- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02608814
Avanceret ultralyd ved pleural infektion (AUDIO)
Pleural infektion er en potentielt alvorlig infektion af væsken, der normalt findes omkring lungen, og nuværende bevis tyder på, at dens forekomst er stigende i både voksne og pædiatriske populationer.
Identifikation af bakterielle patogener, der forårsager pleurainfektion er af afgørende betydning i den kliniske pleje af patienter. I øjeblikket har kun 40% af patienterne en laboratoriebekræftet mikrobiologisk diagnose for deres pleurainfektion. En uklar diagnose kan skyldes forskellige årsager, såsom et lille prøvevolumen, derfor er formålet med AUDIO-studiet at fastslå kapaciteten af pleurabiopsier til at forbedre det mikrobiologiske udbytte af pleurainfektion.
I øjeblikket er der ingen velvaliderede metoder til at identificere patienter med pleurainfektion på basis af initial ultralydsbilleddannelse. AUDIO-studiet vil definere den rolle, som baseline thorax ultralyd spiller i forudsigelse af de radiografiske, kliniske og kirurgiske resultater hos patienter med pleurainfektion.
AUDIO-studiet har til formål at rekruttere 50 patienter fra 2 centre med specifik pleuraekspertise, og disse patienter vil blive fulgt op over en 12 måneders periode. Efterforskere håber, at det gennem information indsamlet fra ultralydsbilleddannelse og pleurabiopsier vil hjælpe lægers kliniske og terapeutiske beslutningstagning, når de behandler patienter med pleurainfektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust, Southmead Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Oxford Respiratory Trials Unit, Churchill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk præsentation, der er kompatibel med pleurainfektion
- En opsamling af pleuravæske, der måske eller (sjældent ifølge klinisk vurdering) ikke kræver dræning, der opfylder mindst et eller flere af følgende kriterier:
- Purulent
- Gram-farve positiv for bakterier
- Bakteriekultur positiv
- Syrlig med en pH <7,2
- Lavt pleuravæskeglukose <3mmol/L (<55mg/dL)
- CT-bevis for pleurainfektion (konsolidering af underliggende lunge med øget pleuraopsamling på kontrastforstærket CT)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Ingen pleuravæske tilgængelig til analyse
- Tidligere pneumonektomi på siden af pleurainfektion
- Forventet overlevelse <3 måneder på grund af co-morbid sygdom
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at øge mikrobiologisk udbytte.
Tidsramme: Positive mikrobiologiske resultater på pleurabiopsi ved baseline sammenlignet med positive mikrobiologiske resultater på pleuravæske.
|
Positive mikrobiologiske resultater på pleurabiopsi ved baseline sammenlignet med positive mikrobiologiske resultater på pleuravæske.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiografisk forbedring i området for pleural samling målt ved procentdelen af den ipsilaterale hemithorax optaget af effusion på thorax radiografi.
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
Dag 1 og dag 7
|
|
Dødelighed fra pleurainfektion
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
3 og 12 måneder
|
|
Varighed af hospitalsophold (i patient).
Tidsramme: Fra datoen for første hospitalsindlæggelse til udskrivelsesdatoen vurderet op til 2 uger.
|
Fra datoen for første hospitalsindlæggelse til udskrivelsesdatoen vurderet op til 2 uger.
|
|
Nødvendighed for kirurgisk væskedræning dokumenteret i case-rapportskemaer efter undersøgelsesafslutning
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
3 og 12 måneder
|
|
Pleuralvæske dræning over 7 dage
Tidsramme: Første 7 dages forsøgsinddragelse
|
Første 7 dages forsøgsinddragelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUDIO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .