A SLIT tolerálhatósága LAIS® Mites Allergoid tablettákkal
Nem intervenciós tanulmány (NIS) a LAIS® Atkák tablettákkal végzett szublingvális immunterápia tolerálhatóságáról, figyelembe véve a választott titrálási ütemtervet a mindennapi gyakorlatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eddig a LAIS® Mites allergoid tablettákra vonatkozóan csak egy kis betegpopuláció számára érhetők el ellenőrzött vizsgálatok eredményei a sajátos követelményekkel (betegkiválasztás, meghatározott beválasztási és kizárási kritériumok, szoros betegkezelés és monitorozás, randomizáció). Ezen kívül nyílt, ellenőrzött vizsgálatot és megfigyeléses vizsgálatot is végeztek a készítmény klinikai hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálatára. A vizsgálati tervben mutatkozó eltérések miatt az alkalmazott allergén dózisok és a készítmény alkalmazási gyakorisága az egyes vizsgálatokonként eltérő volt, így a készítmény biztonságosságáról és tolerálhatóságáról további adatokat kellett gyűjteni egy nagyobb betegpopulációban.
Ennek a NIS-nek a megfigyelési ütemezése (NIS a német gyógyszertörvény (AMG) 67. cikkének 6. bekezdése szerint), amely figyelembe veszi a Német Szövetségi Gyógyszer- és Orvostechnikai Intézet (BfArM) és a Paul ajánlásait. Az Ehrlich Intézet a NIS tervezésével, megvalósításával és értékelésével foglalkozik a fa pollenre allergiás betegek számára végzett rutin eljárásokkal.
A megfigyeléses vizsgálat célja a LAIS® Mites allergoid tablettával végzett kezelést követő tünetek tolerálhatóságának és javulásának megfigyelése és dokumentálása normál alkalmazási körülmények között, valamint a választott titrálási ütemterv figyelembevételével a terápiás gyakorlatban - a betegtájékoztatónak megfelelően - nagy betegpopuláció:
A fa virágpor által kiváltott nátha/rhinoconjunctivitis tüneteinek retrospektív felmérése Átfogó tünet Az allergia/asztma okozta korlátozások dokumentálása A kezelés tolerálhatósága AE dokumentációval Beteg megfelelőség
A betegtájékoztatóban felsorolt, a termék használatára, a betegcsoportokra, az adagolásra, az ellenjavallatokra stb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek, akik allergiában szenvednek a betegtájékoztatóban szereplő előírásokon belül
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a betegtájékoztató szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SLIT tolerálhatóságának értékelése LAIS® atkák allergoid tablettákkal a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események leírására.
Időkeret: 13 hónap
|
A nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események (AE/SAE) leírása felöleli a gyakoriságot, intenzitást, időtartamot, a LAIS® atka tablettákkal való kapcsolatát, valamint a LAIS® atka tablettákkal és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel végzett kezelés miatt tett intézkedéseket.
A nemkívánatos események dokumentálására az 1. vizitnél, a 2. vizitnél (titrálási fázis után) és a 3. vizitnél (a kezelés első éve után) kerül sor.
|
13 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ralph Mösges, Prof. Dr., University Hospital Cologne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LF HDM/Titra/2015/D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .