LunGuard PFT Sys の安全性と初期有効性経腸栄養、鎮静、機械換気を行っている患者の蠕動栄養チューブ (PFT)
2015年12月30日 更新者：LunGuard Ltd.
LunGuard PFT システムの安全性と初期有効性、および経腸栄養、鎮静、人工呼吸器を使用した重症患者における GER への影響を評価するための単一施設、非盲検、ランダム化対照研究
この研究は、GER 削減のための LunGuard の PFT デバイスの安全性と初期有効性をテストすることを目的としています。
ICU 内の経腸栄養、鎮静、人工呼吸器を使用した重症患者には、PFT が配置され、栄養剤の栄養補給に使用されます。サンプルは所定の間隔で吸引採取され、ペプシン A 濃度が分析されます。
PFT は、研究の予定されたルーチンが完了すると削除されます。 対照群の患者には、ゴールドスタンダードと考えられる標準的な手順に従って、標準的なポリウレタン製経鼻胃装置が挿入されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント。
少なくとも 12 時間は次の状態が予想される患者:
- 機械換気と鎮静が施されています。
- 経鼻胃管が必要な方。
含まれるもの:
- 気管切開を受けた患者。
- 運動促進薬およびプロトンポンプ阻害薬の使用が必要な患者。
- 胃残留量 (GRV) のすべてのレベル
除外基準:
- • 経鼻胃チューブの挿入が禁忌のある患者。
- 既知の食道閉塞があり、デバイスの通過を妨げている患者。
- 食道疾患には、アカラシア、食道裂孔ヘルニアまたは他の解剖学的異常および／または食道病理、食道炎、ゼンカー憩室、傍食道ヘルニア、食道静脈瘤が含まれる。 (軽度の胃食道逆流症患者は除外されません)
- 急性および重度の凝固障害
- (INR> 2 または血小板 30,000 未満)
- 胃腸神経障害が確認されている糖尿病患者
- 妊娠中または授乳中
- シリコンアレルギー
- 現在、介入によりこの研究への患者の参加の安全性が損なわれる可能性がある別の臨床研究に登録されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
治療グループの場合: LunGuard 蠕動栄養チューブ (PFT) が ICU に配置され、X 線で位置が確認されます。
栄養剤は PFT の栄養管腔を介して胃に供給されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群の患者には、ゴールドスタンダードと考えられる標準手順に従ってコンバテック レビン十二指腸チューブが挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胃食道逆流症 (GER) を 30% 削減
時間枠：12～24時間
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12～24時間
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継続的な食道圧モニタリング
時間枠：12～24時間
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12～24時間
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デバイスの導入、位置決め、取り外しが成功する
時間枠：12～24時間
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12～24時間
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経腸栄養の成功
時間枠：12～24時間
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12～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の減少
時間枠：12～24時間
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12～24時間
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微小誤嚥の減少
時間枠：12～24時間
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12～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip Biderman, MD、Bellinson Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月30日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。