胸膜感染症における高度な超音波検査 (AUDIO)
2017年5月15日 更新者：University of Oxford
胸膜感染症は、通常は肺の周囲に見られる体液の重篤な感染症である可能性があり、現在の証拠は、その発生率が成人と小児の両方の集団で増加していることを示唆しています。
胸膜感染症を引き起こす細菌性病原体の同定は、患者の臨床ケアにおいて最も重要であり、現在、患者のわずか 40% のみが、胸膜感染症について検査室で確認された微生物学的診断を受けています。 不明確な診断は、サンプル量が少ないなどのさまざまな理由が原因である可能性があるため、AUDIO研究の目的は、胸膜感染の微生物学的収量を改善する胸膜生検の能力を確認することです.
現在、最初の超音波画像に基づいて胸膜感染症を呈している患者を特定するための十分に検証された方法はありません。 AUDIO 研究では、胸膜感染症患者の X 線撮影、臨床、手術の転帰を予測する際のベースラインの胸部超音波検査の役割を定義します。
AUDIO研究は、特定の胸膜専門知識を持つ2つのセンターから50人の患者を募集することを目的としており、これらの患者は12か月間追跡されます。 研究者は、超音波画像と胸膜生検から収集された情報が、胸膜感染症の患者を治療する際の医師の臨床的および治療上の意思決定に役立つことを期待しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bristol、イギリス、BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust, Southmead Hospital
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Oxford Respiratory Trials Unit, Churchill Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸膜感染症と一致する臨床症状
- 以下の基準の少なくとも 1 つまたは複数を満たすドレナージが必要な場合と必要でない場合がある (臨床的判断によるとまれに) 胸水コレクション:
- 化膿性
- 細菌のグラム染色陽性
- 細菌培養陽性
- pH <7.2の酸性
- 低胸水グルコース <3mmol/L (<55mg/dL)
- 胸膜感染の CT 証拠 (造影 CT での胸膜コレクションの増強を伴う下にある肺の統合)
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 分析に利用できる胸水がない
- 胸膜感染症側の肺全摘術の既往
- -併存疾患による3か月未満の予想生存率
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
微生物収量を増やすため。
時間枠：ベースラインでの胸膜生検での微生物学的結果が陽性である場合と、胸水での微生物学的結果が陽性である場合。
|
ベースラインでの胸膜生検での微生物学的結果が陽性である場合と、胸水での微生物学的結果が陽性である場合。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
胸部 X 線撮影で浸出液が占める同側の半胸郭のパーセンテージによって測定される、胸膜コレクションの領域の X 線撮影による改善。
時間枠：1日目と7日目
|
1日目と7日目
|
|
胸膜感染による死亡
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
3ヶ月と12ヶ月
|
|
入院（患者）滞在期間
時間枠：初回入院日から退院日までの2週間。
|
初回入院日から退院日までの2週間。
|
|
-症例報告書に文書化された外科的液体ドレナージの必要性は、研究の完了を超えています
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
3ヶ月と12ヶ月
|
|
7日間にわたる胸水ドレナージ
時間枠：試験参加の最初の 7 日間
|
試験参加の最初の 7 日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年3月14日
研究の完了 (実際)
2017年3月14日
試験登録日
最初に提出
2015年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月15日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。