Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autizmus spektrumzavar korai beavatkozásának hatékonysága (IDEA)

2021. július 8. frissítette: Hôpital le Vinatier

A korai beavatkozás hatása az autizmus spektrumzavarral élő gyermekek globális fejlődésére az európai francia ajkú lakosság körében Dr. Marie-Maude GEOFFRAY Le Vinatier Kórház

Az autizmus spektrum zavar (ASD) beavatkozása az európai francia nyelvű országokban gyakran heterogén és rosszul értékelt. 2011 óta hat francia nyelvű korai intervenciós egységet hoztak létre ASD-vel küzdő gyermekek számára az Early Start Denver Model (ESDM) alapján azzal a közös céllal, hogy értékeljék az európai francia nyelvű közegészségügyi rendszerben alkalmazott ESDM hatékonyságát és költséghatékonyságát. Ezeken az osztályokon a gyermekek legalább heti 12 órában ESDM-et kapnak képzett terapeuta által. A terapeuta a szülőkkel (otthon) és az óvodával vagy bölcsődével együttműködve dolgozik.

A kutatók tanulmányának első célja az, hogy értékelje a heti 12 órás ESDM-beavatkozás hatékonyságát az ASD-vel küzdő gyermekek globális fejlődésére, összehasonlítva a közösségben általánosan elérhető beavatkozásokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus (4 központ Franciaországban, 1 központ Svájcban és 1 központ Belgiumban), randomizált, kontrollált, egyvak vizsgálat, módosított Zelen-tervezés alapján. 18 és 36 hónap közötti, súlyos neurológiai vagy fizikai rendellenesség nélküli ASD-s gyermekeket érint. és az egyik korai intervenciós egység közelében élnek. A diagnosztika után a gyermekek a szülők beleegyezésével egy longitudinális kohorszba kerülnek. A kohorsz 180 gyermeke között hatvan gyermeket sorsolnak ki, akiket a szülők beleegyezésével bevonnak egy ESDM-beavatkozásba. Két csoportot hasonlítanak össze: egy 60 gyermekből álló kísérleti csoportot, akik heti 12 órás ESDM-beavatkozásban részesülnek képzett terapeuták által 2 éven keresztül, és egy 120 gyermekből álló kontrollcsoportot, akik tipikus heterogén „szokásos” beavatkozást kaptak, amelyet szakemberek és közszolgálatok javasoltak. ugyanaz az időszak. Az összes gyermek globális fejlődési profilját a két év során különböző időpontokban mérik olyan szabványosított tesztekkel, mint a Mullen Scale of Early Learning (MSEL), az ADOS-2 és a Vineland Adaptive Behavior Scale. Minden beavatkozás költsége kiszámításra kerül.

Az elsődleges eredmény a gyermek globális fejlődése, amelyet a Mullen-féle fejlődési hányadossal mérnek 24 hónapos beavatkozás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Aura
      • Bron, Aura, Franciaország, 69678 cedex
        • Hopital Vinatier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek 15 hónaptól 36 hónapig
  • Autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek (nemzetközi kritériumok és szabványosított tesztek szerint)
  • Gyermekek legalább 30 DQ-val az MSEL-ben
  • A család lakóhelye a korai intervenciós osztálytól számított 40 percen belül (a vizsgálat vizsgálóközpontja)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos neurológiai vagy fizikai rendellenességet azonosítottak, amely nem teszi lehetővé az intenzív ellátást
  • A család elérhetetlensége a gyermek rendszeres megfigyelésére a vizsgálóközpont által
  • Rett szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ESDM-12
ESDM -12: 60 gyermek részesül heti 12 órás ESDM (Early Start Denver Model) beavatkozásban, amelyet képzett terapeuták végeznek 2 éven keresztül. Az ESDM egy átfogó kapcsolati, fejlődési és viselkedési beavatkozás. A szakembereknek és a szülőknek szóló kézikönyvben ismertetjük.
Viselkedési: ESDM-12

Az ESDM egy átfogó kapcsolati, fejlődési és viselkedési beavatkozás. Ez egy professzionális kézikönyvben van leírva (Rogers et al, 2010).

A gyermekek heti 12 órás ESDM-et kapnak képzett terapeuta által. A terapeuta a szülőkkel (otthon) és az óvodával vagy bölcsődével együttműködve dolgozik.

Más nevek:
  • Korai kezdés Denveri modell heti 12 óra
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
kontrollcsoport: 120 gyermek részesül heterogén „szokásos” beavatkozásban, amelyet a szakemberek és a közszolgálatok javasolnak ugyanebben az időszakban
Viselkedési: ellenőrző csoport
heterogén "szokás szerint" közösségi beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejlődési hányados a korai tanulás Mullen-skáláján
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a fejlődési hányadosban 24 hónapos követéskor
Ezt a kritériumot a korai tanulás Mullen-skálájával (Mullen, 1995) fogja értékelni egy pszichológus, aki nem ismeri a gyermek intervenciós csoportját:
Változás a kiindulási értékhez képest a fejlődési hányadosban 24 hónapos követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autizmus tüneteinek súlyosságát az ADOS 2-vel mérik
Időkeret: Az autizmus tüneteinek súlyossági pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 24 hónapos követés után
az autizmus tüneteinek súlyosságát ADOS 2-vel mérik (Autizmus Diagnosztikai megfigyelés 2. ütemezése)
Az autizmus tüneteinek súlyossági pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 24 hónapos követés után
Az adaptív viselkedési pontszámot a Vineland adaptív viselkedés skála 2 összetett pontszáma méri
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az adaptív viselkedésben a 24 hónapos követés után
Az alkalmazkodó viselkedés pontszámát a Vineland adaptív viselkedés skála 2 összetett pontszáma méri
Változás az alapvonalhoz képest az adaptív viselkedésben a 24 hónapos követés után
A produktív nyelvi szintet szabványosított francia produktív nyelvfejlesztési skálával értékelték
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest a szavak számában 24 hónapos követéskor (T2)
Ezt a kritériumot egy szabványos francia produktív nyelvfejlesztési skála (DLPF "Development du language de production" francia nyelven) segítségével értékelik, amelyet a szülők töltenek ki.
változás az alapvonalhoz képest a szavak számában 24 hónapos követéskor (T2)
A beavatkozásokhoz kapcsolódó költségek
Időkeret: 24 hónapos követéskor (T2)
A vizsgálat során a gyermekgondozásra fordított egészségügyi, szociális és személyes erőforrásokat mérik, hogy értékeljék a beavatkozással kapcsolatos közvetlen és közvetett költségeket. Az értékelés megtörténik
24 hónapos követéskor (T2)
A kommunikáció és a szimbolikus viselkedés fejlesztése
Időkeret: Kiinduláskor (befogadás ° T0), 12 hónapos követéskor (T1) és 24 hónapos követéskor
A Kommunikációs és Szimbolikus Viselkedés Skála Fejlesztési Profil CSBS-DP kérdőívének összpontszáma gondozóknak (Wetherby et al, 2002)
Kiinduláskor (befogadás ° T0), 12 hónapos követéskor (T1) és 24 hónapos követéskor
Szülő gyermek naturalista interakció játék közben
Időkeret: Kiinduláskor (befogadás ° T0), 12 hónapos követéskor (T1) és 24 hónapos követéskor (T2)
Az autizmus diádikus kommunikációs intézkedését (DCMA) (Green és mtsai, 2010; Pickles, 2015) használják, és értékelik a szülők kommunikációs szinkronizálását, a gyermek kezdeményezését és a megosztott figyelmüket.
Kiinduláskor (befogadás ° T0), 12 hónapos követéskor (T1) és 24 hónapos követéskor (T2)
Érzéki profil
Időkeret: Kiinduláskor (befogadás ° T0), 12 hónapos követéskor (T1) és 24 hónapos követéskor (T2)
Dunn érzéki profilja
Kiinduláskor (befogadás ° T0), 12 hónapos követéskor (T1) és 24 hónapos követéskor (T2)
Változás a társadalmi kommunikáció változásának rövid megfigyelésében (BOSCC)
Időkeret: Kiinduláskor (befogadás ° T0), 12 hónapos követéskor (T1) és 24 hónapos követéskor
A társadalmi kommunikáció változásának rövid megfigyelése teljes pontszáma
Kiinduláskor (befogadás ° T0), 12 hónapos követéskor (T1) és 24 hónapos követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital le Vinatier

Együttműködők

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Strasbourg, France
Versailles Hospital
Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHM

Nyomozók

  • Kutatásvezető: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, DR, CH Le Vinatier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-A00124-45

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a ESDM-12

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel