Tolerancja SLIT z tabletkami LAIS® Mites Allergoid

Do tej pory wyniki badań kontrolowanych wraz z ich specyficznymi wymaganiami (wybór pacjentów, zdefiniowane kryteria włączenia i wyłączenia, ścisła opieka i monitorowanie pacjentów, randomizacja) były dostępne dla tabletek alergoidowych roztoczy LAIS® wyłącznie dla niewielkiej populacji pacjentów. Ponadto przeprowadzono otwarte, kontrolowane badanie i badanie obserwacyjne oceniające skuteczność kliniczną i tolerancję preparatu. Ze względu na różnice w projektach badań, podawana dawka alergenu oraz częstość podawania preparatu różniły się w poszczególnych badaniach, co powoduje konieczność zebrania dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji preparatu na większej populacji pacjentów.

Harmonogram obserwacji tego NIS (NIS zgodnie z art. 67 ust. 6 niemieckiej ustawy o produktach leczniczych (AMG)), który uwzględnia zalecenia niemieckiego Federalnego Instytutu ds. Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) oraz Paul Instytut Ehrlicha ds. planowania, wdrażania i oceny NIS jest nastawiony na rutynową procedurę przeprowadzaną u pacjentów z alergią na pyłki drzew.

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest obserwacja i udokumentowanie tolerancji i poprawy objawów po leczeniu tabletkami alergoidu LAIS® Mites w normalnych warunkach stosowania i z uwzględnieniem wybranego schematu miareczkowania w praktyce terapeutycznej - zgodnie z ulotką dla pacjenta - w duża populacja pacjentów:

Retrospektywne badanie objawów nieżytu nosa/nieżytu nosa i spojówek wywołanych przez pyłki drzew Ogólna symptomatologia Dokumentacja ograniczeń spowodowanych alergią/astmą Tolerancja leczenia za pomocą dokumentacji AE Zgodność pacjenta

Dodatkowe wymagania wykraczające poza specyfikacje wymienione w ulotce informacyjnej dla pacjenta dotyczące stosowania produktu, grup pacjentów, dawkowania, przeciwwskazań itp. Nie będą stawiane.