Snášenlivost SLIT s tabletami LAIS® Mites Allergoid
Neintervenční studie (NIS) o snášenlivosti sublingvální imunoterapie tabletami LAIS® Mites s ohledem na zvolený titrační plán v každodenní praxi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až dosud jsou výsledky z kontrolovaných studií s jejich specifickými požadavky (výběr pacientů, definovaná kritéria pro zařazení a vyloučení, pečlivá péče o pacienta a monitorování, randomizace) k dispozici pro tablety alergiidu LAIS® Mites pouze pro malou populaci pacientů. Kromě toho byla provedena otevřená, kontrolovaná studie a observační studie zkoumající klinickou účinnost a snášenlivost přípravku. Vzhledem k rozdílům v designu studie se podávaná dávka alergenu a frekvence aplikace přípravku v jednotlivých studiích lišily, takže bylo nutné shromáždit další údaje o bezpečnosti a snášenlivosti přípravku u větší populace pacientů.
Plán pozorování tohoto NIS (NIS v souladu s čl. 67 odst. 6 německého zákona o léčivých přípravcích (AMG)), který zohledňuje doporučení německého spolkového institutu pro léčiva a zdravotnické prostředky (BfArM) a Paul Ehrlichův institut pro plánování, implementaci a vyhodnocování NIS je zaměřen na rutinní postup prováděný u pacientů s alergií na pyl stromů.
Cílem této observační studie je sledovat a dokumentovat snášenlivost a zlepšení symptomů po léčbě alergioidními tabletami LAIS® Mites za normálních podmínek aplikace a při zohlednění zvoleného titračního schématu v terapeutické praxi - v souladu s příbalovou informací pro pacienty - v velká populace pacientů:
Retrospektivní průzkum symptomů rýmy/rinokonjunktivitidy vyvolaných pylem stromů Celková symptomatologie Dokumentace omezení způsobených alergií/astmatem Snášenlivost léčby pomocí dokumentace AE Compliance pacienta
Další požadavky přesahující specifikace uvedené v příbalové informaci pro pacienty týkající se použití produktu, skupin pacientů, dávkování, kontraindikací atd. nebudou kladeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší s alergií v rozsahu specifikací uvedených v příbalové informaci pro pacienty
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace dle příbalové informace pro pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení snášenlivosti SLIT s tabletami alergií na roztoče LAIS® na základě popisu nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků.
Časové okno: 13 měsíců
|
Popis nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod (AE/SAE) zahrnuje frekvenci, intenzitu, trvání, vztah k tabletám LAIS® mites a opatření přijatá v důsledku léčby tabletami LAIS® mites a další souběžnou medikací.
Dokumentace nežádoucích účinků probíhá při návštěvě 1, při návštěvě 2 (po titrační fázi) a při návštěvě 3 (po prvním roce léčby).
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph Mösges, Prof. Dr., University Hospital Cologne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LF HDM/Titra/2015/D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .