Effektiviteten af tidlig intervention for autismespektrumforstyrrelser (IDEA)
Indvirkning af tidlig intervention på den globale udvikling af børn med autismespektrumforstyrrelse i en europæisk fransktalende befolkning Dr. Marie-Maude GEOFFRAY Le Vinatier Hospital
Intervention for autismespektrumforstyrrelser (ASD) i europæiske fransktalende lande er ofte heterogen og dårligt evalueret. Seks fransktalende tidlige interventionsenheder for børn med ASD efter Early Start Denver Model (ESDM) er blevet oprettet siden 2011 med det fælles mål at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ESDM anvendt på det europæiske fransktalende offentlige sundhedssystem. I disse enheder modtager børn ESDM mindst 12 timer om ugen af uddannet terapeut. Terapeutarbejde i samarbejde med forældre (hjemme) og børnehave eller vuggestue.
Det første mål med efterforskernes undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ESDM-intervention 12 timer om ugen i løbet af 2 år på den globale udvikling af børn med ASD sammenlignet med de interventioner, der er almindeligt tilgængelige i samfundet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter (4 centre i Frankrig, 1 center i Schweiz og 1 center i Belgien), randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt forsøg med et modificeret Zelen-design. Det vedrører børn med ASD i alderen 18 til 36 måneder uden alvorlig neurologisk eller fysisk lidelse og bor i nærheden af en af de tidlige indsatsenheder. Efter diagnosticering vil børn indgå i en langsgående kohorte med forældrenes samtykke. Tres børn vil blive trukket lod blandt 180 børn i årgangen og indgå i en ESDM-indsats med forældrenes samtykke. To grupper vil blive sammenlignet: en forsøgsgruppe på 60 børn, der modtager 12 timer om ugen med ESDM-intervention leveret af uddannede terapeuter i løbet af 2 år, og en kontrolgruppe på 120 børn, der modtager typisk heterogen 'as-usual'-intervention foreslået af fagfolk og offentlige tjenester over samme periode. Globale udviklingsprofiler for alle børn vil blive målt på forskellige tidspunkter over de to år gennem standardiserede tests såsom Mullen Scale of Early Learning (MSEL), ADOS-2 og Vineland Adaptive Behavior Scale. Omkostningerne ved hver intervention vil blive beregnet.
Det primære resultat er global udvikling af barnet, målt ved udviklingskvotienten med Mullen efter 24 måneders intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aura
-
Bron, Aura, Frankrig, 69678 cedex
- Hopital Vinatier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 15 måneder til 36 måneder
- Børn med autismespektrumforstyrrelse (ifølge internationale kriterier og standardiserede tests)
- Børn med en DQ på mindst 30 på MSEL
- Familie hjemmehørende inden for 40 minutter fra en tidlig interventionsenhed (investigatorcenter for undersøgelsen)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig neurologisk eller fysisk lidelse identificeret, der ikke tillader intensiv behandling
- Manglende tilgængelighed af familien til regelmæssig overvågning af barnet af efterforskercentret
- Rett Syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ESDM-12
ESDM -12: 60 børn vil modtage 12 timer om ugen med ESDM (Early Start Denver Model) intervention leveret af uddannede terapeuter i løbet af 2 år. ESDM er en omfattende relationel, udviklingsmæssig og adfærdsmæssig intervention. Den er beskrevet i en manual for professionelle og forældre.
|
ESDM er en omfattende relationel, udviklingsmæssig og adfærdsmæssig intervention. Det er beskrevet i en manual for professionelle (Rogers et al, 2010). Børn modtager ESDM 12H om ugen af uddannet terapeut. Terapeutarbejde i samarbejde med forældre (hjemme) og børnehave eller vuggestue.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
kontrolgruppe: 120 børn vil modtage heterogen 'as-usual'-intervention foreslået af fagfolk og offentlige tjenester i samme periode
|
heteregen "som sædvanlig" samfundsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udviklingskvotient på Mullen Scale of Early Learning
Tidsramme: Ændring fra baseline i udviklingskvotient ved 24 måneders opfølgning
|
Dette kriterium vil blive vurderet med Mullen-skalaen for tidlig læring (Mullen, 1995) af en psykolog, der er blind for interventionsgruppen af barnet:
|
Ændring fra baseline i udviklingskvotient ved 24 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af autismesymptomer måles med ADOS 2
Tidsramme: Ændring fra baseline i sværhedsgraden af autismesymptomer ved 24 måneders opfølgning
|
sværhedsgraden af autismesymptomer måles med ADOS 2 (Autism Diagnostic Observation Schedule 2)
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af autismesymptomer ved 24 måneders opfølgning
|
|
Adaptiv adfærdsscore måles ved den sammensatte score fra Vineland adaptiv adfærdsskala 2
Tidsramme: Ændring fra baseline i adaptiv adfærd ved 24 måneders opfølgning
|
Adaptativ adfærdsscore måles ved den sammensatte score fra Vineland adaptiv adfærdsskala 2
|
Ændring fra baseline i adaptiv adfærd ved 24 måneders opfølgning
|
|
Produktivt sprogniveau vurderet med en standardiseret fransk produktiv sprogudviklingsskala
Tidsramme: ændring fra baseline i antal ord ved 24 måneders opfølgning (T2)
|
Dette kriterium vil blive vurderet med en standardiseret fransk produktiv sprogudviklingsskala (DLPF "Development du language de production" på fransk) udfyldt af forældre
|
ændring fra baseline i antal ord ved 24 måneders opfølgning (T2)
|
|
Omkostninger forbundet med indgreb
Tidsramme: ved 24 måneders opfølgning (T2)
|
Sundhedspleje, sociale og personlige ressourcer afsat til børnepasning gennem hele undersøgelsen vil blive målt for at evaluere de direkte og indirekte omkostninger forbundet med intervention.
Vurdering vil finde sted
|
ved 24 måneders opfølgning (T2)
|
|
Udvikling af kommunikation og symbolsk adfærd
Tidsramme: Ved baseline (inkludering ° T0), ved 12 måneders opfølgning (T1) og ved 24 måneders opfølgning
|
Samlet score for kommunikations- og symbolsk adfærdsskala Udviklingsprofil CSBS-DP-spørgeskema for pårørende (Wetherby et al, 2002)
|
Ved baseline (inkludering ° T0), ved 12 måneders opfølgning (T1) og ved 24 måneders opfølgning
|
|
Naturalistisk samspil mellem forældre og barn under leg
Tidsramme: Ved baseline (inkludering ° T0), ved 12 måneders opfølgning (T1) og ved 24 måneders opfølgning (T2)
|
Dyadisk kommunikationsmål for autisme (DCMA) (Green et al, 2010; Pickles, 2015) vil blive brugt, og score for forældres kommunikationssynkronisering, barnets initiering og fælles opmærksomhed vil blive vurderet
|
Ved baseline (inkludering ° T0), ved 12 måneders opfølgning (T1) og ved 24 måneders opfølgning (T2)
|
|
Sensorisk profil
Tidsramme: Ved baseline (inkludering ° T0), ved 12 måneders opfølgning (T1) og ved 24 måneders opfølgning (T2)
|
Sensorisk profil af Dunn
|
Ved baseline (inkludering ° T0), ved 12 måneders opfølgning (T1) og ved 24 måneders opfølgning (T2)
|
|
Change at the Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Tidsramme: Ved baseline (inkludering ° T0), ved 12 måneders opfølgning (T1) og ved 24 måneders opfølgning
|
Den samlede score for Brief Observation of Social Communication Change
|
Ved baseline (inkludering ° T0), ved 12 måneders opfølgning (T1) og ved 24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, DR, CH le Vinatier
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-A00124-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .