Verdraagbaarheid van SLIT Met LAIS® Mijten Allergoïde Tabletten
Niet-interventionele studie (NIS) naar de verdraagbaarheid van sublinguale immunotherapie met LAIS®-mijttabletten, rekening houdend met het gekozen titratieschema in de dagelijkse praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot nu toe zijn de resultaten van gecontroleerde onderzoeken met hun specifieke vereisten (selectie van patiënten, gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria, nauwgezet patiëntenbeheer en -bewaking, randomisatie) voor LAIS® Mites allergoïde tabletten alleen beschikbaar voor een kleine patiëntenpopulatie. Daarnaast zijn er een open-label, gecontroleerd onderzoek en een observationeel onderzoek uitgevoerd naar de klinische werkzaamheid en verdraagbaarheid van het preparaat. Vanwege de verschillen in onderzoeksopzet varieerde de toegediende allergeendosis en de frequentie waarmee het preparaat werd aangebracht tussen de afzonderlijke onderzoeken, waardoor het noodzakelijk was om meer gegevens te verzamelen over de veiligheid en verdraagbaarheid van het preparaat bij een grotere patiëntenpopulatie.
Het observatieschema van deze NIS (NIS in overeenstemming met artikel 67, lid 6 van de Duitse Geneesmiddelenwet (AMG)), die rekening houdt met de aanbevelingen van het Duitse Federale Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (BfArM) en van de Paul Ehrlich Instituut voor het plannen, implementeren en evalueren van een NIS, is afgestemd op de routinematige procedure die wordt uitgevoerd voor patiënten met allergieën voor boompollen.
Het doel van deze observationele studie is het observeren en documenteren van de verdraagbaarheid en verbetering van symptomen na behandeling met LAIS® Mites allergoïde tabletten onder normale gebruiksomstandigheden en rekening houdend met het gekozen titratieschema in de therapeutische praktijk - in overeenstemming met de patiëntenbijsluiter - in een grote patiëntenpopulatie:
Retrospectief overzicht van rhinitis/rhinoconjunctivitis-symptomen veroorzaakt door boompollen Algehele symptomatologie Documentatie van beperkingen veroorzaakt door allergie/astma Verdraagbaarheid van de behandeling door middel van AE-documentatie Patiëntcompliantie
Er worden geen aanvullende eisen gesteld die verder gaan dan de in de bijsluiter vermelde specificaties over productgebruik, patiëntengroepen, dosering, contra-indicaties etc.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder met allergieën binnen de specificaties vermeld in de patiëntenbijsluiter
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties volgens de patiëntenbijsluiter
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid van SLIT met LAIS® mijten allergoïde tabletten op de beschrijving van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 13 maand
|
De beschrijving van ongewenste voorvallen/ernstige bijwerkingen (AE/SAE) omvat frequentie, intensiteit, duur, relatie met LAIS® mijtentabletten en ondernomen acties als gevolg van de behandeling met LAIS® mijtentabletten en andere gelijktijdig toegediende medicatie.
De documentatie van bijwerkingen vindt plaats bij bezoek 1, bij bezoek 2 (na titratiefase) en bij bezoek 3 (na het eerste jaar van behandeling).
|
13 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralph Mösges, Prof. Dr., University Hospital Cologne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LF HDM/Titra/2015/D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .