- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02608814
Усовершенствованное ультразвуковое исследование при плевральной инфекции (AUDIO)
Плевральная инфекция является потенциально серьезной инфекцией жидкости, обычно обнаруживаемой вокруг легкого, и текущие данные свидетельствуют о том, что ее заболеваемость увеличивается как среди взрослых, так и среди детей.
Выявление бактериальных возбудителей, вызывающих плевральную инфекцию, имеет первостепенное значение в клинической помощи больным, в настоящее время лишь у 40% больных имеется лабораторно подтвержденный микробиологический диагноз их плевральной инфекции. Неясный диагноз может быть связан с различными причинами, такими как небольшой объем образца, поэтому целью исследования AUDIO является определение способности плевральной биопсии улучшать микробиологический результат плевральной инфекции.
В настоящее время не существует хорошо проверенных методов выявления пациентов с плевральной инфекцией на основе первоначального ультразвукового исследования. Исследование AUDIO определит роль исходного УЗИ грудной клетки в прогнозировании рентгенологических, клинических и хирургических результатов у пациентов с плевральной инфекцией.
Исследование AUDIO направлено на привлечение 50 пациентов из 2 центров со специальной плевральной экспертизой, и эти пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Исследователи надеются, что информация, полученная с помощью ультразвуковой визуализации и биопсии плевры, поможет врачам в принятии клинических и терапевтических решений при лечении пациентов с плевральной инфекцией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust, Southmead Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford Respiratory Trials Unit, Churchill Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая картина, совместимая с плевральной инфекцией
- Скопление плевральной жидкости, которое может или (редко по клинической оценке) может не требовать дренирования, отвечающее хотя бы одному или нескольким из следующих критериев:
- гнойный
- Положительная окраска по Граму на бактерии
- Бактериальный посев положительный
- Кислотный с pH <7,2
- Низкий уровень глюкозы в плевральной жидкости <3 ммоль/л (<55 мг/дл)
- КТ-признаки плевральной инфекции (консолидация нижележащего легкого с усилением плеврального скопления на КТ с контрастным усилением)
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Плевральная жидкость недоступна для анализа
- Предыдущая пневмонэктомия на стороне плевральной инфекции
- Ожидаемая выживаемость <3 месяцев из-за сопутствующего заболевания
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для увеличения микробиологического выхода.
Временное ограничение: Положительные микробиологические результаты плевральной биопсии в начале исследования по сравнению с положительными микробиологическими результатами плевральной жидкости.
|
Положительные микробиологические результаты плевральной биопсии в начале исследования по сравнению с положительными микробиологическими результатами плевральной жидкости.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рентгенологическое улучшение в области плеврального скопления, измеряемое процентом ипсилатеральной половины грудной клетки, занятой выпотом на рентгенограмме грудной клетки.
Временное ограничение: День 1 и День 7
|
День 1 и День 7
|
|
Смертность от плевральной инфекции
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
3 и 12 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (в стационаре)
Временное ограничение: От даты первичной госпитализации до даты выписки оценивается до 2 недель.
|
От даты первичной госпитализации до даты выписки оценивается до 2 недель.
|
|
Необходимость дренирования хирургической жидкости, задокументированная в формах истории болезни после завершения исследования.
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
3 и 12 месяцев
|
|
Дренаж плевральной жидкости в течение 7 дней
Временное ограничение: Первые 7 дней пробного участия
|
Первые 7 дней пробного участия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUDIO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .