- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02608814
Edistynyt ultraääni keuhkopussin infektioissa (AUDIO)
Keuhkopussin infektio on potentiaalisesti vakava infektio nesteessä, jota tavallisesti esiintyy keuhkojen ympärillä, ja nykyiset todisteet viittaavat siihen, että sen esiintyvyys lisääntyy sekä aikuisilla että lapsilla.
Keuhkopussin tulehdusta aiheuttavien bakteeripatogeenien tunnistaminen on äärimmäisen tärkeää potilaiden kliinisessä hoidossa. Tällä hetkellä vain 40 %:lla potilaista on laboratoriossa vahvistettu keuhkopussin infektion mikrobiologinen diagnoosi. Epäselvä diagnoosi voi johtua useista syistä, kuten pienestä näytetilavuudesta, joten AUDIO-tutkimuksen tavoitteena on selvittää pleurabiopsioiden kyky parantaa keuhkopussin infektion mikrobiologista saantoa.
Tällä hetkellä ei ole olemassa hyvin validoituja menetelmiä keuhkopussin tulehdusta sairastavien potilaiden tunnistamiseksi alustavan ultraäänikuvauksen perusteella. AUDIO-tutkimuksessa määritellään rintakehän ultraäänitutkimuksen rooli keuhkopussin infektiosta kärsivien potilaiden radiografisten, kliinisten ja kirurgisten tulosten ennustamisessa.
AUDIO-tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 50 potilasta kahdesta keuhkopussin erityisasiantuntemuskeskuksesta, ja näitä potilaita seurataan 12 kuukauden ajan. Tutkijat toivovat, että ultraäänikuvauksesta ja keuhkopussin biopsioista kerättyjen tietojen avulla se auttaa lääkäreiden kliinistä ja terapeuttista päätöksentekoa hoidettaessa potilaita, joilla on keuhkopussin tulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust, Southmead Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford Respiratory Trials Unit, Churchill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen esitys, joka on yhteensopiva keuhkopussin infektion kanssa
- Keuhkopussin nestekeräys, joka saattaa tai (harvoin kliinisen arvion mukaan) edellyttää tyhjennystä, joka täyttää vähintään yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- Märkivä
- Gram-positiivinen bakteereille
- Bakteeriviljely positiivinen
- Hapan pH <7,2
- Matala keuhkopussin nesteen glukoosi <3 mmol/l (<55mg/dl)
- TT-todiste keuhkopussin infektiosta (taustana olevan keuhkon yhdistäminen tehostetulla TT:llä keuhkopussin kerääntymisen tehostamisella)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Keuhkopussin nestettä ei ole saatavilla analysoitavaksi
- Edellinen pneumonektomia keuhkopussin infektion puolelta
- Odotettu elossaoloaika <3 kuukautta samanaikaisen sairauden vuoksi
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikrobiologisen sadon lisäämiseksi.
Aikaikkuna: Positiiviset mikrobiologiset tulokset keuhkopussin biopsiasta lähtötilanteessa verrattuna positiivisiin mikrobiologisiin tuloksiin pleuranesteestä.
|
Positiiviset mikrobiologiset tulokset keuhkopussin biopsiasta lähtötilanteessa verrattuna positiivisiin mikrobiologisiin tuloksiin pleuranesteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radiografinen parannus keuhkopussin keräysalueella mitattuna rintakehän radiografian effuusion miehittämänä ipsilateraalisen hemithoraksin prosenttiosuutena.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
|
Päivä 1 ja päivä 7
|
|
Kuolleisuus keuhkopussin infektioon
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Sairaalassa (potilaassa) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sairaalaan saapumisesta kotiutuspäivään on arvioitu enintään 2 viikkoa.
|
Ensimmäisestä sairaalaan saapumisesta kotiutuspäivään on arvioitu enintään 2 viikkoa.
|
|
Kirurgisen nesteen tyhjennys on dokumentoitu tapausraporttilomakkeisiin tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Keuhkopussin nesteen poisto 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää kokeiluun
|
Ensimmäiset 7 päivää kokeiluun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUDIO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .