LAIS® 진드기 알러지 정제를 사용한 SLIT의 내약성
일상 진료에서 선택한 적정 일정을 고려한 LAIS® 진드기 정제를 사용한 설하 면역 요법의 내약성에 대한 비간섭 연구(NIS)
연구 개요
상세 설명
지금까지 특정 요구 사항(환자 선택, 정의된 포함 및 제외 기준, 면밀한 환자 관리 및 모니터링, 무작위 배정)이 있는 통제된 연구의 결과는 소수의 환자 집단에 대해서만 LAIS® 진드기 알러지 알약에 대해 사용할 수 있습니다. 또한, 제제의 임상적 효능 및 내약성을 조사하는 공개, 통제 연구 및 관찰 연구가 수행되었습니다. 연구 설계의 차이로 인해 투여된 알레르겐 용량과 제제를 적용하는 빈도는 개별 연구마다 다르므로 더 많은 환자 모집단에서 제제의 안전성 및 내약성에 대한 추가 데이터를 수집해야 합니다.
이 NIS(독일 의약품법(AMG) 67조 6항에 따른 NIS)의 관찰 일정은 독일 연방 의약품 및 의료기기 연구소(BfArM)와 Paul NIS 계획, 구현 및 평가를 위한 Ehrlich Institute는 나무 꽃가루에 알레르기가 있는 환자를 위해 수행되는 일상적인 절차에 맞춰져 있습니다.
이 관찰 연구의 목적은 LAIS® 진드기 알러지 알약으로 치료한 후 정상적인 사용 조건과 치료 실습에서 선택한 적정 일정을 고려하여 내약성 및 증상 개선을 관찰하고 문서화하는 것입니다. 많은 환자 집단:
나무 꽃가루에 의해 유발된 비염/비결막염 증상에 대한 후향적 조사 전반적인 증상 알레르기/천식으로 인한 제한 문서화 AE 문서를 통한 치료의 내약성 환자 순응도
제품 사용, 환자 그룹, 용량, 금기 사항 등에 대한 환자 정보 전단지에 나열된 사양을 넘어서는 추가 요구 사항은 만들어지지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자 안내서에 기재된 규격 범위 내에서 알레르기가 있는 환자
제외 기준:
- 환자 정보 전단지에 따른 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유해 사례 및 심각한 유해 사례에 대한 설명에 대한 LAIS® 진드기 알레르기성 정제를 사용한 SLIT의 내약성 평가.
기간: 13개월
|
부작용/심각한 부작용(AE/SAE)에 대한 설명은 빈도, 강도, 기간, LAIS® 진드기 알약과의 관계, LAIS® 진드기 알약 및 기타 병용 약물 치료로 인해 취한 조치를 포함합니다.
유해 사례의 문서화는 방문 1, 방문 2(적정 단계 후) 및 방문 3(치료 첫해 이후)에서 이루어집니다.
|
13개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ralph Mösges, Prof. Dr., University Hospital Cologne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .