- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02608814
Fortgeschrittener Ultraschall bei Pleurainfektionen (AUDIO)
Eine Pleurainfektion ist eine potenziell schwerwiegende Infektion der Flüssigkeit, die normalerweise um die Lunge herum vorkommt, und aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass ihre Inzidenz sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern zunimmt.
Die Identifizierung von bakteriellen Erregern, die eine Pleurainfektion verursachen, ist von größter Bedeutung in der klinischen Versorgung von Patienten. Derzeit haben nur 40 % der Patienten eine im Labor bestätigte mikrobiologische Diagnose ihrer Pleurainfektion. Eine unklare Diagnose kann verschiedene Gründe haben, wie z. B. ein geringes Probenvolumen. Daher ist es das Ziel der AUDIO-Studie, die Fähigkeit von Pleurabiopsien zur Verbesserung der mikrobiologischen Ausbeute einer Pleurainfektion zu ermitteln.
Derzeit gibt es keine gut validierten Methoden zur Identifizierung von Patienten mit einer Pleurainfektion auf der Grundlage einer anfänglichen Ultraschallbildgebung. Die AUDIO-Studie wird die Rolle des Ausgangs-Thorax-Ultraschalls bei der Vorhersage der radiologischen, klinischen und chirurgischen Ergebnisse von Patienten mit Pleurainfektion definieren.
Die AUDIO-Studie zielt darauf ab, 50 Patienten aus 2 Zentren mit spezifischer pleuraler Expertise zu rekrutieren, und diese Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten nachbeobachtet. Die Ermittler hoffen, dass die aus der Ultraschallbildgebung und den Pleurabiopsien gewonnenen Informationen den Ärzten bei der klinischen und therapeutischen Entscheidungsfindung bei der Behandlung von Patienten mit Pleurainfektionen helfen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust, Southmead Hospital
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Oxford Respiratory Trials Unit, Churchill Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische Präsentation, die mit einer Pleurainfektion vereinbar ist
- Eine Ansammlung von Pleuraflüssigkeit, die möglicherweise oder (selten nach klinischer Beurteilung) eine Drainage erfordert, die mindestens eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:
- Eitrig
- Gramfärbung positiv für Bakterien
- Bakterienkultur positiv
- Sauer mit einem pH <7,2
- Niedriger Glukosespiegel in der Pleuraflüssigkeit < 3 mmol/L (< 55 mg/dL)
- CT-Beweis einer Pleurainfektion (Konsolidierung der darunter liegenden Lunge mit Verbesserung der Pleurasammlung bei kontrastverstärktem CT)
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Keine Pleuraflüssigkeit zur Analyse verfügbar
- Frühere Pneumonektomie auf der Seite der Pleurainfektion
- Erwartetes Überleben < 3 Monate aufgrund von Komorbidität
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Erhöhung der mikrobiologischen Ausbeute.
Zeitfenster: Positive mikrobiologische Ergebnisse bei der Pleurabiopsie zu Studienbeginn im Vergleich zu positiven mikrobiologischen Ergebnissen bei der Pleuraflüssigkeit.
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Positive mikrobiologische Ergebnisse bei der Pleurabiopsie zu Studienbeginn im Vergleich zu positiven mikrobiologischen Ergebnissen bei der Pleuraflüssigkeit.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Röntgenologische Verbesserung im Bereich der Pleurasammlung, gemessen durch den Prozentsatz des ipsilateralen Hemithorax, der durch Erguss in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs belegt ist.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
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Tag 1 und Tag 7
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Sterblichkeit durch Pleurainfektion
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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3 und 12 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (Patientenaufenthalt).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung bis zu 2 Wochen.
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Vom Datum der ersten Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung bis zu 2 Wochen.
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Notwendigkeit einer chirurgischen Flüssigkeitsdrainage, dokumentiert in Fallberichtsformularen über den Studienabschluss hinaus
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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3 und 12 Monate
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Pleuraflüssigkeitsdrainage über 7 Tage
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage der Studienteilnahme
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Die ersten 7 Tage der Studienteilnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AUDIO
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