Efficienza dell'intervento precoce per il disturbo dello spettro autistico (IDEA)
Impatto dell'intervento precoce sullo sviluppo globale dei bambini con disturbo dello spettro autistico in una popolazione francofona europea Dott.ssa Marie-Maude GEOFFRAY Ospedale Le Vinatier
L'intervento per il disturbo dello spettro autistico (ASD) nei paesi francofoni europei è spesso eterogeneo e scarsamente valutato. Dal 2011 sono state create sei unità di intervento precoce francofone per bambini con ASD seguendo l'Early Start Denver Model (ESDM) con l'obiettivo comune di valutare l'efficacia e l'efficienza in termini di costi dell'ESDM applicato al sistema sanitario pubblico europeo francofono. In quelle unità, i bambini ricevono l'ESDM per un minimo di 12 ore a settimana da un terapista qualificato. Il terapista lavora in collaborazione con i genitori (a casa) e la scuola materna o l'asilo nido.
Il primo obiettivo dello studio dei ricercatori è valutare l'efficacia dell'intervento ESDM 12 ore settimanali per 2 anni sullo sviluppo globale dei bambini con ASD rispetto agli interventi comunemente disponibili nella comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico (4 centri in Francia, 1 centro in Svizzera e 1 centro in Belgio), randomizzato, controllato, in singolo cieco che utilizza un disegno Zelen modificato. Riguarda bambini con ASD di età compresa tra 18 e 36 mesi senza gravi disturbi neurologici o fisici e vivere in prossimità di una delle unità di primo intervento. Dopo la diagnosi, i bambini saranno inclusi in una coorte longitudinale con il consenso dei genitori. Sessanta bambini saranno estratti a sorte tra 180 bambini della coorte e saranno inclusi in un intervento ESDM con il consenso dei genitori. Verranno confrontati due gruppi: un gruppo sperimentale di 60 bambini che ricevono 12 ore settimanali di intervento ESDM fornito da terapisti qualificati per 2 anni e un gruppo di controllo di 120 bambini che ricevono un tipico intervento eterogeneo "come al solito" proposto da professionisti e servizi pubblici nel corso lo stesso periodo. I profili di sviluppo globale di tutti i bambini saranno misurati in diversi momenti nel corso dei due anni attraverso test standardizzati come la Mullen Scale of Early Learning (MSEL), l'ADOS-2 e la Vineland Adaptive Behavior Scale. Verrà calcolato il costo di ogni intervento.
L'esito primario è lo sviluppo globale del bambino, misurato dal quoziente di sviluppo con il Mullen dopo 24 mesi di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aura
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Bron, Aura, Francia, 69678 cedex
- Hopital Vinatier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini da 15 mesi a 36 mesi
- Bambini con disturbo dello spettro autistico (secondo criteri internazionali e test standardizzati)
- Bambini con squalifica di almeno 30 al MSEL
- Famiglia domiciliata entro 40 minuti da un'unità di intervento precoce (centro di ricerca per lo studio)
Criteri di esclusione:
- Grave disturbo neurologico o fisico identificato che non consente la terapia intensiva
- Indisponibilità della famiglia per il monitoraggio regolare del bambino da parte del centro investigatore
- Sindrome di Rett
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ESDM-12
ESDM -12: 60 bambini riceveranno 12 ore settimanali di intervento ESDM (Early Start Denver Model) fornito da terapisti qualificati per 2 anni.ESDM è un intervento relazionale, evolutivo e comportamentale completo. È descritto in un manuale per professionisti e genitori.
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L'ESDM è un intervento relazionale, evolutivo e comportamentale completo. È descritto in un manuale per professionisti (Rogers et al, 2010). I bambini ricevono ESDM 12 ore a settimana da un terapista qualificato. Il terapista lavora in collaborazione con i genitori (a casa) e la scuola materna o l'asilo nido.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
gruppo di controllo: 120 bambini riceveranno interventi eterogenei 'come al solito' proposti da professionisti e servizi pubblici nello stesso periodo
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eterogeneo "come al solito" intervento comunitario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quoziente di sviluppo alla scala Mullen dell'apprendimento precoce
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del quoziente di sviluppo a 24 mesi di follow-up
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Questo criterio sarà valutato con la scala Mullen dell'apprendimento precoce (Mullen, 1995) da uno psicologo cieco del gruppo di intervento del bambino:
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Variazione rispetto al basale del quoziente di sviluppo a 24 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La gravità dei sintomi dell'autismo è misurata con ADOS 2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità dei sintomi dell'autismo a 24 mesi di follow-up
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la gravità dei sintomi dell'autismo è misurata con ADOS 2 (programma di osservazione diagnostica dell'autismo 2)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità dei sintomi dell'autismo a 24 mesi di follow-up
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Il punteggio del comportamento adattivo è misurato dal punteggio composito della scala 2 del comportamento adattivo di Vineland
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nel comportamento adattivo a 24 mesi di follow-up
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Il punteggio del comportamento adattivo è misurato dal punteggio composito della scala 2 del comportamento adattivo di Vineland
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Cambiamento rispetto al basale nel comportamento adattivo a 24 mesi di follow-up
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Livello di lingua produttiva valutato con una scala di sviluppo della lingua produttiva francese standardizzata
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale del numero di parole al follow-up di 24 mesi (T2)
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Questo criterio sarà valutato con una scala di sviluppo del linguaggio produttivo francese standardizzata (DLPF "Development du language de production" in lingua francese) compilata dai genitori
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variazione rispetto al basale del numero di parole al follow-up di 24 mesi (T2)
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Costi associati agli interventi
Lasso di tempo: a 24 mesi di follow-up (T2)
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Le risorse sanitarie, sociali e personali dedicate all'assistenza all'infanzia durante lo studio saranno misurate per valutare i costi diretti e indiretti associati all'intervento.
La valutazione avrà luogo
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a 24 mesi di follow-up (T2)
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Sviluppo della comunicazione e del comportamento simbolico
Lasso di tempo: Al basale (inclusione °T0), a 12 mesi di follow-up (T1) e a 24 mesi di follow-up
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Punteggio totale del questionario CSBS-DP per il profilo di sviluppo della scala di comunicazione e comportamento simbolico per i caregiver (Wetherby et al, 2002)
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Al basale (inclusione °T0), a 12 mesi di follow-up (T1) e a 24 mesi di follow-up
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Interazione naturalistica genitore figlio durante il gioco
Lasso di tempo: Al basale (inclusione ° T0), a 12 mesi di follow-up (T1) e a 24 mesi di follow-up (T2)
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Verrà utilizzata la misura della comunicazione diadica per l'autismo (DCMA) (Green et al, 2010; Pickles, 2015) e verrà valutato il punteggio della sincronia comunicativa dei genitori, l'iniziazione del bambino e l'attenzione condivisa
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Al basale (inclusione ° T0), a 12 mesi di follow-up (T1) e a 24 mesi di follow-up (T2)
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Profilo sensoriale
Lasso di tempo: Al basale (inclusione ° T0), a 12 mesi di follow-up (T1) e a 24 mesi di follow-up (T2)
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Profilo sensoriale di Dunn
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Al basale (inclusione ° T0), a 12 mesi di follow-up (T1) e a 24 mesi di follow-up (T2)
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Cambiamento alla Breve Osservazione del Cambiamento della Comunicazione Sociale (BOSCC)
Lasso di tempo: Al basale (inclusione °T0), a 12 mesi di follow-up (T1) e a 24 mesi di follow-up
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Il punteggio totale di Breve osservazione del cambiamento della comunicazione sociale
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Al basale (inclusione °T0), a 12 mesi di follow-up (T1) e a 24 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, DR, CH le Vinatier
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A00124-45
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