- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02608814
Ultrasuoni avanzati nell'infezione pleurica (AUDIO)
L'infezione pleurica è un'infezione potenzialmente grave del fluido normalmente presente intorno al polmone e le prove attuali suggeriscono che la sua incidenza è in aumento sia nella popolazione adulta che in quella pediatrica.
L'identificazione dei patogeni batterici che causano l'infezione pleurica è di fondamentale importanza nella cura clinica dei pazienti, attualmente solo il 40% dei pazienti ha una diagnosi microbiologica confermata in laboratorio per la loro infezione pleurica. Una diagnosi poco chiara può essere dovuta a vari motivi come un piccolo volume di campione pertanto lo scopo dello studio AUDIO è quello di accertare la capacità delle biopsie pleuriche nel migliorare la resa microbiologica dell'infezione pleurica.
Attualmente, non esistono metodi ben validati per identificare i pazienti che presentano un'infezione pleurica sulla base dell'imaging ecografico iniziale. Lo studio AUDIO definirà il ruolo dell'ecografia toracica basale nella previsione degli esiti radiografici, clinici e chirurgici dei pazienti con infezione pleurica.
Lo studio AUDIO mira a reclutare 50 pazienti da 2 centri con specifica competenza pleurica e questi pazienti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi. Gli investigatori sperano che attraverso le informazioni raccolte dall'ecografia e dalle biopsie pleuriche, aiuterà il processo decisionale clinico e terapeutico dei medici durante il trattamento di pazienti con infezione pleurica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust, Southmead Hospital
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Oxford Respiratory Trials Unit, Churchill Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una presentazione clinica compatibile con l'infezione pleurica
- Una raccolta di liquido pleurico che può o (raramente secondo il giudizio clinico) può non richiedere il drenaggio che soddisfa almeno uno o più dei seguenti criteri:
- Purulento
- Colorazione Gram positiva per i batteri
- Coltura batterica positiva
- Acida con un pH <7.2
- Basso livello di glucosio nel liquido pleurico <3mmol/L (<55mg/dL)
- Evidenza TC di infezione pleurica (consolidamento del polmone sottostante con miglioramento del prelievo pleurico alla TC con mezzo di contrasto)
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Nessun liquido pleurico disponibile per l'analisi
- Precedente pneumonectomia sul lato dell'infezione pleurica
- Sopravvivenza attesa <3 mesi a causa di comorbidità
- Impossibilità di dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per aumentare la resa microbiologica.
Lasso di tempo: Risultati microbiologici positivi sulla biopsia pleurica al basale rispetto ai risultati microbiologici positivi sul liquido pleurico.
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Risultati microbiologici positivi sulla biopsia pleurica al basale rispetto ai risultati microbiologici positivi sul liquido pleurico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento radiografico nell'area del prelievo pleurico misurato dalla percentuale dell'emitorace omolaterale occupato dal versamento alla radiografia del torace.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
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Giorno 1 e Giorno 7
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Mortalità per infezione pleurica
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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3 e 12 mesi
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Durata della degenza ospedaliera (nel paziente).
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero iniziale alla data di dimissione valutata fino a 2 settimane.
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Dalla data del ricovero ospedaliero iniziale alla data di dimissione valutata fino a 2 settimane.
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Necessità di drenaggio del fluido chirurgico documentata nei moduli di case report al completamento dello studio
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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3 e 12 mesi
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Drenaggio del liquido pleurico per 7 giorni
Lasso di tempo: Primi 7 giorni di partecipazione allo studio
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Primi 7 giorni di partecipazione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUDIO
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