Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность раннего вмешательства при расстройствах аутистического спектра (IDEA)

8 июля 2021 г. обновлено: Hôpital le Vinatier

Влияние раннего вмешательства на глобальное развитие детей с расстройствами аутистического спектра среди франкоязычного населения Европы Доктор Мари-Мод ЖЕФФРЕ Больница Ле Винатье

Вмешательства при расстройствах аутистического спектра (РАС) в европейских франкоязычных странах часто неоднородны и плохо оцениваются. Шесть франкоязычных отделений раннего вмешательства для детей с РАС в соответствии с Денверской моделью раннего старта (ESDM) были созданы с 2011 года с общей целью оценить эффективность и рентабельность ESDM применительно к европейской франкоязычной системе общественного здравоохранения. В этих отделениях дети получают ESDM не менее 12 часов в неделю под руководством обученного терапевта. Терапевт работает в сотрудничестве с родителями (дома) и дошкольным учреждением или детским садом.

Первой целью исследования исследователей является оценка эффективности вмешательства ESDM 12 часов в неделю в течение 2 лет в глобальном развитии детей с РАС по сравнению с вмешательствами, обычно доступными в сообществе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое (4 центра во Франции, 1 центр в Швейцарии и 1 центр в Бельгии) рандомизированное, контролируемое, однократное слепое исследование с использованием модифицированного дизайна Zelen. Оно касается детей с РАС в возрасте от 18 до 36 месяцев без тяжелых неврологических или соматических расстройств. и проживание в непосредственной близости от одного из подразделений раннего вмешательства. После диагностики дети будут включены в лонгитюдную когорту с согласия родителей. Шестьдесят детей будут выбраны по жребию среди 180 детей когорты и будут включены в вмешательство ESDM с согласия родителей. Будут сравниваться две группы: экспериментальная группа из 60 детей, получающих 12 часов в неделю ЭСДМ-вмешательства, проводимого обученными терапевтами в течение 2 лет, и контрольная группа из 120 детей, получающих типичное гетерогенное «обычное» вмешательство, предложенное профессионалами и государственными службами в течение 2 лет. тот же период. Глобальные профили развития всех детей будут измеряться в разные моменты времени в течение двух лет с помощью стандартизированных тестов, таких как Шкала раннего обучения Маллена (MSEL), ADOS-2 и Шкала адаптивного поведения Вайнленда. Стоимость каждого вмешательства будет рассчитана.

Первичным результатом является общее развитие ребенка, измеряемое коэффициентом развития по шкале Маллена после 24 месяцев вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Aura
      • Bron, Aura, Франция, 69678 cedex
        • Hopital Vinatier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 15 месяцев до 36 месяцев
  • Дети с расстройствами аутистического спектра (по международным критериям и стандартизированным тестам)
  • Дети с DQ 30 не ниже MSEL
  • Семья, проживающая в пределах 40 минут от отделения раннего вмешательства (исследовательский центр для исследования)

Критерий исключения:

  • Выявлено тяжелое неврологическое или физическое расстройство, не позволяющее проводить интенсивную терапию.
  • Недоступность семьи для регулярного наблюдения за ребенком со стороны следственного центра
  • Синдром Ретта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЕСДМ-12
ESDM-12: 60 детей будут получать 12 часов в неделю вмешательства ESDM (модель Early Start Denver), проводимого обученными терапевтами в течение 2 лет. ESDM - это комплексное вмешательство в отношениях, развитии и поведении. Оно описано в руководстве для специалистов и родителей.
Поведенческий: ЕСДМ-12

ESDM - это комплексное вмешательство в отношения, развитие и поведение. Это описано в руководстве для профессионалов (Rogers et al, 2010).

Дети получают ESDM 12 часов в неделю под руководством обученного терапевта. Терапевт работает в сотрудничестве с родителями (дома) и дошкольным учреждением или детским садом.

Другие имена:
  • Early Start Denver Model 12 часов в неделю
Активный компаратор: Контрольная группа
контрольная группа: 120 детей получат разнородное «обычное» вмешательство, предложенное специалистами и государственными службами за тот же период
Поведенческий: контрольная группа
неоднородное «как обычно» вмешательство сообщества

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент развития по шкале Маллена для раннего обучения
Временное ограничение: Изменение коэффициента развития по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца наблюдения
Этот критерий будет оцениваться по шкале раннего обучения Маллена (Mullen, 1995) психологом слепой группы вмешательства ребенка:
Изменение коэффициента развития по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов аутизма измеряется с помощью ADOS 2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов аутизма через 24 месяца наблюдения
Тяжесть симптомов аутизма измеряется с помощью ADOS 2 (График 2 для диагностики аутизма)
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов аутизма через 24 месяца наблюдения
Оценка адаптивного поведения измеряется совокупной оценкой шкалы адаптивного поведения Вайнленда 2.
Временное ограничение: Изменение адаптивного поведения по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца наблюдения
Оценка адаптивного поведения измеряется с помощью сводной оценки шкалы адаптивного поведения Вайнленда 2.
Изменение адаптивного поведения по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца наблюдения
Продуктивный языковой уровень оценивается по стандартизированной шкале развития продуктивного французского языка.
Временное ограничение: изменение количества слов по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца наблюдения (T2)
Этот критерий будет оцениваться по стандартизированной шкале развития продуктивного французского языка (DLPF «Development du language de production» на французском языке), заполняемой родителями.
изменение количества слов по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца наблюдения (T2)
Затраты, связанные с вмешательствами
Временное ограничение: через 24 месяца наблюдения (T2)
Медицинские, социальные и личные ресурсы, выделяемые на уход за детьми на протяжении всего исследования, будут измеряться для оценки прямых и косвенных затрат, связанных с вмешательством. Оценка будет проходить
через 24 месяца наблюдения (T2)
Развитие коммуникации и символического поведения
Временное ограничение: Исходно (включение ° T0), через 12 месяцев наблюдения (T1) и через 24 месяца наблюдения
Общий балл опросника профиля развития по шкале общения и символического поведения CSBS-DP для лиц, осуществляющих уход (Wetherby et al, 2002)
Исходно (включение ° T0), через 12 месяцев наблюдения (T1) и через 24 месяца наблюдения
Родитель-ребенок натуралистическое взаимодействие во время игры
Временное ограничение: Исходно (включение ° T0), через 12 месяцев наблюдения (T1) и через 24 месяца наблюдения (T2)
Будет использоваться диадическая коммуникативная мера для аутизма (DCMA) (Green et al, 2010; Pickles, 2015), и будет оцениваться оценка синхронности общения родителей, инициативы ребенка и совместного внимания.
Исходно (включение ° T0), через 12 месяцев наблюдения (T1) и через 24 месяца наблюдения (T2)
Сенсорный профиль
Временное ограничение: Исходно (включение ° T0), через 12 месяцев наблюдения (T1) и через 24 месяца наблюдения (T2)
Сенсорный профиль Данна
Исходно (включение ° T0), через 12 месяцев наблюдения (T1) и через 24 месяца наблюдения (T2)
Изменение при кратком наблюдении за изменением социальной коммуникации (BOSCC)
Временное ограничение: Исходно (включение ° T0), через 12 месяцев наблюдения (T1) и через 24 месяца наблюдения
Общий балл за краткое наблюдение за изменением социальной коммуникации
Исходно (включение ° T0), через 12 месяцев наблюдения (T1) и через 24 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital le Vinatier

Соавторы

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Strasbourg, France
Versailles Hospital
Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHM

Следователи

  • Главный следователь: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, DR, CH le Vinatier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-A00124-45

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться