Skuteczność wczesnej interwencji w przypadku zaburzeń ze spektrum autyzmu (IDEA)
Wpływ wczesnej interwencji na globalny rozwój dzieci ze spektrum autyzmu w europejskiej populacji francuskojęzycznej Dr Marie-Maude GEOFFRAY Le Vinatier Hospital
Interwencja dotycząca zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) w europejskich krajach francuskojęzycznych jest często niejednorodna i słabo oceniona. Od 2011 roku utworzono sześć francuskojęzycznych jednostek wczesnej interwencji dla dzieci z ASD zgodnie z modelem Early Start Denver Model (ESDM), których wspólnym celem jest ocena skuteczności i opłacalności ESDM stosowanej w europejskim francuskojęzycznym systemie opieki zdrowotnej. W tych jednostkach Dzieci otrzymują ESDM co najmniej 12 godzin tygodniowo przez przeszkolonego terapeutę. Terapeuta pracuje we współpracy z rodzicami (w domu) oraz przedszkolem lub żłobkiem.
Pierwszym celem badania badaczy jest ocena skuteczności interwencji ESDM 12 godzin tygodniowo przez 2 lata na globalny rozwój dzieci z ASD w porównaniu z interwencjami powszechnie dostępnymi w społeczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe (4 ośrodki we Francji, 1 ośrodek w Szwajcarii i 1 ośrodek w Belgii), randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z wykorzystaniem zmodyfikowanego projektu Zelena. Dotyczy dzieci z ASD w wieku od 18 do 36 miesięcy bez poważnych zaburzeń neurologicznych lub fizycznych i mieszkających w pobliżu jednej z jednostek wczesnej interwencji. Po diagnostyce Dzieci zostaną włączone do kohorty podłużnej za zgodą rodziców. Sześćdziesięcioro dzieci zostanie wylosowanych spośród 180 dzieci z kohorty i zostanie włączonych do interwencji ESDM za zgodą rodziców. Porównane zostaną dwie grupy: eksperymentalna grupa 60 dzieci otrzymujących 12 godzin tygodniowo interwencji ESDM prowadzonych przez przeszkolonych terapeutów przez 2 lata oraz grupa kontrolna 120 dzieci otrzymujących typową heterogeniczną „zwykłą” interwencję proponowaną przez profesjonalistów i służby publiczne w ciągu ten sam okres. Globalne profile rozwojowe wszystkich dzieci będą mierzone w różnych punktach czasowych na przestrzeni dwóch lat za pomocą standardowych testów, takich jak Mullen Scale of Early Learning (MSEL), ADOS-2 i Vineland Adaptive Behaviour Scale. Koszt każdej interwencji zostanie obliczony.
Podstawowym rezultatem jest globalny rozwój dziecka, mierzony ilorazem rozwojowym z Mullenem po 24 miesiącach interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aura
-
Bron, Aura, Francja, 69678 cedex
- Hopital Vinatier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 15 do 36 miesięcy
- Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (według międzynarodowych kryteriów i standaryzowanych testów)
- Dzieci w DQ 30 co najmniej w MSEL
- Rodzina zamieszkała w ciągu 40 minut od jednostki wczesnej interwencji (ośrodek śledczy dla badania)
Kryteria wyłączenia:
- Stwierdzono ciężkie zaburzenie neurologiczne lub fizyczne, które nie pozwala na intensywną terapię
- Niedostępność rodziny do regularnego monitorowania dziecka przez ośrodek śledczy
- Zespół Retta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ESDM-12
ESDM -12: 60 dzieci otrzyma 12 godzin tygodniowo interwencji ESDM (Early Start Denver Model) prowadzonej przez przeszkolonych terapeutów przez 2 lata. ESDM to kompleksowa interwencja relacyjna, rozwojowa i behawioralna. Jest ona opisana w podręczniku dla profesjonalistów i rodziców.
|
ESDM to kompleksowa interwencja relacyjna, rozwojowa i behawioralna. Jest to opisane w podręczniku dla profesjonalistów (Rogers i in., 2010). Dzieci otrzymują ESDM 12H tygodniowo przez przeszkolonego terapeutę. Terapeuta pracuje we współpracy z rodzicami (w domu) oraz przedszkolem lub żłobkiem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
grupa kontrolna: 120 dzieci otrzyma heterogeniczną „zwykłą” interwencję zaproponowaną przez profesjonalistów i służby publiczne w tym samym okresie
|
heterogeniczna „jak zwykle” interwencja społeczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloraz rozwojowy w Mullen Scale of Early Learning
Ramy czasowe: Zmiana ilorazu rozwojowego w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach obserwacji
|
Kryterium to będzie oceniane za pomocą skali Mullena wczesnego uczenia się (Mullen, 1995) przez psychologa niewidomego z grupy interwencyjnej dziecka:
|
Zmiana ilorazu rozwojowego w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów autyzmu mierzone jest za pomocą ADOS 2
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nasilenia objawów autyzmu po 24 miesiącach obserwacji
|
nasilenie objawów autyzmu mierzone jest za pomocą ADOS 2 (harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu 2)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nasilenia objawów autyzmu po 24 miesiącach obserwacji
|
|
Wynik zachowania adaptacyjnego jest mierzony za pomocą złożonego wyniku skali zachowania adaptacyjnego Vineland 2
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zachowaniu adaptacyjnym po 24 miesiącach obserwacji
|
Wynik zachowania adaptacyjnego jest mierzony za pomocą złożonego wyniku skali zachowania adaptacyjnego Vineland 2
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zachowaniu adaptacyjnym po 24 miesiącach obserwacji
|
|
Produktywny poziom języka oceniany za pomocą znormalizowanej francuskiej skali rozwoju języka produktywnego
Ramy czasowe: zmiana liczby słów w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach obserwacji (T2)
|
Kryterium to zostanie ocenione za pomocą znormalizowanej skali rozwoju języka francuskiego produktywnego (DLPF „Development du language de production” w języku francuskim) wypełnionej przez rodziców
|
zmiana liczby słów w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach obserwacji (T2)
|
|
Koszty związane z interwencjami
Ramy czasowe: po 24 miesiącach obserwacji (T2)
|
Opieka zdrowotna, zasoby społeczne i osobiste przeznaczone na opiekę nad dziećmi w trakcie badania zostaną zmierzone w celu oceny bezpośrednich i pośrednich kosztów związanych z interwencją.
Odbędzie się ocena
|
po 24 miesiącach obserwacji (T2)
|
|
Rozwój komunikacji i zachowań symbolicznych
Ramy czasowe: Na początku (włączenie ° T0), po 12 miesiącach obserwacji (T1) i po 24 miesiącach obserwacji
|
Łączny wynik kwestionariusza Profil rozwojowy CSBS-DP Skali Komunikacji i Zachowań Symbolicznych dla opiekunów (Wetherby i in., 2002)
|
Na początku (włączenie ° T0), po 12 miesiącach obserwacji (T1) i po 24 miesiącach obserwacji
|
|
Naturalistyczna interakcja rodzic-dziecko podczas zabawy
Ramy czasowe: Na początku (włączenie ° T0), po 12 miesiącach obserwacji (T1) i po 24 miesiącach obserwacji (T2)
|
Diadyczna miara komunikacji dla autyzmu (DCMA) (Green i in., 2010; Pickles, 2015) zostanie wykorzystana i oceniony zostanie wynik synchronizacji komunikacji rodzica, inicjacji dziecka i wspólnej uwagi
|
Na początku (włączenie ° T0), po 12 miesiącach obserwacji (T1) i po 24 miesiącach obserwacji (T2)
|
|
Profil sensoryczny
Ramy czasowe: Na początku (włączenie ° T0), po 12 miesiącach obserwacji (T1) i po 24 miesiącach obserwacji (T2)
|
Profil sensoryczny Dunna
|
Na początku (włączenie ° T0), po 12 miesiącach obserwacji (T1) i po 24 miesiącach obserwacji (T2)
|
|
Zmiana podczas krótkiej obserwacji zmian w komunikacji społecznej (BOSCC)
Ramy czasowe: Na początku (włączenie ° T0), po 12 miesiącach obserwacji (T1) i po 24 miesiącach obserwacji
|
Łączny wynik Krótka obserwacja zmiany w komunikacji społecznej
|
Na początku (włączenie ° T0), po 12 miesiącach obserwacji (T1) i po 24 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, DR, Ch Le Vinatier
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A00124-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .