Effizienz der Frühintervention bei Autismus-Spektrum-Störungen (IDEA)
Auswirkungen der Frühintervention auf die globale Entwicklung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung in einer europäischen französischsprachigen Bevölkerung Dr. Marie-Maude GEOFFRAY Le Vinatier Hospital
Die Intervention bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) in den französischsprachigen europäischen Ländern ist oft heterogen und schlecht evaluiert. Sechs französischsprachige Frühinterventionseinheiten für Kinder mit ASD nach dem Early Start Denver Model (ESDM) wurden seit 2011 mit dem gemeinsamen Ziel eingerichtet, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz des ESDM zu bewerten, das auf das europäische französischsprachige öffentliche Gesundheitssystem angewendet wird. In diesen Einheiten erhalten Kinder ESDM mindestens 12 Stunden pro Woche von ausgebildeten Therapeuten. Die Therapeuten arbeiten in Zusammenarbeit mit den Eltern (zu Hause) und der Vorschule oder dem Kindergarten.
Das erste Ziel der Forscherstudie ist es, die Wirksamkeit der ESDM-Intervention 12 Stunden pro Woche während 2 Jahren auf die globale Entwicklung von Kindern mit ASD im Vergleich zu den in der Gemeinschaft allgemein verfügbaren Interventionen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische (4 Zentren in Frankreich, 1 Zentrum in der Schweiz und 1 Zentrum in Belgien), randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie mit einem modifizierten Zelen-Design. Sie betrifft Kinder mit ASS im Alter von 18 bis 36 Monaten ohne schwere neurologische oder körperliche Störungen und in der Nähe einer der Frühinterventionseinheiten leben. Nach der Diagnose werden die Kinder mit Zustimmung der Eltern in eine Längsschnittkohorte aufgenommen. Unter 180 Kindern der Kohorte werden 60 Kinder ausgelost und mit Zustimmung der Eltern in eine ESDM-Intervention aufgenommen. Zwei Gruppen werden verglichen: eine experimentelle Gruppe von 60 Kindern, die 12 Stunden pro Woche ESDM-Intervention durch ausgebildete Therapeuten während 2 Jahren erhalten, und eine Kontrollgruppe von 120 Kindern, die typische heterogene „wie-üblich“-Interventionen erhalten, die von Fachleuten und öffentlichen Diensten vorgeschlagen werden gleichen Zeitraum. Globale Entwicklungsprofile aller Kinder werden zu verschiedenen Zeitpunkten über die zwei Jahre durch standardisierte Tests wie die Mullen Scale of Early Learning (MSEL), die ADOS-2 und die Vineland Adaptive Behavior Scale gemessen. Die Kosten für jeden Eingriff werden berechnet.
Das primäre Ergebnis ist die globale Entwicklung des Kindes, gemessen am Entwicklungsquotienten mit dem Mullen nach 24 Monaten Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aura
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Bron, Aura, Frankreich, 69678 cedex
- Hopital Vinatier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder 15 Monate bis 36 Monate
- Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (nach internationalen Kriterien und standardisierten Tests)
- Kinder bei einem DQ von 30 mindestens an der MSEL
- Familie mit Wohnsitz innerhalb von 40 Minuten einer Frühinterventionseinheit (Untersuchungszentrum für die Studie)
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende neurologische oder körperliche Störung festgestellt, die eine Intensivpflege nicht zulässt
- Nichtverfügbarkeit der Familie für die regelmäßige Überwachung des Kindes durch das Untersuchungszentrum
- Rett-Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ESDM-12
ESDM -12: 60 Kinder erhalten 12 Stunden pro Woche ESDM (Early Start Denver Model)-Intervention, die von ausgebildeten Therapeuten während 2 Jahren durchgeführt wird. ESDM ist eine umfassende Beziehungs-, Entwicklungs- und Verhaltensintervention. Sie wird in einem Handbuch für Fachleute und Eltern beschrieben.
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ESDM ist eine umfassende Beziehungs-, Entwicklungs- und Verhaltensintervention. Es ist in einem Handbuch für Fachleute beschrieben (Rogers et al, 2010). Kinder erhalten ESDM 12 Stunden pro Woche von ausgebildeten Therapeuten. Die Therapeuten arbeiten in Zusammenarbeit mit den Eltern (zu Hause) und der Vorschule oder dem Kindergarten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: 120 Kinder erhalten im selben Zeitraum eine heterogene „Wie-üblich“-Intervention, die von Fachleuten und öffentlichen Diensten vorgeschlagen wird
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heterogene "wie üblich" Gemeinschaftsintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklungsquotient auf der Mullen-Skala des frühen Lernens
Zeitfenster: Veränderung des Entwicklungsquotienten gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten Follow-up
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Dieses Kriterium wird mit der Mullen-Skala des frühen Lernens (Mullen, 1995) von einem Psychologen der Interventionsgruppe des Kindes bewertet:
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Veränderung des Entwicklungsquotienten gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Schwere der Autismus-Symptome wird mit ADOS 2 gemessen
Zeitfenster: Änderung des Schweregrads der Autismus-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten Nachbeobachtung
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Die Schwere der Autismus-Symptome wird mit ADOS 2 gemessen (Autism Diagnostic Observation Schedule 2)
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Änderung des Schweregrads der Autismus-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten Nachbeobachtung
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Der Wert für adaptives Verhalten wird durch den zusammengesetzten Wert der Vineland-Skala für adaptives Verhalten 2 gemessen
Zeitfenster: Änderung des Anpassungsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten Follow-up
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Der Wert für adaptives Verhalten wird durch den zusammengesetzten Wert der Vineland-Skala für adaptives Verhalten 2 gemessen
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Änderung des Anpassungsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten Follow-up
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Das produktive Sprachniveau wird anhand einer standardisierten französischen Skala zur Entwicklung der produktiven Sprache bewertet
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Wörter gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten (T2)
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Dieses Kriterium wird anhand einer von den Eltern auszufüllenden standardisierten französischen Skala zur Entwicklung der produktiven Sprache (DLPF „Development du language de production“ in französischer Sprache) bewertet
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Änderung der Anzahl der Wörter gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten (T2)
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Kosten im Zusammenhang mit Eingriffen
Zeitfenster: bei 24 Monaten Follow-up (T2)
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Gesundheitsversorgung, soziale und persönliche Ressourcen, die während der gesamten Studie für die Kinderbetreuung aufgewendet werden, werden gemessen, um die direkten und indirekten Kosten im Zusammenhang mit der Intervention zu bewerten.
Es findet eine Begutachtung statt
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bei 24 Monaten Follow-up (T2)
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Entwicklung von Kommunikation und symbolischem Verhalten
Zeitfenster: Zu Beginn (Einschluss ° T0), bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten (T1) und bei der Nachbeobachtung nach 24 Monaten
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Gesamtpunktzahl des Communication and Symbolic Behavior Scale Developmental Profil CSBS-DP-Fragebogens für Pflegekräfte (Wetherby et al., 2002)
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Zu Beginn (Einschluss ° T0), bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten (T1) und bei der Nachbeobachtung nach 24 Monaten
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Eltern-Kind-natürliche Interaktion während des Spiels
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (Einschluss ° T0), bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten (T1) und bei der Nachbeobachtung nach 24 Monaten (T2)
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Dyadic Communication Measure for Autism (DCMA) (Green et al, 2010; Pickles, 2015) wird verwendet und die Bewertung der Kommunikationssynchronität der Eltern, der Initiation des Kindes und der gemeinsamen Aufmerksamkeit wird bewertet
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Bei Studienbeginn (Einschluss ° T0), bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten (T1) und bei der Nachbeobachtung nach 24 Monaten (T2)
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Sensorisches Profil
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (Einschluss ° T0), bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten (T1) und bei der Nachbeobachtung nach 24 Monaten (T2)
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Sensorisches Profil von Dunn
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Bei Studienbeginn (Einschluss ° T0), bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten (T1) und bei der Nachbeobachtung nach 24 Monaten (T2)
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Veränderung bei der kurzen Beobachtung des Wandels der sozialen Kommunikation (BOSCC)
Zeitfenster: Zu Beginn (Einschluss ° T0), bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten (T1) und bei der Nachbeobachtung nach 24 Monaten
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Die Gesamtpunktzahl von Brief Observation of Social Communication Change
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Zu Beginn (Einschluss ° T0), bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten (T1) und bei der Nachbeobachtung nach 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, DR, Ch Le Vinatier
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-A00124-45
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