- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02608814
Pokročilý ultrazvuk u pleurální infekce (AUDIO)
Pleurální infekce je potenciálně závažná infekce tekutiny, která se normálně vyskytuje v okolí plic a současné důkazy naznačují, že její výskyt se zvyšuje jak v dospělé, tak v dětské populaci.
Identifikace bakteriálních patogenů způsobujících pleurální infekci má v současné době v klinické péči o pacienty prvořadý význam, pouze 40 % pacientů má laboratorně potvrzenou mikrobiologickou diagnózu jejich pleurální infekce. Nejasná diagnóza může být způsobena různými příčinami, jako je malý objem vzorku, proto je cílem studie AUDIO zjistit kapacitu pleurálních biopsií zlepšit mikrobiologickou výtěžnost pleurální infekce.
V současné době neexistují žádné dobře ověřené metody pro identifikaci pacientů s pleurální infekcí na základě počátečního ultrazvukového zobrazení. Studie AUDIO bude definovat roli základního hrudního ultrazvuku v predikci radiografických, klinických a chirurgických výsledků u pacientů s pleurální infekcí.
Cílem studie AUDIO je získat 50 pacientů ze 2 center se specifickou odborností v oblasti pleury a tito pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců. Vyšetřovatelé doufají, že díky informacím získaným z ultrazvukového zobrazení a pleurálních biopsií pomůže lékařům při klinickém a terapeutickém rozhodování při léčbě pacientů s pleurální infekcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust, Southmead Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Oxford Respiratory Trials Unit, Churchill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinický obraz kompatibilní s pleurální infekcí
- Odběr pleurální tekutiny, který může nebo (zřídka podle klinického posouzení) nemusí vyžadovat drenáž, která splňuje alespoň jedno nebo více z následujících kritérií:
- Hnisavý
- Gramovo barvení pozitivní na bakterie
- Bakteriální kultura pozitivní
- Kyselé s pH <7,2
- Nízká hladina glukózy v pleurální tekutině <3 mmol/L (<55 mg/dl)
- CT důkaz pleurální infekce (konsolidace spodní plíce se zesíleným pleurálním sběrem na kontrastním CT)
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Pro analýzu není k dispozici žádná pleurální tekutina
- Předchozí pneumonektomie na straně pleurální infekce
- Očekávané přežití <3 měsíce v důsledku komorbidního onemocnění
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro zvýšení mikrobiologického výnosu.
Časové okno: Pozitivní mikrobiologické výsledky pleurální biopsie na začátku ve srovnání s pozitivními mikrobiologickými výsledky pleurální tekutiny.
|
Pozitivní mikrobiologické výsledky pleurální biopsie na začátku ve srovnání s pozitivními mikrobiologickými výsledky pleurální tekutiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Radiografické zlepšení v oblasti pleurálního sběru měřené procentem ipsilaterálního hemithoraxu obsazeného výpotkem na rentgenovém snímku hrudníku.
Časové okno: Den 1 a den 7
|
Den 1 a den 7
|
|
Úmrtnost na pleurální infekci
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
3 a 12 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici (u pacienta).
Časové okno: Od data prvního přijetí do nemocnice do data propuštění hodnoceno do 2 týdnů.
|
Od data prvního přijetí do nemocnice do data propuštění hodnoceno do 2 týdnů.
|
|
Nezbytnost chirurgické drenáže tekutin dokumentovaná ve formulářích kazuistiky po dokončení studie
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
3 a 12 měsíců
|
|
Odtok pleurální tekutiny po dobu 7 dnů
Časové okno: Prvních 7 dní zkušebního zapojení
|
Prvních 7 dní zkušebního zapojení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUDIO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .