Varhaisen puuttumisen tehokkuus autismispektrihäiriössä (IDEA)
Varhaisen puuttumisen vaikutus autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten maailmanlaajuiseen kehitykseen Euroopan ranskankielisessä väestössä Tri Marie-Maude GEOFFRAY Le Vinatier Hospital
Autismispektrihäiriön (ASD) interventio Euroopan ranskankielisissä maissa on usein heterogeenista ja huonosti arvioitua. Vuodesta 2011 lähtien on luotu kuusi ranskankielistä varhaisen puuttumisen yksikköä ASD-lapsille Early Start Denver -mallin (ESDM) mukaisesti. Yhteisenä tavoitteena on arvioida Euroopan ranskankieliseen kansanterveysjärjestelmään sovellettavan ESDM:n tehokkuutta ja kustannustehokkuutta. Näissä yksiköissä lapset saavat ESDM:ää vähintään 12 tuntia viikossa koulutetun terapeutin toimesta. Terapeutti työskentelee yhteistyössä vanhempien (kotona) ja esikoulun tai päiväkodin kanssa.
Tutkijoiden tutkimuksen ensimmäinen tavoite on arvioida ESDM-interventioiden tehokkuutta 12 tuntia viikossa kahden vuoden ajan ASD-lasten globaaliin kehitykseen verrattuna yhteisössä yleisesti saatavilla oleviin interventioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus (4 keskusta Ranskassa, 1 keskus Sveitsissä ja 1 keskus Belgiassa), satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus, jossa käytetään muunnettua Zelen-mallia. Se koskee 18–36 kuukauden ikäisiä lapsia, joilla on ASD:tä ilman vakavia neurologisia tai fyysisiä häiriöitä. ja asuminen yhden varhaisen puuttumisen yksikön läheisyydessä. Diagnosoinnin jälkeen lapset sisällytetään pitkittäiseen kohorttiin vanhempien suostumuksella. Kuusikymmentä lasta arvotaan kohortin 180 lapsen kesken, ja heidät otetaan mukaan ESDM-interventioon vanhempien suostumuksella. Verrataan kahta ryhmää: 60 lapsen kokeellinen ryhmä, joka sai 12 tuntia viikossa ESDM-interventiota koulutettujen terapeuttien toimittamana 2 vuoden ajan ja 120 lapsen kontrolliryhmä, joka saa tyypillistä heterogeenista "tavanomaista" interventiota, jota ammattilaiset ja julkiset palvelut ovat ehdottaneet. sama aika. Kaikkien lasten globaaleja kehitysprofiileja mitataan eri ajankohtina kahden vuoden aikana standardoiduilla testeillä, kuten Mullen Scale of Early Learning (MSEL), ADOS-2 ja Vineland Adaptive Behavior Scale. Jokaisen toimenpiteen kustannukset lasketaan.
Ensisijainen tulos on lapsen globaali kehitys, mitattuna kehitysosamäärällä Mullenin kanssa 24 kuukauden hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aura
-
Bron, Aura, Ranska, 69678 cedex
- Hopital Vinatier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 15 kk - 36 kk
- Lapset, joilla on autismikirjon häiriö (kansainvälisten kriteerien ja standardoitujen testien mukaan)
- Lapset DQ:lla vähintään 30 MSEL:ssä
- Perheen kotipaikka 40 minuutin sisällä varhaisen puuttumisen yksiköstä (tutkimuksen tutkijakeskus)
Poissulkemiskriteerit:
- Todettu vakava neurologinen tai fyysinen häiriö, joka ei salli tehohoitoa
- Perhe ei ole käytettävissä tutkijakeskuksen säännölliseen lapsen valvontaan
- Rettin oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESDM-12
ESDM -12: 60 lasta saa 12 tuntia viikossa ESDM (Early Start Denver Model) -interventiota koulutettujen terapeuttien toimittamana 2 vuoden ajan. ESDM on kattava suhteisiin, kehitykseen ja käyttäytymiseen liittyvä interventio. Se kuvataan ammattilaisille ja vanhemmille tarkoitetussa käsikirjassa.
|
ESDM on kattava suhteisiin, kehitykseen ja käyttäytymiseen liittyvä interventio. Se on kuvattu ammattilaisille tarkoitetussa käsikirjassa (Rogers et al, 2010). Lapset saavat ESDM 12H viikossa koulutetulta terapeutilta. Terapeutti työskentelee yhteistyössä vanhempien (kotona) ja esikoulun tai päiväkodin kanssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
kontrolliryhmä: 120 lasta saa heterogeenisen "tavanomaisen" toimenpiteen, jota ammattilaiset ja julkiset palvelut ehdottavat saman ajanjakson aikana
|
heterogeeninen "kuten tavallinen" yhteisön interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitysosamäärä Mullenin varhaisen oppimisen asteikolla
Aikaikkuna: Kehitysosuuden muutos lähtötasosta 24 kuukauden seurannassa
|
Psykologi, joka on sokea lapsen interventioryhmästä, arvioi tämän kriteerin Mullenin varhaisen oppimisen asteikolla (Mullen, 1995):
|
Kehitysosuuden muutos lähtötasosta 24 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autismin oireiden vakavuutta mitataan ADOS 2:lla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta autismin oireiden vakavuuspisteissä 24 kuukauden seurannassa
|
autismin oireiden vakavuus mitataan ADOS 2:lla (Autism Diagnostic monitoring Schedule 2)
|
Muutos lähtötasosta autismin oireiden vakavuuspisteissä 24 kuukauden seurannassa
|
|
Mukautuvan käyttäytymisen pistemäärä mitataan Vinelandin mukautuvan käyttäytymisen asteikon 2 yhdistelmäpisteellä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta mukautuvassa käyttäytymisessä 24 kuukauden seurannassa
|
Mukautuvan käyttäytymisen pistemäärä mitataan Vinelandin mukautuvan käyttäytymisen asteikon 2 yhdistelmäpisteellä
|
Muutos lähtötasosta mukautuvassa käyttäytymisessä 24 kuukauden seurannassa
|
|
Tuottava kielen taso mitataan standardoidulla ranskan tuottavan kielen kehitysasteikolla
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta sanojen lukumäärässä 24 kuukauden seurannassa (T2)
|
Tämä kriteeri arvioidaan standardoidulla ranskan kielen kehitysasteikolla (DLPF "Development du language de production" ranskaksi), jonka vanhemmat täyttävät
|
muutos lähtötasosta sanojen lukumäärässä 24 kuukauden seurannassa (T2)
|
|
Interventioihin liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa (T2)
|
Terveydenhuollon, sosiaaliset ja henkilökohtaiset resurssit, jotka on kohdistettu lastenhoitoon koko tutkimuksen ajan, mitataan interventioon liittyvien välittömien ja välillisten kustannusten arvioimiseksi.
Arviointi suoritetaan
|
24 kuukauden seurannassa (T2)
|
|
Kommunikoinnin ja symbolisen käyttäytymisen kehittäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (inkluusio ° T0), 12 kuukauden seurannassa (T1) ja 24 kuukauden seurannassa
|
Viestintä- ja symbolinen käyttäytymisasteikon kehitysprofiilin CSBS-DP-kyselyn kokonaispistemäärä omaishoitajille (Wetherby et al, 2002)
|
Lähtötilanteessa (inkluusio ° T0), 12 kuukauden seurannassa (T1) ja 24 kuukauden seurannassa
|
|
Vanhemman lapsen naturalistinen vuorovaikutus leikin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (inkluusio ° T0), 12 kuukauden seurannassa (T1) ja 24 kuukauden seurannassa (T2)
|
Käytetään autismin dynaamista viestintämenetelmää (DCMA) (Green et al, 2010; Pickles, 2015) ja arvioidaan pisteet vanhemman viestinnän synkronisuudesta, lapsen aloituksesta ja jaetuista huomioista.
|
Lähtötilanteessa (inkluusio ° T0), 12 kuukauden seurannassa (T1) ja 24 kuukauden seurannassa (T2)
|
|
Sensoraalinen profiili
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (inkluusio ° T0), 12 kuukauden seurannassa (T1) ja 24 kuukauden seurannassa (T2)
|
Dunnin aistinvarainen profiili
|
Lähtötilanteessa (inkluusio ° T0), 12 kuukauden seurannassa (T1) ja 24 kuukauden seurannassa (T2)
|
|
Muutos sosiaalisen viestinnän muutoksen lyhyessä havainnointiin (BOSCC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (inkluusio ° T0), 12 kuukauden seurannassa (T1) ja 24 kuukauden seurannassa
|
Sosiaalisen viestinnän muutoksen lyhyen havainnoinnin kokonaispistemäärä
|
Lähtötilanteessa (inkluusio ° T0), 12 kuukauden seurannassa (T1) ja 24 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, DR, CH le Vinatier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A00124-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .