BVD-523 転移性膵臓がん患者における Nab-パクリタキセルとゲムシタビンの併用

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された、登録前6週間以内に診断された転移性疾患を伴う、新たに診断された未治療の膵臓転移性腺癌。 5-FU（またはカペシタビン）ベースのレジメンで進行した進行膵臓がん患者は、拡大コホートへの参加が許可される。
• 測定可能な疾患は、CT スキャンまたは MRI で 10 mm 以上、胸部 X 線で 20 mm 以上、または臨床でノギスで 10 mm 以上として、少なくとも 1 つの寸法 (記録される最長直径) で正確に測定できる病変として定義されます。テスト。
• 18歳以上。
• 平均余命は3か月以上。
• ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1

• 以下に定義される正常な骨髄および臓器機能:

  • 好中球絶対数 ≥ 1,500/mcL
  • 血小板数 ≥ 100,000/mcL
  • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
  • 総ビリルビン ≤ IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN、ただし肝転移がない場合、AST および ALT ≤ 5.0 x IULN
  • クレアチニン ≤ 1.5 x IULN または GFR ≧ 50 mL/min
  • 心機能 ≥ ILLN、例: MUGA または ECHO による評価で LVEF > 50%、QTc < 470 ms
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および研究中止後の3か月間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知しなければなりません。
• 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド・コンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人の文書）を理解し、署名する意欲があること。

除外基準:

• がん治療の目的で使用される代替製剤、総合的製剤、自然療法製剤、または植物製剤の現在の使用または予想されるニーズ。
• -2年間病気の証拠がなく治癒目的で治療されたものを除く他の悪性腫瘍の病歴。
• 現在、他の治験薬を受け入れています。
• 既知の脳転移またはCNS関与。
• 治療的な穿刺が必要な重度の腹水。
• -BVD-523、ゲムシタビン、nab-パクリタキセル、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 神経障害≧グレード2。
• 網膜静脈閉塞症（RVO）または中心性漿液性網膜症（CSR）の病歴または現在の証拠/リスク。
• 間質性肺疾患または肺炎の病歴。
• CYP1A2、CYP2D6、およびCYP3A4の強力な阻害剤、またはCYP3A4の強力な誘導剤であることが知られている薬剤による同時治療（付録Bを参照）。
• BVD-523 の吸収を損なう可能性のある胃腸の状態、または BVD-523 を摂取できない可能性がある。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中および/または授乳中。 妊娠の可能性のある女性は、研究参加後 7 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 既知の HIV 陽性。