Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida frente a abacavir/dolutegravir/lamivudina en adultos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1), sin tratamiento previo con antirretrovirales
7 de febrero de 2022 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de GS-9883/emtricitabina/tenofovir alafenamida frente a abacavir/dolutegravir/lamivudina en adultos infectados por el VIH-1 que nunca han recibido tratamiento antirretroviral
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de una combinación de dosis fija (FDC) que contiene bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) frente a una FDC que contiene abacavir/dolutegravir/lamivudina (ABC/DTG/3TC) en Adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
631
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Hamburg, Alemania, 20146
- ICH Study Center
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ghent, Bélgica, B-9000
- UZ Gent
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Montreal, Canadá, H2L 5B1
- Clinique Médicale l'Actuel
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Montreal, Canadá, H2X 2P4
- McGill University Health Center
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Montreal, Canadá, H3A 1T1
- Clinique OPUS Inc
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Canadá, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
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Vancouver, Canadá, V6Z 2T1
- Spectrum Health Care
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Winnipeg, Canadá, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority
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Alicante, España, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badalona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cordoba, España, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Vigo, España, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2050
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Spectrum Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Pueblo Family Physicians
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Anthony Martin Mills MD A Medical Corporation, DBA Mills Clinical Research
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94602
- Alameda Health System- Highland Hospital
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- La Playa Medical Group
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- Kaiser Permanente
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Apex Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Whitman-Walker Institute
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- Providence Hospital - DC
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Capital Medical Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., P.A.
-
Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- AHF Kinder Medical Group
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- AIDS Healthcare Foundation-Miami Beach
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Triple O Research Institute PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Infectious Disease Group PC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Kansas City Care Clinic
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Southampton Clinical Research Group, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
- Southampton Healthcare Inc
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Upstate Infectious Disease Associates
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx Care
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Evergreen Health
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital-(Manhasset)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- ID Consultants PA
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
- East Carolina University
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1042
- Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Research Institute
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203-6840
- Medical University of South Carolina PPDS
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Saint Hope Foundation Inc
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
- AIDS Arms Inc
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Clinical Trials Office
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Therapeutic Concepts
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Research Access Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Gordon E Crofoot MD PA
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview Center For Clinical Research (DCOL)
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Peter Shalit MD
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
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Lyon cedex 04, Francia, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Nice, Francia, 06200
- CHU de Nice Archet I
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PARIS cedex 10, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis
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Paris, Francia, 75018
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Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Tourcoing, Francia, 59208
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Milano, Italia, 20127
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Roma, Italia
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
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Birmingham, Reino Unido, B4 6DH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Brighton, Reino Unido, BN2 3EW
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RJ
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
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London, Reino Unido, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre
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London, Reino Unido, SW10 9TH
- Chelsea and Westminster NHS Trust
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester General Hospital - PPDS
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-
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Santo Domingo, República Dominicana, 10103
- Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tratamiento antirretroviral sin experiencia previa (≤ 10 días de terapia previa con cualquier agente antirretroviral después de un diagnóstico de infección por VIH-1), excepto el uso de profilaxis previa a la exposición (PrEP) o profilaxis posterior a la exposición (PEP), hasta un mes antes de la selección
- Niveles plasmáticos de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 ≥ 500 copias por mililitro (mL) en la selección
- Función renal adecuada: Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 50 mililitros por minuto (mL/min) (≥ 0,83 mililitros por segundo [mL/seg]) según la fórmula de Cockcroft-Gault
- Prueba de detección negativa para antígeno leucocitario humano (HLA) - alelo B x 5701 proporcionada por Gilead Sciences
Criterios clave de exclusión:
- Una enfermedad oportunista indicativa de VIH en etapa 3 diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la selección (consulte el protocolo del estudio)
- Cirrosis descompensada (p. ej., ascitis, encefalopatía o hemorragia por várices)
- Consumo actual de alcohol o sustancias que el investigador juzgue que interfiere potencialmente con el cumplimiento del estudio del sujeto
- Mujeres que están embarazadas (según lo confirmado por una prueba de embarazo en suero positiva)
- Hembras que están amamantando
- Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: B/F/TAF
B/F/TAF + ABC/DTG/3TC placebo administrado independientemente de los alimentos durante al menos 144 semanas.
|
Comprimidos de 50/200/25 mg administrados por vía oral, una vez al día, independientemente de los alimentos
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral, una vez al día
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Comparador activo: ABC/DTG/3TC
ABC/DTG/3TC + B/F/TAF placebo administrado sin tener en cuenta los alimentos durante al menos 144 semanas.
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Comprimidos administrados por vía oral, una vez al día
Comprimidos de 600/50/300 miligramos (mg) administrados por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Etiqueta abierta Fase B/F/TAF a B/F/TAF
Después de la semana 144, los participantes continuarán tomando su fármaco del estudio ciego y asistirán a las visitas cada 12 semanas hasta la visita de fin de tratamiento ciego.
Después de la visita de fin de tratamiento ciego, los participantes tendrán la opción de recibir B/F/TAF de etiqueta abierta (OL) durante 96 semanas.
Después de la visita OL de la semana 96, los participantes en un país donde B/F/TAF no está disponible comercialmente tendrán la opción de continuar OL B/F/TAF hasta que el producto sea accesible a través de un programa de acceso o hasta que Gilead decida interrumpir el estudiar en ese país, lo que ocurra primero.
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Comprimidos de 50/200/25 mg administrados por vía oral, una vez al día, independientemente de los alimentos
Otros nombres:
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|
Experimental: Etiqueta abierta Fase ABC/DTG/3TC a B/F/TAF
Después de la semana 144, los participantes continuarán tomando su fármaco del estudio ciego y asistirán a las visitas cada 12 semanas hasta la visita de fin de tratamiento ciego.
Después de la visita de fin de tratamiento ciego, los participantes tendrán la opción de recibir OL B/F/TAF durante 96 semanas.
Después de la visita OL de la semana 96, los participantes en un país donde B/F/TAF no está disponible comercialmente tendrán la opción de continuar OL B/F/TAF hasta que el producto sea accesible a través de un programa de acceso o hasta que Gilead decida interrumpir el estudiar en ese país, lo que ocurra primero.
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Comprimidos de 50/200/25 mg administrados por vía oral, una vez al día, independientemente de los alimentos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 según lo definido por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 48
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El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
|
Semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
|
Línea de base, semana 48
|
|
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Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96 según lo definido por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 96
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El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
|
Semana 96
|
|
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 144 según lo definido por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 144
|
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 144 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
|
Semana 144
|
|
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 20 copias/mL en la semana 48 según lo definido por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 48
|
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 20 copias/ml en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
|
Semana 48
|
|
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 20 copias/mL en la semana 96 según lo definido por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 96
|
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 20 copias/mL en la Semana 96 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
|
Semana 96
|
|
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 20 copias/mL en la semana 144 según lo definido por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 144
|
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 20 copias/mL en la semana 144 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
|
Semana 144
|
|
Cambio desde el inicio en log10 ARN del VIH-1 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
|
Línea de base, semana 48
|
|
|
Cambio desde el inicio en log10 ARN del VIH-1 en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
|
Línea de base, semana 96
|
|
|
Cambio desde el inicio en log10 ARN del VIH-1 en la semana 144
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 144
|
Línea de base, semana 144
|
|
|
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
|
Línea de base, semana 96
|
|
|
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 144
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 144
|
Línea de base, semana 144
|
|
|
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48 de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base, etiqueta abierta Semana 48
|
Línea de base, etiqueta abierta Semana 48
|
|
|
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 96 de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea base, etiqueta abierta Semana 96
|
Línea base, etiqueta abierta Semana 96
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de cadera en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
|
Línea de base, semana 48
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de cadera en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
|
Línea de base, semana 96
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de cadera en la semana 144
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 144
|
Línea de base, semana 144
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna vertebral en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
|
Línea de base, semana 48
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna vertebral en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
|
Línea de base, semana 96
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna vertebral en la semana 144
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 144
|
Línea de base, semana 144
|
|
|
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 de etiqueta abierta según lo definido por Falta = Algoritmo excluido
Periodo de tiempo: Línea base, abierto Semana 48
|
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL se analizó mediante Missing = Excluded para imputar valores faltantes de ARN del VIH-1 mediante el conjunto de análisis All B/F/TAF.
Todos los datos faltantes se excluyeron en el cálculo de los porcentajes (es decir, los puntos de datos faltantes se excluyeron tanto del numerador como del denominador en el cálculo).
El denominador de los porcentajes en una visita fue el número de participantes en el conjunto de análisis B/F/TAF con valor de ARN del VIH-1 no faltante en esa visita.
|
Línea base, abierto Semana 48
|
|
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 de etiqueta abierta según lo definido por falta = algoritmo de falla
Periodo de tiempo: Línea base, abierto Semana 48
|
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL se analizó usando Falta = Fallo para imputar los valores faltantes de ARN del VIH-1 usando el conjunto de análisis All B/F/TAF.
Todos los datos faltantes se trataron como ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL.
El denominador de los porcentajes fue el número de participantes en todo el conjunto de análisis B/F/TAF.
|
Línea base, abierto Semana 48
|
|
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96 de etiqueta abierta según lo definido por Falta = Algoritmo excluido
Periodo de tiempo: Línea base, etiqueta abierta Semana 96
|
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL se analizó mediante Missing = Excluded para imputar valores faltantes de ARN del VIH-1 mediante el conjunto de análisis All B/F/TAF.
Todos los datos faltantes se excluyeron en el cálculo de los porcentajes (es decir, los puntos de datos faltantes se excluyeron tanto del numerador como del denominador en el cálculo).
El denominador de los porcentajes en una visita fue el número de participantes en el conjunto de análisis B/F/TAF con valor de ARN del VIH-1 no faltante en esa visita.
|
Línea base, etiqueta abierta Semana 96
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|
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96 de etiqueta abierta según lo definido por falta = algoritmo de falla
Periodo de tiempo: Línea base, etiqueta abierta Semana 96
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL se analizó usando Falta = Fallo para imputar los valores faltantes de ARN del VIH-1 usando el conjunto de análisis All B/F/TAF.
Todos los datos faltantes se trataron como ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL.
El denominador de los porcentajes fue el número de participantes en todo el conjunto de análisis B/F/TAF.
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Línea base, etiqueta abierta Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gallant J, Lazzarin A, Mills A, Orkin C, Podzamczer D, Tebas P, Girard PM, Brar I, Daar ES, Wohl D, Rockstroh J, Wei X, Custodio J, White K, Martin H, Cheng A, Quirk E. Bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, abacavir, and lamivudine for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380-1489): a double-blind, multicentre, phase 3, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2063-2072. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32299-7. Epub 2017 Aug 31.
- Acosta RK, Willkom M, Martin R, Chang S, Wei X, Garner W, Lutz J, Majeed S, SenGupta D, Martin H, Quirk E, White KL. Resistance Analysis of Bictegravir-Emtricitabine-Tenofovir Alafenamide in HIV-1 Treatment-Naive Patients through 48 Weeks. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Apr 25;63(5):e02533-18. doi: 10.1128/AAC.02533-18. Print 2019 May.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-380-1489
- 2015-004024-54 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .