自閉症スペクトラム障害に対する早期介入の有効性 (IDEA)
ヨーロッパのフランス語圏集団における自閉症スペクトラム障害児の世界的な発達に対する早期介入の影響 Dr Marie-Maude GEOFFRAY Le Vinatier Hospital
ヨーロッパのフランス語圏の国における自閉症スペクトラム障害 (ASD) の介入は、多くの場合異質であり、評価が不十分です。 アーリー スタート デンバー モデル (ESDM) に従って、ASD の子供のためのフランス語を話す 6 つの早期介入ユニットが 2011 年以来、ヨーロッパのフランス語圏の公衆衛生システムに適用される ESDM の有効性と費用対効果を評価するという共通の目的で作成されました。 これらのユニットでは、子供たちは訓練を受けたセラピストによって週に最低 12 時間 ESDM を受けます。 セラピストは、（自宅で）保護者や就学前または保育園と協力して働きます。
研究者の研究の最初の目的は、地域で一般的に利用可能な介入と比較して、ASD の子供の世界的な発達に対する 2 年間の週 12 時間の ESDM 介入の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設 (フランスに 4 つの施設、スイスに 1 つの施設、ベルギーに 1 つの施設) の無作為化比較対照単盲検試験であり、変更した Zelen デザインを使用しています。重度の神経障害や身体障害のない 18 か月から 36 か月の ASD の子供を対象としています。早期介入ユニットの近くに住んでいます。 診断後、子供は両親の同意を得て縦断コホートに含まれます。 コホートの 180 人の子供の中から 60 人の子供が抽選され、両親の同意を得て ESDM 介入に含まれます。 2 つのグループが比較されます: 訓練を受けたセラピストによって 2 年間にわたって週 12 時間の ESDM 介入を受ける 60 人の子供の実験グループと、専門家や公共サービスによって提案された典型的な異種の「通常の」介入を受ける 120 人の子供の対照グループです。同時期。 すべての子供たちの全体的な発達プロファイルは、Mullen Scale of Early Learning (MSEL)、ADOS-2、Vineland Adaptive Behavior Scale などの標準化されたテストを通じて、2 年間にわたってさまざまな時点で測定されます。 各介入のコストが計算されます。
主な結果は、介入の 24 ヶ月後の Mullen との発達指数によって測定される、子供の全体的な発達です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aura
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Bron、Aura、フランス、69678 cedex
- Hopital Vinatier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 15か月から36か月の子供
- 自閉症スペクトラム障害児（国際基準・標準検査による）
- 少なくとも MSEL で DQ が 30 の子供
- 家族が早期介入ユニットから 40 分以内に居住している (研究のための調査センター)
除外基準:
- -集中治療を許可しないことが確認された重度の神経学的または身体的障害
- 治験責任医師センターによる子供の定期的なモニタリングに家族が参加できない
- レット症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESDM-12
ESDM -12 : 60 人の子供が、訓練を受けたセラピストによって 2 年間、週 12 時間の ESDM (アーリー スタート デンバー モデル) 介入を受けます。
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ESDM は、包括的な関係、発達、および行動の介入です。 専門家向けのマニュアルに記載されています (Rogers et al, 2010)。 子供たちは、訓練を受けたセラピストによって、週に 12 時間の ESDM を受けます。 セラピストは、（自宅で）保護者や就学前または保育園と協力して働きます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群: 120 人の子供が、同じ期間に専門家や公共サービスによって提案されたさまざまな「通常どおり」の介入を受ける
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異質な「いつものように」コミュニティへの介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期学習のミューレン尺度での発達指数
時間枠：24か月のフォローアップでの発達指数のベースラインからの変化
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この基準は、子供の介入グループを盲検化した心理学者によって早期学習のミューレン尺度 (Mullen, 1995) で評価されます。
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24か月のフォローアップでの発達指数のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症症状の重症度は ADOS 2 で測定されます
時間枠：24か月のフォローアップでの自閉症症状の重症度スコアのベースラインからの変化
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自閉症の症状の重症度は、ADOS 2 (自閉症診断観察スケジュール 2) で測定されます。
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24か月のフォローアップでの自閉症症状の重症度スコアのベースラインからの変化
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適応行動スコアは、Vineland 適応行動スケール 2 の複合スコアによって測定されます。
時間枠：24か月のフォローアップでの適応行動のベースラインからの変化
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適応行動スコアは、Vineland 適応行動スケール 2 の複合スコアによって測定されます。
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24か月のフォローアップでの適応行動のベースラインからの変化
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標準化されたフランス語生産言語発達尺度で評価される生産言語レベル
時間枠：24 か月のフォローアップ (T2) での単語数のベースラインからの変化
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この基準は、保護者が記入した標準化されたフランス語の生産的言語発達尺度 (フランス語の DLPF "Development du language de production") で評価されます。
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24 か月のフォローアップ (T2) での単語数のベースラインからの変化
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介入に関連する費用
時間枠：24か月のフォローアップ時（T2）
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介入に関連する直接的および間接的なコストを評価するために、研究全体を通して育児に専念するヘルスケア、社会的および個人的なリソースが測定されます。
査定が行われます
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24か月のフォローアップ時（T2）
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コミュニケーションと象徴的行動の発達
時間枠：ベースライン時 (包含 ° T0)、12 か月のフォローアップ時 (T1)、および 24 か月のフォローアップ時
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介護者のためのコミュニケーションおよび象徴的行動尺度発達プロファイルCSBS-DPアンケートの合計スコア（Wetherby et al、2002）
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ベースライン時 (包含 ° T0)、12 か月のフォローアップ時 (T1)、および 24 か月のフォローアップ時
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遊び中の親子の自然主義的な相互作用
時間枠：ベースライン時 (包含 ° T0)、12 か月の追跡時 (T1)、および 24 か月の追跡時 (T2)
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Dyadic Communication Measure for Autism (DCMA) (Green et al, 2010; Pickles, 2015) が使用され、親のコミュニケーションの同期性、子供の開始、注意の共有のスコアが評価されます。
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ベースライン時 (包含 ° T0)、12 か月の追跡時 (T1)、および 24 か月の追跡時 (T2)
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感覚プロファイル
時間枠：ベースライン時 (包含 ° T0)、12 か月の追跡時 (T1)、および 24 か月の追跡時 (T2)
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ダンの感覚プロファイル
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ベースライン時 (包含 ° T0)、12 か月の追跡時 (T1)、および 24 か月の追跡時 (T2)
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社会的コミュニケーションの変化の簡単な観察での変化 (BOSCC)
時間枠：ベースライン時 (包含 ° T0)、12 か月のフォローアップ時 (T1)、および 24 か月のフォローアップ時
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社会的コミュニケーションの変化の簡単な観察の合計スコア
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ベースライン時 (包含 ° T0)、12 か月のフォローアップ時 (T1)、および 24 か月のフォローアップ時
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：GEOFFRAY MARIE-MAUDE, DR、CH le Vinatier
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-A00124-45
個々の参加者データ (IPD) の計画
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