Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van vroege interventie voor autismespectrumstoornis (IDEA)

8 juli 2021 bijgewerkt door: Hôpital le Vinatier

Impact van vroegtijdige interventie op de wereldwijde ontwikkeling van kinderen met een autismespectrumstoornis in een Europese Franstalige bevolking Dr. Marie-Maude GEOFFRAY Ziekenhuis Le Vinatier

Interventie voor autismespectrumstoornis (ASS) in Europese Franstalige landen is vaak heterogeen en slecht geëvalueerd. Sinds 2011 zijn er zes Franstalige eenheden voor vroege interventie voor kinderen met ASS volgens het Early Start Denver Model (ESDM) opgericht met als gemeenschappelijk doel de effectiviteit en kostenefficiëntie te evalueren van de ESDM die wordt toegepast op het Europese Franstalige volksgezondheidssysteem. In die afdelingen krijgen kinderen minimaal 12 uur per week ESDM door een getrainde therapeut. Therapeuten werken samen met ouders (thuis) en peuterspeelzaal of kinderdagverblijf.

Het eerste doel van de studie van de onderzoekers is het evalueren van de effectiviteit van ESDM-interventie 12 uur per week gedurende 2 jaar op de globale ontwikkeling van kinderen met ASS in vergelijking met de interventies die algemeen beschikbaar zijn in de gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter (4 centra in Frankrijk, 1 centrum in Zwitserland en 1 centrum in België), gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie met een aangepast Zelen-ontwerp. Het betreft kinderen met ASS van 18 tot 36 maanden zonder ernstige neurologische of lichamelijke aandoening en wonen in de nabijheid van een van de vroege interventie-eenheden. Na diagnostiek worden kinderen met toestemming van de ouders opgenomen in een longitudinaal cohort. Zestig kinderen zullen worden geloot onder 180 kinderen van het cohort en zullen met toestemming van de ouders worden opgenomen in een ESDM-interventie. Er zullen twee groepen worden vergeleken: een experimentele groep van 60 kinderen die gedurende 2 jaar 12 uur per week ESDM-interventie krijgen van getrainde therapeuten en een controlegroep van 120 kinderen die typisch heterogene 'zoals gewoonlijk'-interventie krijgen die wordt voorgesteld door professionals en openbare diensten gedurende 2 jaar. dezelfde periode. Wereldwijde ontwikkelingsprofielen van alle kinderen zullen gedurende de twee jaar op verschillende tijdstippen worden gemeten door middel van gestandaardiseerde tests zoals de Mullen Scale of Early Learning (MSEL), de ADOS-2 en de Vineland Adaptive Behavior Scale. De kosten van elke interventie worden berekend.

De primaire uitkomstmaat is de globale ontwikkeling van het kind, gemeten aan de hand van het ontwikkelingsquotiënt met de Mullen na 24 maanden interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Aura
      • Bron, Aura, Frankrijk, 69678 cedex
        • Hopital Vinatier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 15 maanden tot 36 maanden
  • Kinderen met een autismespectrumstoornis (volgens internationale criteria en gestandaardiseerde tests)
  • Kinderen bij een DQ van 30 in ieder geval bij de MSEL
  • Familie gedomicilieerd binnen 40 minuten van een vroege interventie-eenheid (onderzoekscentrum voor de studie)

Uitsluitingscriteria:

  • Er is een ernstige neurologische of lichamelijke aandoening vastgesteld die intensieve zorg niet toelaat
  • Onbeschikbaarheid van het gezin voor regelmatige controle van het kind door het onderzoekscentrum
  • Rett-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESDM-12
ESDM -12: 60 kinderen krijgen gedurende 2 jaar 12 uur per week ESDM-interventie ( Early Start Denver Model) door getrainde therapeuten. ESDM is een uitgebreide relationele, ontwikkelings- en gedragsinterventie. Het wordt beschreven in een handleiding voor professionals en ouders.
Gedragsmatig: ESDM-12

ESDM is een uitgebreide relationele, ontwikkelings- en gedragsinterventie. Het staat beschreven in een handleiding voor professionals (Rogers et al, 2010).

Kinderen krijgen ESDM 12 uur per week door een getrainde therapeut. Therapeuten werken samen met ouders (thuis) en peuterspeelzaal of kinderdagverblijf.

Andere namen:
  • Early Start Denver Model 12 uur per week
Actieve vergelijker: Controlegroep
controlegroep: 120 kinderen krijgen in dezelfde periode een heterogene 'zoals gewoonlijk'-interventie voorgesteld door professionals en openbare diensten
Gedragsmatig: controlegroep
heterogene "zoals gewoonlijk" gemeenschapsinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkelingsquotiënt op de Mullen-schaal van vroeg leren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in ontwikkelingsquotiënt na 24 maanden follow-up
Dit criterium zal worden beoordeeld met de Mullen-schaal voor vroeg leren (Mullen, 1995) door een blinde psycholoog van de interventiegroep van het kind:
Verandering ten opzichte van baseline in ontwikkelingsquotiënt na 24 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van autismesymptomen wordt gemeten met ADOS 2
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in ernstscore van autismesymptomen na 24 maanden follow-up
ernst van autismesymptomen wordt gemeten met ADOS 2 ( Autism Diagnostic observation Schedule 2)
Verandering ten opzichte van baseline in ernstscore van autismesymptomen na 24 maanden follow-up
De adaptieve gedragsscore wordt gemeten door de samengestelde score van Vineland adaptieve gedragsschaal 2
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in adaptief gedrag na 24 maanden follow-up
De adaptieve gedragsscore wordt gemeten door de samengestelde score van Vineland adaptieve gedragsschaal 2
Verandering ten opzichte van baseline in adaptief gedrag na 24 maanden follow-up
Productief taalniveau beoordeeld met een gestandaardiseerde Franse productieve taalontwikkelingsschaal
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in aantal woorden na 24 maanden follow-up (T2)
Dit criterium wordt beoordeeld met een gestandaardiseerde Franse schaal voor productieve taalontwikkeling (DLPF "Development du language de production" in de Franse taal), ingevuld door ouders
verandering ten opzichte van baseline in aantal woorden na 24 maanden follow-up (T2)
Kosten verbonden aan interventies
Tijdsspanne: na 24 maanden follow-up (T2)
Gezondheidszorg, sociale en persoonlijke middelen die tijdens het onderzoek aan kinderopvang worden besteed, zullen worden gemeten om de directe en indirecte kosten in verband met interventie te evalueren. Beoordeling zal plaatsvinden
na 24 maanden follow-up (T2)
Ontwikkeling van communicatie en symbolisch gedrag
Tijdsspanne: Bij baseline (inclusie ° T0), bij follow-up na 12 maanden (T1) en bij follow-up na 24 maanden
Totale score van de schaal voor communicatie en symbolisch gedrag Ontwikkelingsprofiel CSBS-DP-vragenlijst voor zorgverleners (Wetherby et al, 2002)
Bij baseline (inclusie ° T0), bij follow-up na 12 maanden (T1) en bij follow-up na 24 maanden
Ouder-kind naturalistische interactie tijdens het spelen
Tijdsspanne: Bij baseline (inclusie ° T0), bij follow-up na 12 maanden (T1) en bij follow-up na 24 maanden (T2)
Dyadic Communication Measure for Autism (DCMA) (Green et al, 2010; Pickles, 2015) zal worden gebruikt en de score van de communicatiesynchroniteit van de ouders, de initiatie van het kind en de gedeelde aandacht zullen worden beoordeeld
Bij baseline (inclusie ° T0), bij follow-up na 12 maanden (T1) en bij follow-up na 24 maanden (T2)
Zintuiglijk profiel
Tijdsspanne: Bij baseline (inclusie ° T0), bij follow-up na 12 maanden (T1) en bij follow-up na 24 maanden (T2)
Zintuiglijk profiel van Dunn
Bij baseline (inclusie ° T0), bij follow-up na 12 maanden (T1) en bij follow-up na 24 maanden (T2)
Verandering bij de korte observatie van verandering in sociale communicatie (BOSCC)
Tijdsspanne: Bij baseline (inclusie ° T0), bij follow-up na 12 maanden (T1) en bij follow-up na 24 maanden
De totaalscore van Korte observatie van verandering in sociale communicatie
Bij baseline (inclusie ° T0), bij follow-up na 12 maanden (T1) en bij follow-up na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Medewerkers

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Strasbourg, France
Versailles Hospital
Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHM

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, DR, CH le Vinatier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-A00124-45

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren