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Eficiência da Intervenção Precoce para o Transtorno do Espectro do Autismo (IDEA)

8 de julho de 2021 atualizado por: Hôpital le Vinatier

Impacto da Intervenção Precoce no Desenvolvimento Global de Crianças com Transtorno do Espectro Autista em uma População Européia de Língua Francesa Dra. Marie-Maude GEOFFRAY Hospital Le Vinatier

A intervenção para transtorno do espectro do autismo (ASD) em países europeus de língua francesa é muitas vezes heterogênea e mal avaliada. Seis unidades de intervenção precoce de língua francesa para crianças com TEA seguindo o Early Start Denver Model (ESDM) foram criadas desde 2011 com o objetivo comum de avaliar a eficácia e a relação custo-benefício do ESDM aplicado ao sistema de saúde público europeu de língua francesa. Nessas unidades, as crianças recebem ESDM no mínimo 12H por semana por terapeuta treinado. O terapeuta trabalha em colaboração com os pais (em casa) e a pré-escola ou berçário.

O primeiro objetivo do estudo dos investigadores é avaliar a eficácia da intervenção ESDM 12 horas por semana durante 2 anos no desenvolvimento global de crianças com TEA em comparação com as intervenções comumente disponíveis na comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico (4 centros na França, 1 centro na Suíça e 1 centro na Bélgica), randomizado, controlado, único cego usando um desenho de Zelen modificado. Refere-se a crianças com TEA de 18 a 36 meses sem distúrbio neurológico ou físico grave e residir na proximidade de uma das unidades de intervenção precoce. Após o diagnóstico, as crianças serão incluídas em uma coorte longitudinal com o consentimento dos pais. Sessenta crianças serão sorteadas entre 180 crianças da coorte e serão incluídas em uma intervenção ESDM com o consentimento dos pais. Dois grupos serão comparados: um grupo experimental de 60 crianças recebendo 12 horas por semana de intervenção ESDM ministrada por terapeutas treinados durante 2 anos e um grupo controle de 120 crianças recebendo intervenção típica heterogênea 'como de costume' proposta por profissionais e serviços públicos durante o mesmo período. Os perfis globais de desenvolvimento de todas as crianças serão medidos em diferentes momentos ao longo dos dois anos por meio de testes padronizados, como a Escala Mullen de Aprendizagem Precoce (MSEL), o ADOS-2 e a Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland. O custo de cada intervenção será calculado.

O desfecho primário é o desenvolvimento global da criança, medido pelo quociente de desenvolvimento com o Mullen após 24 meses de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Aura
      • Bron, Aura, França, 69678 cedex
        • Hopital Vinatier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 15 meses a 36 meses
  • Crianças com transtorno do espectro do autismo (de acordo com critérios internacionais e testes padronizados)
  • Crianças com um DQ de 30 pelo menos no MSEL
  • Família domiciliada a 40 minutos de uma unidade de intervenção precoce (centro investigador do estudo)

Critério de exclusão:

  • Distúrbio neurológico ou físico grave identificado que não permite cuidados intensivos
  • Indisponibilidade da família para acompanhamento regular da criança pelo centro investigador
  • Síndrome de Rett

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ESDM-12
ESDM -12 : 60 crianças receberão 12 horas por semana de intervenção ESDM (Early Start Denver Model) ministrada por terapeutas treinados durante 2 anos. ESDM é uma intervenção relacional, de desenvolvimento e comportamental abrangente. É descrito em um manual para profissionais e pais.
Comportamental: ESDM-12

ESDM é uma intervenção relacional, de desenvolvimento e comportamental abrangente. Está descrito em um manual para profissionais (Rogers et al, 2010).

As crianças recebem ESDM 12H por semana por terapeuta treinado. O terapeuta trabalha em colaboração com os pais (em casa) e a pré-escola ou berçário.

Outros nomes:
  • Early Start Denver Model 12 horas por semana
Comparador Ativo: Grupo de controle
grupo controle: 120 crianças receberão intervenção heterogênea 'como de costume' proposta por profissionais e serviços públicos no mesmo período
Comportamental: grupo de controle
intervenção comunitária heterogénea "como sempre"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quociente de desenvolvimento na escala Mullen de aprendizagem precoce
Prazo: Mudança da linha de base no quociente de desenvolvimento em 24 meses de acompanhamento
Este critério será avaliado com a escala Mullen de Aprendizagem Precoce (Mullen, 1995) por um psicólogo cego do grupo de intervenção da criança:
Mudança da linha de base no quociente de desenvolvimento em 24 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A gravidade dos sintomas de autismo é medida com o ADOS 2
Prazo: Mudança da linha de base no escore de gravidade dos sintomas de autismo em 24 meses de acompanhamento
a gravidade dos sintomas do autismo é medida com o ADOS 2 (Autism Diagnostic Observation Schedule 2)
Mudança da linha de base no escore de gravidade dos sintomas de autismo em 24 meses de acompanhamento
A pontuação do comportamento adaptativo é medida pela pontuação composta da escala 2 de comportamento adaptativo de Vineland
Prazo: Mudança da linha de base no comportamento adaptativo em 24 meses de acompanhamento
A pontuação do comportamento adaptativo é medida pela pontuação composta da escala 2 de comportamento adaptativo de Vineland
Mudança da linha de base no comportamento adaptativo em 24 meses de acompanhamento
Nível de linguagem produtiva avaliado com uma escala padronizada de desenvolvimento de linguagem produtiva francesa
Prazo: mudança da linha de base em número de palavras em 24 meses de acompanhamento (T2)
Este critério será avaliado com uma escala padronizada de desenvolvimento da linguagem produtiva francesa (DLPF "Desenvolvimento da linguagem de produção" em língua francesa) preenchida pelos pais
mudança da linha de base em número de palavras em 24 meses de acompanhamento (T2)
Custos associados a intervenções
Prazo: aos 24 meses de acompanhamento (T2)
Os recursos de saúde, sociais e pessoais dedicados ao cuidado da criança ao longo do estudo serão medidos para avaliar os custos diretos e indiretos associados à intervenção. A avaliação acontecerá
aos 24 meses de acompanhamento (T2)
Desenvolvimento da comunicação e do comportamento simbólico
Prazo: No início do estudo (inclusão ° T0), aos 12 meses de acompanhamento (T1) e aos 24 meses de acompanhamento
Pontuação total do questionário CSBS-DP de Perfil de Desenvolvimento da Escala de Comportamento Simbólico e Comunicação para cuidadores (Wetherby et al, 2002)
No início do estudo (inclusão ° T0), aos 12 meses de acompanhamento (T1) e aos 24 meses de acompanhamento
Interação naturalista entre pais e filhos durante a brincadeira
Prazo: No início do estudo (inclusão ° T0), aos 12 meses de acompanhamento (T1) e aos 24 meses de acompanhamento (T2)
A Medida de Comunicação Diádica para Autismo (DCMA) (Green et al, 2010; Pickles, 2015) será usada e a pontuação da sincronia da comunicação dos pais, iniciação da criança e atenção compartilhada será avaliada
No início do estudo (inclusão ° T0), aos 12 meses de acompanhamento (T1) e aos 24 meses de acompanhamento (T2)
Perfil sensorial
Prazo: No início do estudo (inclusão ° T0), aos 12 meses de acompanhamento (T1) e aos 24 meses de acompanhamento (T2)
Perfil sensorial de Dunn
No início do estudo (inclusão ° T0), aos 12 meses de acompanhamento (T1) e aos 24 meses de acompanhamento (T2)
Mudança na Observação Breve da Mudança na Comunicação Social (BOSCC)
Prazo: No início do estudo (inclusão ° T0), aos 12 meses de acompanhamento (T1) e aos 24 meses de acompanhamento
A pontuação total da Observação Breve da Mudança na Comunicação Social
No início do estudo (inclusão ° T0), aos 12 meses de acompanhamento (T1) e aos 24 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hôpital le Vinatier

Colaboradores

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Strasbourg, France
Versailles Hospital
Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHM

Investigadores

  • Investigador principal: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, DR, CH Le Vinatier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-A00124-45

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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