Tolérabilité de l'ITSL avec les comprimés allergoïdes anti-acariens LAIS®

Jusqu'à présent, les résultats d'études contrôlées avec leurs exigences spécifiques (sélection des patients, critères d'inclusion et d'exclusion définis, prise en charge et surveillance étroites des patients, randomisation) ne sont disponibles pour les comprimés allergoïdes LAIS® Mites que pour une petite population de patients. De plus, une étude contrôlée en ouvert et une étude observationnelle ont été réalisées pour évaluer l'efficacité clinique et la tolérabilité de la préparation. En raison des différences dans les plans d'étude, la dose d'allergène administrée et la fréquence d'application de la préparation variaient d'une étude à l'autre, ce qui rendait nécessaire de recueillir des données supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité de la préparation dans une population de patients plus large.

Le calendrier d'observation de ce NIS (NIS conformément à l'article 67, paragraphe 6, de la loi allemande sur les médicaments (AMG)), qui tient compte des recommandations de l'Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) et du Paul L'Institut Ehrlich pour la planification, la mise en œuvre et l'évaluation d'un NIS est axé sur la procédure de routine effectuée pour les patients allergiques au pollen des arbres.

Le but de cette étude observationnelle est d'observer et de documenter la tolérance et l'amélioration des symptômes après traitement par les comprimés allergoïdes LAIS® Mites dans des conditions normales d'application et compte tenu du schéma de titration choisi en pratique thérapeutique - conformément à la notice patient - en une large population de patients :

Enquête rétrospective sur les symptômes de rhinite/rhinoconjonctivite induits par les pollens d'arbres Symptomatologie globale Documentation des restrictions causées par l'allergie/l'asthme Tolérabilité du traitement au moyen d'une documentation sur les EI Observance du patient

Des exigences supplémentaires allant au-delà des spécifications énumérées dans la notice d'information du patient sur l'utilisation du produit, les groupes de patients, la posologie, les contre-indications, etc., ne seront pas faites.