SLITin siedettävyys LAIS® Mites Allergoid -tableteilla
Ei-interventiivinen tutkimus (NIS) sublingvaalisen immunoterapian siedettävyydestä LAIS®-punkkien tableteilla ottaen huomioon valittu titrausaikataulu jokapäiväisessä käytännössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän asti LAIS® Mites -allergisoivista tableteista on saatavilla vain pienelle potilasjoukolle tuloksia kontrolloiduista tutkimuksista niiden erityisvaatimuksineen (potilasvalinta, määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tarkka potilaan hoito ja seuranta, satunnaistaminen). Lisäksi valmisteen kliinistä tehoa ja siedettävyyttä on selvitetty avoin, kontrolloitu tutkimus ja havainnointitutkimus. Tutkimussuunnitelmien eroista johtuen annettu allergeeniannos ja valmisteen käyttötiheys vaihtelivat yksittäisten tutkimusten välillä, minkä vuoksi valmisteen turvallisuudesta ja siedettävyydestä on kerättävä lisätietoa suuremmassa potilasjoukossa.
Tämän NIS:n tarkkailuaikataulu (NIS Saksan lääkelain (AMG) 67 artiklan 6 kohdan mukainen), jossa otetaan huomioon Saksan liittovaltion lääke- ja lääkinnällisten laitteiden instituutin (BfArM) ja Paulin suositukset. Ehrlich-instituutti NIS:n suunnittelua, toteuttamista ja arviointia varten on suunnattu rutiinitoimenpiteisiin, jotka suoritetaan potilaille, jotka ovat allergisia puiden siitepölylle.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ja dokumentoida oireiden siedettävyyttä ja paranemista LAIS® Mites allergoid -tablettien jälkeen normaaleissa käyttöolosuhteissa ja ottaen huomioon terapeuttisessa käytännössä valittu titrausaikataulu - potilasselosteen mukaisesti. suuri potilasjoukko:
Retrospektiivinen tutkimus puiden siitepölyn aiheuttamista nuhan/rinokonjunktiviitin oireista Yleisoireet Allergia/astma aiheuttamien rajoitusten dokumentointi Hoidon siedettävyys AE-dokumentaation avulla Potilaan hoitomyöntyvyys
Muita vaatimuksia, jotka ylittävät potilasohjeessa luetellut tuotteen käyttöä, potilasryhmiä, annostusta, vasta-aiheita jne. koskevat vaatimukset, ei aseteta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on allergioita potilasohjeessa mainittujen eritelmien puitteissa
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet potilasselosteen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLIT:n siedettävyyden arviointi LAIS®-punkkien allergoidtablettien kanssa haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien kuvauksen perusteella.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Haittavaikutusten/vakavien haittatapahtumien (AE/SAE) kuvaus kattaa esiintymistiheyden, intensiteetin, keston, suhteen LAIS® punkkitabletteihin sekä LAIS® punkkitableteilla ja muilla samanaikaisilla lääkkeillä hoidettujen toimenpiteiden vuoksi.
Haittavaikutusten dokumentointi tapahtuu käynnillä 1, käynnillä 2 (titrausvaiheen jälkeen) ja käynnillä 3 (ensimmäisen hoitovuoden jälkeen).
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph Mösges, Prof. Dr., University Hospital Cologne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LF HDM/Titra/2015/D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
China-Japan Union HospitalRekrytointi
-
Viiral Nordic ABValmis
Kliiniset tutkimukset Sublingvaalinen immunoterapia tableteilla (punkit)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisAstma | Monivuotinen allerginen nuhaYhdysvallat