl počet účastníků ve všech souborech analýzy B/F/TAF.
Výchozí stav, otevřený týden 48
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu Open-label podle definice Chybějící = vyloučený algoritmus
Časové okno: Výchozí stav, otevřený týden 96
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml bylo analyzováno pomocí Missing = Excluded pro imputaci chybějících HIV-1 RNA hodnot pomocí All B/F/TAF Analysis Set. Všechna chybějící data byla vyloučena z výpočtu procent (tj. chybějící datové body byly vyloučeny z čitatele i jmenovatele ve výpočtu). Jmenovatelem pro procenta při návštěvě byl počet účastníků v celém souboru analýz B/F/TAF s nechybějící hodnotou HIV-1 RNA při této návštěvě.
Výchozí stav, otevřený týden 96
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu Open-label podle definice Chybějící = Algoritmus selhání
Časové okno: Výchozí stav, otevřený týden 96
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml bylo analyzováno pomocí Missing = Failure pro dopočet chybějících HIV-1 RNA hodnot pomocí All B/F/TAF Analysis Set. Všechna chybějící data byla považována za HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml. Jmenovatelem pro procenta byl počet účastníků ve všech souborech analýzy B/F/TAF.
Výchozí stav, otevřený týden 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-380-1489
  • 2015-004024-54 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na B/F/TAF placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit