Verträglichkeit von SLIT mit LAIS® Milbenallergen-Tabletten

Bisher liegen Ergebnisse aus kontrollierten Studien mit ihren spezifischen Anforderungen (Patientenauswahl, definierte Ein- und Ausschlusskriterien, engmaschiges Patientenmanagement und -überwachung, Randomisierung) für LAIS® Mites-Allergoidtabletten nur für eine kleine Patientenpopulation vor. Darüber hinaus wurden eine offene, kontrollierte Studie und eine Beobachtungsstudie durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparats zu untersuchen. Aufgrund der unterschiedlichen Studiendesigns variierten die verabreichte Allergendosis und die Anwendungshäufigkeit des Präparats in den einzelnen Studien, sodass weitere Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit des Präparats bei einem größeren Patientenkollektiv erhoben werden mussten.

Der Beobachtungsplan dieser NIS (NIS gemäß § 67 Abs. 6 AMG), der die Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul Das Ehrlich-Institut zur Planung, Durchführung und Evaluation einer NIS ist auf die routinemäßige Durchführung von Patienten mit Baumpollenallergien ausgerichtet.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Verträglichkeit und Verbesserung der Symptome nach der Behandlung mit LAIS® Mites-Allergoid-Tabletten unter normalen Anwendungsbedingungen und unter Berücksichtigung des gewählten Titrationsschemas in der therapeutischen Praxis – gemäß Patienteninformationsbroschüre – zu beobachten und zu dokumentieren eine große Patientenpopulation:

Retrospektive Erhebung der durch Baumpollen induzierten Rhinitis-/Rhinokonjunktivitis-Symptome Gesamtsymptomatik Dokumentation von Einschränkungen durch Allergie/Asthma Verträglichkeit der Behandlung mittels UE-Dokumentation Patienten-Compliance

Zusätzliche Anforderungen, die über die in der Packungsbeilage aufgeführten Angaben zu Produktanwendung, Patientengruppen, Dosierung, Kontraindikationen usw. hinausgehen, werden nicht gestellt.