Tolerabilitet av SLIT Med LAIS® Mites Allergoid-tabletter

Hittills har resultat från kontrollerade studier med deras specifika krav (patientval, definierade inklusions- och uteslutningskriterier, nära patienthantering och övervakning, randomisering) endast tillgängligt för LAIS® Mites allergoidtabletter för en liten patientpopulation. Dessutom har en öppen, kontrollerad studie och en observationsstudie genomförts för att undersöka preparatets kliniska effekt och tolerabilitet. På grund av skillnaderna i studiedesignen varierade den administrerade allergendosen och den frekvens med vilken preparatet applicerades mellan de enskilda studierna, vilket gjorde det nödvändigt att samla in ytterligare data om preparatets säkerhet och tolerabilitet i en större patientpopulation.

Observationsschemat för denna NIS (NIS i enlighet med artikel 67.6 i den tyska läkemedelslagen (AMG)), som tar hänsyn till rekommendationerna från det tyska federala institutet för droger och medicintekniska produkter (BfArM) och av Paul Ehrlich Institute för planering, implementering och utvärdering av en NIS, är inriktat på rutinförfarandet som utförs för patienter med allergier mot trädpollen.

Syftet med denna observationsstudie är att observera och dokumentera tolerabiliteten och förbättringen av symtom efter behandling med LAIS® Mites allergoidtabletter under normala appliceringsförhållanden och med hänsyn till det valda titreringsschemat i terapeutisk praxis - i enlighet med patientinformationen - i en stor patientpopulation:

Retrospektiv kartläggning av symtom på rinit/rhinokonjunktivit orsakade av trädpollen Övergripande symtomatologi Dokumentation av restriktioner orsakade av allergi/astma Tolerabilitet av behandlingen med hjälp av AE-dokumentation Patientefterlevnad

Ytterligare krav som sträcker sig utöver de specifikationer som anges i patientinformationsbroschyren om produktanvändning, patientgrupper, dosering, kontraindikationer etc. kommer inte att ställas.