Tolerabilidad de SLIT con LAIS® Mites Allergoid Tablets
Estudio no intervencionista (NIS) sobre la tolerabilidad de la inmunoterapia sublingual con tabletas para ácaros LAIS® considerando el programa de titulación elegido en la práctica diaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta ahora, los resultados de los estudios controlados con sus requisitos específicos (selección de pacientes, criterios de inclusión y exclusión definidos, control y seguimiento estrechos de los pacientes, aleatorización) están disponibles para los comprimidos alergoides LAIS® Mites solo para una pequeña población de pacientes. Además, se han llevado a cabo un estudio controlado de etiqueta abierta y un estudio observacional para investigar la eficacia clínica y la tolerabilidad de la preparación. Debido a las diferencias en los diseños de los estudios, la dosis de alérgeno administrada y la frecuencia con la que se aplicó la preparación variaron entre los estudios individuales, por lo que fue necesario recopilar más datos sobre la seguridad y tolerabilidad de la preparación en una población de pacientes más grande.
El calendario de observación de esta NIS (NIS de conformidad con el artículo 67, apartado 6, de la Ley alemana de productos medicinales (AMG)), que tiene en cuenta las recomendaciones realizadas por el Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) y por Paul Instituto Ehrlich para la planificación, implementación y evaluación de un NIS, está orientado al procedimiento de rutina que se lleva a cabo para los pacientes con alergias al polen de los árboles.
El objetivo de este estudio observacional es observar y documentar la tolerabilidad y la mejora de los síntomas después del tratamiento con LAIS® Mites allergoid tablets en condiciones normales de aplicación y teniendo en cuenta el programa de titulación elegido en la práctica terapéutica, de acuerdo con el prospecto de información para el paciente, en una gran población de pacientes:
Estudio retrospectivo de síntomas de rinitis/rinoconjuntivitis inducidos por polen de árboles Sintomatología general Documentación de restricciones causadas por alergia/asma Tolerabilidad del tratamiento mediante documentación de EA Cumplimiento del paciente
No se realizarán requisitos adicionales que se extiendan más allá de las especificaciones enumeradas en el prospecto de información para el paciente sobre el uso del producto, grupos de pacientes, dosificación, contraindicaciones, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más que tengan alergias dentro del alcance de las especificaciones establecidas en el prospecto de información para el paciente
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones según el prospecto de información al paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tolerabilidad de SLIT con LAIS® comprimidos alergoides para ácaros sobre la descripción de eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 13 meses
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La descripción de eventos adversos/eventos adversos graves (AE/SAE) abarca la frecuencia, la intensidad, la duración, la relación con las tabletas para ácaros LAIS® y las acciones tomadas debido al tratamiento con tabletas para ácaros LAIS® y otros medicamentos concomitantes.
La documentación de los eventos adversos se lleva a cabo en la visita 1, en la visita 2 (después de la fase de titulación) y en la visita 3 (después del primer año de tratamiento).
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Mösges, Prof. Dr., University Hospital Cologne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
Otros números de identificación del estudio
- LF HDM/Titra/2015/D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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