Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost včasné intervence u poruchy autistického spektra (IDEA)

8. července 2021 aktualizováno: Hôpital le Vinatier

Vliv včasné intervence na globální vývoj dětí s poruchou autistického spektra v evropské frankofonní populaci Dr Marie-Maude GEOFFRAY Le Vinatier Hospital

Intervence u poruchy autistického spektra (ASD) v evropských frankofonních zemích je často heterogenní a špatně hodnocená. Od roku 2011 bylo vytvořeno šest frankofonních jednotek rané intervence pro děti s PAS podle Early Start Denver Model (ESDM) se společným cílem vyhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu ESDM aplikovaného na evropský frankofonní systém veřejného zdraví. V těchto jednotkách děti dostávají ESDM minimálně 12 hodin týdně vyškoleným terapeutem. Terapeut pracuje ve spolupráci s rodiči (doma) a školkou či školkou.

Prvním cílem výzkumné studie je zhodnotit účinnost intervence ESDM 12 hodin týdně po dobu 2 let na globální vývoj dětí s PAS ve srovnání s intervencemi běžně dostupnými v komunitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou (4 centra ve Francii, 1 centrum ve Švýcarsku a 1 centrum v Belgii), randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše slepou studii využívající modifikovaný Zelenův design. Týká se dětí s PAS ve věku 18 až 36 měsíců bez závažné neurologické nebo fyzické poruchy a bydlení v blízkosti jedné jednotky včasného zásahu. Po diagnostice budou děti se souhlasem rodičů zařazeny do longitudinální kohorty. Šedesát dětí bude vylosováno mezi 180 dětmi kohorty a budou zařazeny do ESDM intervence se souhlasem rodičů. Budou porovnány dvě skupiny: experimentální skupina 60 dětí, které dostávají 12 hodin týdně ESDM intervence poskytované vyškolenými terapeuty po dobu 2 let, a kontrolní skupina 120 dětí, které dostávají typickou heterogenní „jako obvykle“ intervenci navrženou odborníky a veřejnými službami v průběhu 2 let. stejné období. Globální vývojové profily všech dětí budou měřeny v různých časových bodech během dvou let pomocí standardizovaných testů, jako je Mullenova škála raného učení (MSEL), ADOS-2 a Vinelandova škála adaptivního chování. Náklady na každý zásah budou vyčísleny.

Primárním výsledkem je globální vývoj dítěte, měřený vývojovým kvocientem s Mullenem po 24 měsících intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Aura
      • Bron, Aura, Francie, 69678 cedex
        • Hopital Vinatier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 15 měsíců do 36 měsíců
  • Děti s poruchou autistického spektra (podle mezinárodních kritérií a standardizovaných testů)
  • Děti s DQ minimálně 30 na MSEL
  • Rodina se sídlem do 40 minut od jednotky včasné intervence (zkoušející centrum pro studii)

Kritéria vyloučení:

  • Zjištěná těžká neurologická nebo fyzická porucha neumožňující intenzivní péči
  • Nedostupnost rodiny pro pravidelné sledování dítěte vyšetřovacím centrem
  • Rettův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESDM-12
ESDM -12: 60 dětí dostane 12 hodin týdně ESDM (Early Start Denver Model) intervence poskytované vyškolenými terapeuty po dobu 2 let. ESDM je komplexní vztahová, vývojová a behaviorální intervence. Je popsána v příručce pro profesionály a rodiče.
Behaviorální: ESDM-12

ESDM je komplexní vztahová, vývojová a behaviorální intervence. Je to popsáno v manuálu pro profesionály (Rogers et al, 2010).

Děti dostávají ESDM 12H týdně vyškoleným terapeutem. Terapeut pracuje ve spolupráci s rodiči (doma) a školkou či školkou.

Ostatní jména:
  • Denverský model Early Start 12 hodin týdně
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
kontrolní skupina: 120 dětí dostane za stejnou dobu heterogenní „jako obvykle“ zásah navržený odborníky a veřejnými službami
Behaviorální: kontrolní skupina
heterogenní "jako obvykle" zásah komunity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývojový kvocient na Mullenově stupnici raného učení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve vývojovém kvocientu po 24 měsících sledování
Toto kritérium bude posuzováno pomocí Mullenovy škály raného učení (Mullen, 1995) psychologem slepým z intervenční skupiny dítěte:
Změna od výchozí hodnoty ve vývojovém kvocientu po 24 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů autismu se měří pomocí ADOS 2
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti symptomů autismu po 24 měsících sledování
závažnost symptomů autismu se měří pomocí ADOS 2 (Autism Diagnostic Observation Schedule 2)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti symptomů autismu po 24 měsících sledování
Skóre adaptivního chování se měří složeným skóre Vinelandovy škály adaptivního chování 2
Časové okno: Změna adaptivního chování od výchozí hodnoty po 24 měsících sledování
Skóre adaptivního chování se měří složeným skóre Vinelandovy škály adaptivního chování 2
Změna adaptivního chování od výchozí hodnoty po 24 měsících sledování
Produktivní jazyková úroveň hodnocená standardizovanou francouzskou vývojovou stupnicí produktivního jazyka
Časové okno: změna počtu slov oproti výchozímu stavu po 24 měsících sledování (T2)
Toto kritérium bude posuzováno pomocí standardizované francouzské vývojové stupnice produktivního jazyka (DLPF „Development du language de production“ ve francouzském jazyce) vyplněné rodiči
změna počtu slov oproti výchozímu stavu po 24 měsících sledování (T2)
Náklady spojené s intervencemi
Časové okno: po 24 měsících sledování (T2)
Zdravotní, sociální a osobní zdroje věnované péči o děti v průběhu studie budou měřeny za účelem vyhodnocení přímých a nepřímých nákladů spojených s intervencí. Posouzení proběhne
po 24 měsících sledování (T2)
Rozvoj komunikace a symbolického chování
Časové okno: Na začátku (zahrnutí ° T0), při sledování po 12 měsících (T1) a při sledování po 24 měsících
Celkové skóre škály komunikace a symbolického chování Vývojový profil CSBS-DP dotazník pro pečovatele (Wetherby et al, 2002)
Na začátku (zahrnutí ° T0), při sledování po 12 měsících (T1) a při sledování po 24 měsících
Naturalistická interakce rodiče dítěte během hry
Časové okno: Na začátku (zahrnutí ° T0), při sledování po 12 měsících (T1) a při sledování po 24 měsících (T2)
Bude použito dyadic Communication Measure for Autism (DCMA) (Green et al, 2010; Pickles, 2015) a bude hodnoceno skóre rodičovské komunikační synchronie, iniciace dítěte a sdílené pozornosti.
Na začátku (zahrnutí ° T0), při sledování po 12 měsících (T1) a při sledování po 24 měsících (T2)
Senzorický profil
Časové okno: Na začátku (zahrnutí ° T0), při sledování po 12 měsících (T1) a při sledování po 24 měsících (T2)
Senzorický profil Dunna
Na začátku (zahrnutí ° T0), při sledování po 12 měsících (T1) a při sledování po 24 měsících (T2)
Změna při krátkém pozorování změny sociální komunikace (BOSCC)
Časové okno: Na začátku (zahrnutí ° T0), při sledování po 12 měsících (T1) a při sledování po 24 měsících
Celkové skóre Brief Observation of Social Communication Change
Na začátku (zahrnutí ° T0), při sledování po 12 měsících (T1) a při sledování po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital le Vinatier

Spolupracovníci

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Strasbourg, France
Versailles Hospital
Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHM

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, DR, CH le vinatier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-A00124-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na ESDM-12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit