Tolerabilitet af SLIT Med LAIS® Mider Allergoid-tabletter

Indtil nu er resultater fra kontrollerede undersøgelser med deres specifikke krav (patientudvælgelse, definerede inklusions- og eksklusionskriterier, tæt patientstyring og monitorering, randomisering) kun tilgængelige for LAIS® Mites allergoide tabletter til en lille patientpopulation. Derudover er der udført et åbent, kontrolleret studie og et observationsstudie, der undersøger præparatets kliniske effekt og tolerabilitet. På grund af forskelle i undersøgelsesdesignet varierede den administrerede allergendosis og den hyppighed, hvormed præparatet blev påført, mellem de enkelte undersøgelser, hvilket gør det nødvendigt at indsamle yderligere data om præparatets sikkerhed og tolerabilitet i en større patientpopulation.

Observationsplanen for denne NIS (NIS i overensstemmelse med artikel 67, stk. 6 i den tyske lægemiddellov (AMG)), som tager hensyn til anbefalingerne fra det tyske føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr (BfArM) og af Paul Ehrlich Institut for planlægning, implementering og evaluering af en NIS, er gearet til den rutinemæssige procedure, der udføres for patienter med allergi over for træpollen.

Formålet med denne observationsundersøgelse er at observere og dokumentere tolerabiliteten og forbedringen af ​​symptomer efter behandling med LAIS® Mites allergoide tabletter under normale anvendelsesforhold og under hensyntagen til det valgte titreringsskema i terapeutisk praksis - i overensstemmelse med patientinformationen - i en stor patientpopulation:

Retrospektiv undersøgelse af rhinitis/rhinoconjunctivitis symptomer fremkaldt af træpollen Overordnet symptomatologi Dokumentation af restriktioner forårsaget af allergi/astma Tolerabilitet af behandlingen ved hjælp af AE dokumentation Patient compliance

Yderligere krav, der strækker sig ud over specifikationerne i patientinformationssedlen om produktanvendelse, patientgrupper, dosering, kontraindikationer osv., vil ikke blive stillet.