Tollerabilità della SLIT Con LAIS® Acari Allergoidi Compresse

Fino ad ora, i risultati di studi controllati con i loro requisiti specifici (selezione dei pazienti, criteri di inclusione ed esclusione definiti, gestione e monitoraggio ravvicinati del paziente, randomizzazione) sono disponibili per le compresse di allergoidi LAIS® Mites solo per una piccola popolazione di pazienti. Inoltre, sono stati condotti uno studio in aperto controllato e uno studio osservazionale per valutare l'efficacia clinica e la tollerabilità del preparato. A causa delle differenze nei disegni degli studi, la dose di allergene somministrata e la frequenza con cui il preparato è stato applicato variava tra i singoli studi, rendendo necessaria la raccolta di ulteriori dati sulla sicurezza e tollerabilità del preparato in una popolazione di pazienti più ampia.

Il programma di osservazione di questo NIS (NIS ai sensi dell'articolo 67 paragrafo 6 della legge tedesca sui medicinali (AMG)), che tiene conto delle raccomandazioni formulate dall'Istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM) e dal Paul Ehrlich Institute per la pianificazione, l'implementazione e la valutazione di un NIS, è orientato alla procedura di routine eseguita per i pazienti con allergie al polline degli alberi.

Lo scopo di questo studio osservazionale è osservare e documentare la tollerabilità e il miglioramento dei sintomi dopo il trattamento con LAIS® Acari compresse allergoidi in normali condizioni applicative e in considerazione dello schema di titolazione prescelto nella pratica terapeutica - in accordo con il foglio illustrativo per il paziente - in una vasta popolazione di pazienti:

Indagine retrospettiva sui sintomi di rinite/rinocongiuntivite indotti dal polline degli alberi Sintomatologia complessiva Documentazione delle restrizioni causate da allergia/asma Tollerabilità del trattamento mediante documentazione AE Compliance del paziente

Ulteriori requisiti che vanno oltre le specifiche elencate nel foglio illustrativo per il paziente sull'uso del prodotto, i gruppi di pazienti, il dosaggio, le controindicazioni, ecc., non saranno stabiliti.