전이성 췌장암 환자에서 BVD-523 + Nab-paclitaxel 및 Gemcitabine

포함 기준:

• 등록 전 6주 이내에 진단된 전이성 질환이 있는 췌장의 조직학적 또는 세포학적으로 새로 진단된 치료 경험이 없는 전이성 선암종으로 확인된 환자. 5-FU(또는 카페시타빈) 기반 요법으로 진행된 진행성 췌장암 환자는 확장 코호트에 허용됩니다.
• CT 스캔 또는 MRI로 10mm 이상, 흉부 X-레이로 20mm 이상, 캘리퍼로 10mm 이상으로 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병 임상 시험.
• 18세 이상.
• 기대 수명 > 3개월.
• ECOG 수행 상태 ≤ 1

• 아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcL
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN, 간 전이가 없는 경우 AST 및 ALT ≤ 5.0 x IULN
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 x IULN 또는 ≥ 50mL/분의 GFR
  • 심장 기능 ≥ ILLN, 예를 들어 MUGA 또는 ECHO로 평가한 LVEF > 50%, QTc < 470ms
• 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 및 연구 중단 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

• 암 치료 목적으로 사용되는 대안적, 총체적, 자연 요법 또는 식물성 제형에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요성.
• 2년 동안 질병의 증거가 없는 치유 의도로 치료받은 환자를 제외한 다른 악성 종양의 병력.
• 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
• 알려진 뇌 전이 또는 CNS 침범.
• 치료적 복수천자가 필요한 상당한 복수.
• BVD-523, gemcitabine, nab-paclitaxel 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 신경병증 ≥ 등급 2.
• 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 중심장액망막병증(CSR)의 병력 또는 현재 증거/위험.
• 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력.
• CYP1A2, CYP2D6 및 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 CYP3A4의 강력한 유도제로 알려진 약물을 사용한 동시 요법(부록 B 참조).
• BVD-523의 흡수를 저해하거나 BVD-523을 섭취할 수 없는 위장 상태.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 알려진 HIV 양성.