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Eficiencia de la intervención temprana para el trastorno del espectro autista (IDEA)

8 de julio de 2021 actualizado por: Hôpital le Vinatier

Impacto de la intervención temprana en el desarrollo global de niños con trastorno del espectro autista en una población europea de habla francesa Dr. Marie-Maude GEOFFRAY Hospital Le Vinatier

La intervención para el trastorno del espectro autista (TEA) en los países europeos de habla francesa suele ser heterogénea y mal evaluada. Seis unidades francófonas de intervención temprana para niños con TEA siguiendo el Early Start Denver Model (ESDM) se han creado desde 2011 con el objetivo común de evaluar la eficacia y la rentabilidad del ESDM aplicado al sistema de salud pública europeo francófono. En esas unidades, los niños reciben ESDM a un mínimo de 12 horas por semana por parte de un terapeuta capacitado. El terapeuta trabaja en colaboración con los padres (en casa) y preescolar o guardería.

El primer objetivo del estudio de los investigadores es evaluar la efectividad de la intervención ESDM 12 horas por semana durante 2 años en el desarrollo global de niños con TEA en comparación con las intervenciones comúnmente disponibles en la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico (4 centros en Francia, 1 centro en Suiza y 1 centro en Bélgica), aleatorizado, controlado, simple ciego utilizando un diseño de Zelen modificado. Se trata de niños con TEA de 18 a 36 meses de edad sin trastorno neurológico o físico grave. y viviendo en la proximidad de una de las unidades de intervención temprana. Después del diagnóstico, los niños serán incluidos en una cohorte longitudinal con el consentimiento de los padres. Se sortearán sesenta niños entre 180 niños de la cohorte y se incluirán en una intervención ESDM con el consentimiento de los padres. Se compararán dos grupos: un grupo experimental de 60 niños que reciben 12 horas a la semana de intervención ESDM impartida por terapeutas capacitados durante 2 años y un grupo de control de 120 niños que reciben la típica intervención heterogénea 'como siempre' propuesta por profesionales y servicios públicos durante el mismo período. Los perfiles de desarrollo global de todos los niños se medirán en diferentes momentos durante los dos años a través de pruebas estandarizadas como la Escala Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL), el ADOS-2 y la Escala de Comportamiento Adaptativo de Vineland. Se calculará el costo de cada intervención.

El resultado primario es el desarrollo global del niño, medido por el cociente de desarrollo con Mullen después de 24 meses de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Aura
      • Bron, Aura, Francia, 69678 cedex
        • Hopital Vinatier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 15 meses a 36 meses
  • Niños con trastorno del espectro autista (según criterios internacionales y pruebas estandarizadas)
  • Niños en un DQ de 30 al menos en el MSEL
  • Familia domiciliada a menos de 40 minutos de una unidad de atención temprana (centro investigador del estudio)

Criterio de exclusión:

  • Trastorno neurológico o físico grave identificado que no permite cuidados intensivos
  • Falta de disponibilidad de la familia para el seguimiento periódico del niño por parte del centro investigador
  • Síndrome de Rett

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ESDM-12
ESDM -12: 60 niños recibirán 12 horas a la semana de intervención ESDM (Early Start Denver Model) impartida por terapeutas capacitados durante 2 años. ESDM es una intervención integral relacional, de desarrollo y conductual. Se describe en un manual para profesionales y padres.
Conductual: ESDM-12

ESDM es una intervención integral relacional, de desarrollo y conductual. Está descrito en un manual para profesionales (Rogers et al, 2010).

Los niños reciben ESDM 12H por semana por un terapeuta capacitado. El terapeuta trabaja en colaboración con los padres (en casa) y preescolar o guardería.

Otros nombres:
  • Early Start Denver Modelo 12 horas por semana
Comparador activo: Grupo de control
grupo de control: 120 niños recibirán una intervención heterogénea 'como siempre' propuesta por profesionales y servicios públicos durante el mismo período
Conductual: grupo de control
intervención comunitaria heterogénea "como siempre"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cociente de desarrollo en la Escala Mullen de Aprendizaje Temprano
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el cociente de desarrollo a los 24 meses de seguimiento
Este criterio será evaluado con la escala Mullen de Aprendizaje Temprano (Mullen, 1995) por un psicólogo ciego del grupo de intervención del niño:
Cambio desde el inicio en el cociente de desarrollo a los 24 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La gravedad de los síntomas del autismo se mide con ADOS 2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de los síntomas del autismo a los 24 meses de seguimiento
la gravedad de los síntomas del autismo se mide con ADOS 2 (Programa de observación de diagnóstico de autismo 2)
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de los síntomas del autismo a los 24 meses de seguimiento
La puntuación de conducta adaptativa se mide mediante la puntuación compuesta de la escala 2 de conducta adaptativa de Vineland
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el comportamiento adaptativo a los 24 meses de seguimiento
La puntuación de conducta adaptativa se mide mediante la puntuación compuesta de la escala 2 de conducta adaptativa de Vineland
Cambio desde el inicio en el comportamiento adaptativo a los 24 meses de seguimiento
Nivel de lenguaje productivo evaluado con una escala estandarizada de desarrollo del lenguaje productivo en francés
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el número de palabras a los 24 meses de seguimiento (T2)
Este criterio se evaluará con una escala estandarizada de desarrollo del lenguaje productivo en francés (DLPF "Development du language de production" en francés) completada por los padres.
cambio desde el inicio en el número de palabras a los 24 meses de seguimiento (T2)
Costos asociados con las intervenciones
Periodo de tiempo: a los 24 meses de seguimiento (T2)
Se medirán los recursos sanitarios, sociales y personales dedicados al cuidado infantil a lo largo del estudio para evaluar los costes directos e indirectos asociados con la intervención. La evaluación se llevará a cabo
a los 24 meses de seguimiento (T2)
Desarrollo de la comunicación y el comportamiento simbólico.
Periodo de tiempo: Al inicio (inclusión ° T0), a los 12 meses de seguimiento (T1) y a los 24 meses de seguimiento
Puntaje total del cuestionario CSBS-DP del Perfil de Desarrollo de la Escala de Comportamiento Simbólico y Comunicación para cuidadores (Wetherby et al, 2002)
Al inicio (inclusión ° T0), a los 12 meses de seguimiento (T1) y a los 24 meses de seguimiento
Interacción naturalista entre padres e hijos durante el juego.
Periodo de tiempo: Al inicio (inclusión ° T0), a los 12 meses de seguimiento (T1) y a los 24 meses de seguimiento (T2)
Se utilizará la Medida de comunicación diádica para el autismo (DCMA) (Green et al, 2010; Pickles, 2015) y se evaluará la puntuación de la sincronía de comunicación de los padres, la iniciación del niño y la atención compartida.
Al inicio (inclusión ° T0), a los 12 meses de seguimiento (T1) y a los 24 meses de seguimiento (T2)
Perfil sensorial
Periodo de tiempo: Al inicio (inclusión ° T0), a los 12 meses de seguimiento (T1) y a los 24 meses de seguimiento (T2)
Perfil sensorial de Dunn
Al inicio (inclusión ° T0), a los 12 meses de seguimiento (T1) y a los 24 meses de seguimiento (T2)
Cambio en la Breve Observación del Cambio en la Comunicación Social (BOSCC)
Periodo de tiempo: Al inicio (inclusión ° T0), a los 12 meses de seguimiento (T1) y a los 24 meses de seguimiento
La puntuación total de la Breve observación del cambio en la comunicación social
Al inicio (inclusión ° T0), a los 12 meses de seguimiento (T1) y a los 24 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hôpital le Vinatier

Colaboradores

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Strasbourg, France
Versailles Hospital
Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHM

Investigadores

  • Investigador principal: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, DR, CH Le Vinatier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-A00124-45

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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