- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02608814
Avansert ultralyd ved pleural infeksjon (AUDIO)
Pleural infeksjon er en potensielt alvorlig infeksjon av væsken som normalt finnes rundt lungene, og nåværende bevis tyder på at forekomsten øker i både voksne og pediatriske populasjoner.
Identifisering av bakterielle patogener som forårsaker pleural infeksjon er av største betydning i den kliniske behandlingen av pasienter. For tiden har bare 40% av pasientene en laboratoriebekreftet mikrobiologisk diagnose for deres pleurainfeksjon. En uklar diagnose kan skyldes ulike årsaker, for eksempel et lite prøvevolum, derfor er målet med AUDIO-studien å fastslå kapasiteten til pleurabiopsier for å forbedre det mikrobiologiske utbyttet av pleurainfeksjon.
Foreløpig er det ingen godt validerte metoder for å identifisere pasienter med pleurainfeksjon på grunnlag av initial ultralydavbildning. AUDIO-studien vil definere rollen til baseline thorax ultralyd i å forutsi radiografiske, kliniske og kirurgiske utfall hos pasienter med pleurainfeksjon.
AUDIO-studien tar sikte på å rekruttere 50 pasienter fra 2 sentre med spesifikk pleuraekspertise og disse pasientene vil bli fulgt opp over en 12 måneders periode. Etterforskere håper at gjennom informasjonen som er samlet inn fra ultralydavbildning og pleurabiopsier, vil det hjelpe legers kliniske og terapeutiske beslutninger når de behandler pasienter med pleurainfeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust, Southmead Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford Respiratory Trials Unit, Churchill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk presentasjon som er kompatibel med pleurainfeksjon
- En pleuravæskesamling som kanskje eller (sjelden i henhold til klinisk vurdering) ikke krever drenering som oppfyller minst ett eller flere av følgende kriterier:
- Purulent
- Gram-farge positiv for bakterier
- Bakteriekultur positiv
- Syrlig med pH <7,2
- Lavt pleuravæskeglukose <3mmol/L (<55mg/dL)
- CT-bevis på pleurainfeksjon (konsolidering av underliggende lunge med økende pleurasamling på kontrastforsterket CT)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Ingen pleuravæske tilgjengelig for analyse
- Tidligere pneumonektomi på siden av pleurainfeksjon
- Forventet overlevelse <3 måneder på grunn av komorbid sykdom
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å øke mikrobiologisk utbytte.
Tidsramme: Positive mikrobiologiske resultater på pleurabiopsi ved baseline sammenlignet med positive mikrobiologiske resultater på pleuravæske.
|
Positive mikrobiologiske resultater på pleurabiopsi ved baseline sammenlignet med positive mikrobiologiske resultater på pleuravæske.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Radiografisk forbedring i området for pleural samling målt ved prosentandelen av ipsilateral hemithorax okkupert av effusjon på thorax radiografi.
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
Dag 1 og dag 7
|
Dødelighet av pleurainfeksjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
3 og 12 måneder
|
Varighet av sykehusopphold (i pasient).
Tidsramme: Fra dato for første sykehusinnleggelse til utskrivningsdato vurdert inntil 2 uker.
|
Fra dato for første sykehusinnleggelse til utskrivningsdato vurdert inntil 2 uker.
|
Nødvendighet for kirurgisk væskedrenering dokumentert i saksrapportskjema over studiegjennomføring
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
3 og 12 måneder
|
Pleuralvæskedrenering over 7 dager
Tidsramme: Første 7 dager med prøveinvolvering
|
Første 7 dager med prøveinvolvering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUDIO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pleural infeksjon
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetPleural bifasisk mesothelioma | Pleural epithelioid mesothelioma | Stage I Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IA Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IB Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage II Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IIIA Pleural Malignt Mesothelioma...Forente stater, Canada
-
Catholic University of the Sacred HeartDaniele Guerino Biasucci, M.D.FullførtPleural og lunge ultralyd
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Yale UniversityTilbaketrukketPleuravæske | Ondartet pleuraeffusjon | Pleurodesis | Pleural effusjoner, kronisk | Pleural effusjon på grunn av kongestiv hjertesvikt | Pleural effusjon under tilstander klassifisert andre steder
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBifasisk mesothelioma | Epithelioid mesothelioma | Stage III Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage I Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage IA Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage IB Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage II Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7Forente stater
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
Kliniske studier på Prøvetaking av pleurabiopsi
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgia
-
Medical University of WarsawNalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish...FullførtPleuravæske | Eksudativ pleurittPolen
-
Central Hospital Saint QuentinAmiens University HospitalFullførtSamfunnservervede infeksjonerFrankrike
-
KU LeuvenHar ikke rekruttert ennåOndartet mesothelioma
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLidelse av pleura og pleurahulen
-
Heidelberg UniversityFullført
-
Singapore General HospitalFullført
-
Grupo de Pesquisa em Pleura e Oncologia ToracicaFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkjentPleural effusjon, ondartetBrasil
-
Hospital Pablo Tobón UribeSuspendertTraumatisk hemothoraxColombia