Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av tidlig intervensjon for autismespektrumforstyrrelse (IDEA)

8. juli 2021 oppdatert av: Hôpital le Vinatier

Effekten av tidlig intervensjon på den globale utviklingen av barn med autismespektrumforstyrrelse i en europeisk fransktalende befolkning Dr Marie-Maude GEOFFRAY Le Vinatier sykehus

Intervensjon for autismespekterforstyrrelse (ASD) i europeiske fransktalende land er ofte heterogen og dårlig evaluert. Seks fransktalende enheter for tidlig intervensjon for barn med ASD etter Early Start Denver-modellen (ESDM) har blitt opprettet siden 2011 med det felles målet å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til ESDM brukt på det europeiske fransktalende folkehelsesystemet. I disse enhetene får barn ESDM minst 12 timer per uke av utdannet terapeut. Terapeutarbeid i samarbeid med foreldre (hjemme) og førskole eller barnehage.

Det første målet med etterforskerstudien er å evaluere effektiviteten av ESDM-intervensjon 12 timer per uke i løpet av 2 år på den globale utviklingen av barn med ASD sammenlignet med intervensjonene som vanligvis er tilgjengelige i samfunnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter (4 sentre i Frankrike, 1 senter i Sveits og 1 senter i Belgia), randomisert, kontrollert, enkeltblindet forsøk med modifisert Zelen-design. Det gjelder barn med ASD i alderen 18 til 36 måneder uten alvorlig nevrologisk eller fysisk lidelse og bor i nærheten av en av enhetene for tidlig intervensjon. Etter diagnostisering vil barn bli inkludert i et langsgående kohort med samtykke fra foreldrene. Seksti barn vil bli trukket lodd blant 180 barn i kohorten og vil bli inkludert i en ESDM-intervensjon med samtykke fra foreldrene. To grupper vil bli sammenlignet: en eksperimentell gruppe på 60 barn som mottar 12 timer i uken med ESDM-intervensjon levert av trente terapeuter i løpet av 2 år og en kontrollgruppe på 120 barn som mottar typisk heterogen intervensjon "som vanlig" foreslått av fagpersoner og offentlige tjenester over samme periode. Globale utviklingsprofiler til alle barna vil bli målt på forskjellige tidspunkt i løpet av de to årene gjennom standardiserte tester som Mullen Scale of Early Learning (MSEL), ADOS-2 og Vineland Adaptive Behaviour Scale. Kostnaden for hver intervensjon vil bli beregnet.

Det primære resultatet er global utvikling av barnet, målt ved utviklingskvotienten med Mullen etter 24 måneders intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Aura
      • Bron, Aura, Frankrike, 69678 cedex
        • Hopital Vinatier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 15 måneder til 36 måneder
  • Barn med autismespekterforstyrrelse (i henhold til internasjonale kriterier og standardiserte tester)
  • Barn med en DQ på minst 30 ved MSEL
  • Familie hjemmehørende innen 40 minutter fra en tidlig intervensjonsenhet (etterforskersenter for studien)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nevrologisk eller fysisk lidelse identifisert som ikke tillater intensivbehandling
  • Utilgjengelighet av familien for regelmessig overvåking av barnet av etterforskersenteret
  • Rett syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESDM-12
ESDM -12 : 60 barn vil motta 12 timer i uken med ESDM (Early Start Denver Model) intervensjon levert av trente terapeuter i løpet av 2 år. ESDM er en omfattende relasjonell, utviklingsmessig og atferdsmessig intervensjon. Den er beskrevet i en manual for profesjonelle og foreldre.
Atferdsmessig: ESDM-12

ESDM er en omfattende relasjonell, utviklingsmessig og atferdsmessig intervensjon. Det er beskrevet i en håndbok for profesjonelle (Rogers et al, 2010).

Barn får ESDM 12H per uke av utdannet terapeut. Terapeutarbeid i samarbeid med foreldre (hjemme) og førskole eller barnehage.

Andre navn:
  • Tidlig start Denver-modellen 12 timer per uke
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
kontrollgruppe: 120 barn vil motta heterogen "som vanlig" intervensjon foreslått av fagpersoner og offentlige tjenester i samme periode
Atferdsmessig: kontrollgruppe
heteregen "som vanlig" samfunnsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utviklingskvotient på Mullen Scale of Early Learning
Tidsramme: Endring fra baseline i utviklingskvotient ved 24 måneders oppfølging
Dette kriteriet vil bli vurdert med Mullen-skalaen for tidlig læring (Mullen, 1995) av en psykolog som er blind for intervensjonsgruppen til barnet:
Endring fra baseline i utviklingskvotient ved 24 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av autismesymptomer måles med ADOS 2
Tidsramme: Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av autismesymptomer ved 24 måneders oppfølging
alvorlighetsgraden av autismesymptomer måles med ADOS 2 ( Autism Diagnostic Observation Schedule 2)
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av autismesymptomer ved 24 måneders oppfølging
Adaptiv atferdscore måles ved den sammensatte poengsummen til Vineland adaptiv atferdsskala 2
Tidsramme: Endring fra baseline i adaptiv atferd ved 24 måneders oppfølging
Adaptiv atferdsscore måles ved den sammensatte poengsummen til Vineland adaptiv atferdsskala 2
Endring fra baseline i adaptiv atferd ved 24 måneders oppfølging
Produktivt språknivå vurdert med en standardisert fransk produktiv språkutviklingsskala
Tidsramme: endring fra baseline i antall ord ved 24 måneders oppfølging (T2)
Dette kriteriet vil bli vurdert med en standardisert fransk produktiv språkutviklingsskala (DLPF "Development du language de production" på fransk) fylt av foreldre
endring fra baseline i antall ord ved 24 måneders oppfølging (T2)
Kostnader forbundet med inngrep
Tidsramme: ved 24 måneders oppfølging (T2)
Helsetjenester, sosiale og personlige ressurser viet til barnepass gjennom hele studien vil bli målt for å evaluere de direkte og indirekte kostnadene forbundet med intervensjon. Vurdering vil finne sted
ved 24 måneders oppfølging (T2)
Utvikling av kommunikasjon og symbolsk atferd
Tidsramme: Ved baseline (inkludering ° T0), ved 12 måneders oppfølging (T1), og ved 24 måneders oppfølging
Total poengsum for kommunikasjons- og symbolsk atferdsskala Utviklingsprofil CSBS-DP-spørreskjema for omsorgspersoner (Wetherby et al, 2002)
Ved baseline (inkludering ° T0), ved 12 måneders oppfølging (T1), og ved 24 måneders oppfølging
Naturalistisk samhandling mellom foreldre og barn under lek
Tidsramme: Ved baseline (inkludering ° T0), ved 12 måneders oppfølging (T1), og ved 24 måneders oppfølging (T2)
Dyadisk kommunikasjonsmål for autisme (DCMA) (Green et al, 2010; Pickles, 2015) vil bli brukt og poengsummen for foreldres kommunikasjonssynkronisering, barnets initiering og delte oppmerksomhet vil bli vurdert
Ved baseline (inkludering ° T0), ved 12 måneders oppfølging (T1), og ved 24 måneders oppfølging (T2)
Sensorisk profil
Tidsramme: Ved baseline (inkludering ° T0), ved 12 måneders oppfølging (T1), og ved 24 måneders oppfølging (T2)
Sensorisk profil av Dunn
Ved baseline (inkludering ° T0), ved 12 måneders oppfølging (T1), og ved 24 måneders oppfølging (T2)
Change at the Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Tidsramme: Ved baseline (inkludering ° T0), ved 12 måneders oppfølging (T1), og ved 24 måneders oppfølging
Den totale poengsummen til Brief Observation of Social Communication Change
Ved baseline (inkludering ° T0), ved 12 måneders oppfølging (T1), og ved 24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Samarbeidspartnere

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Strasbourg, France
Versailles Hospital
Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHM

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, DR, CH le Vinatier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A00124-45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere