- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02608814
Geavanceerde echografie bij pleurale infectie (AUDIO)
Pleurale infectie is een potentieel ernstige infectie van de vloeistof die normaal rond de long wordt aangetroffen en het huidige bewijs suggereert dat de incidentie ervan toeneemt bij zowel volwassen als pediatrische populaties.
Identificatie van bacteriële pathogenen die pleurale infectie veroorzaken is van het allergrootste belang in de klinische zorg van patiënten. Op dit moment heeft slechts 40% van de patiënten een door het laboratorium bevestigde microbiologische diagnose voor hun pleurale infectie. Een onduidelijke diagnose kan verschillende oorzaken hebben, zoals een klein monstervolume. Daarom is het doel van de AUDIO-studie om vast te stellen in hoeverre pleurale biopsieën de microbiologische opbrengst van pleurale infectie kunnen verbeteren.
Momenteel zijn er geen goed gevalideerde methoden voor het identificeren van patiënten met een pleurale infectie op basis van initiële echografie. De AUDIO-studie zal de rol bepalen van baseline thoracale echografie bij het voorspellen van de radiografische, klinische en chirurgische resultaten van patiënten met pleurale infectie.
De AUDIO-studie heeft tot doel 50 patiënten te rekruteren uit 2 centra met specifieke pleurale expertise en deze patiënten zullen gedurende een periode van 12 maanden worden opgevolgd. Onderzoekers hopen dat door de informatie die is verzameld uit echografie en pleurale biopsieën, dit de klinische en therapeutische besluitvorming van artsen zal helpen bij de behandeling van patiënten met pleurale infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust, Southmead Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford Respiratory Trials Unit, Churchill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische presentatie die compatibel is met pleurale infectie
- Een pleuravochtverzameling die al dan niet (zelden volgens klinisch oordeel) drainage vereist die aan ten minste een of meer van de volgende criteria voldoet:
- Purulent
- Gramkleuring positief voor bacteriën
- Bacteriecultuur positief
- Zuur met een pH <7,2
- Lage pleuravochtglucose <3 mmol/L (<55 mg/dL)
- CT-bewijs van pleurale infectie (consolidatie van onderliggende long met verbeterde pleurale verzameling op CT met contrastversterking)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Geen pleuravocht beschikbaar voor analyse
- Eerdere pneumonectomie aan de kant van pleurale infectie
- Verwachte overleving <3 maanden als gevolg van comorbide ziekte
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de microbiologische opbrengst te verhogen.
Tijdsspanne: Positieve microbiologische resultaten op pleurabiopsie bij baseline vergeleken met positieve microbiologische resultaten op pleuravocht.
|
Positieve microbiologische resultaten op pleurabiopsie bij baseline vergeleken met positieve microbiologische resultaten op pleuravocht.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Radiografische verbetering van het gebied van pleurale verzameling gemeten door het percentage van de ipsilaterale hemithorax bezet door effusie op thoraxradiografie.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
|
Dag 1 en dag 7
|
|
Sterfte door pleurale infectie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
3 en 12 maanden
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (in patiënt).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste ziekenhuisopname tot de datum van ontslag beoordeeld tot 2 weken.
|
Vanaf de datum van eerste ziekenhuisopname tot de datum van ontslag beoordeeld tot 2 weken.
|
|
Noodzaak van chirurgische vloeistofdrainage gedocumenteerd in casusrapportformulieren na voltooiing van de studie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
3 en 12 maanden
|
|
Pleuravochtdrainage gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen van proefbetrokkenheid
|
Eerste 7 dagen van proefbetrokkenheid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUDIO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .