Seguridad y eficacia inicial del LunGuard PFT Sys. en pacientes alimentados con enteral, sedados y con ventilación mecánica Sonda de alimentación peristáltica (PFT)
30 de diciembre de 2015 actualizado por: LunGuard Ltd.
Un estudio controlado, aleatorizado, abierto, de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia inicial del sistema LunGuard PFT, y su impacto en el reflujo gastroesofágico en pacientes críticos alimentados con enteral, sedados y ventilados mecánicamente
Este estudio está diseñado para probar la seguridad y la eficacia inicial del dispositivo PFT de LunGuard para la reducción de GER.
A los pacientes críticos alimentados por vía enteral, sedados y ventilados mecánicamente en la UCI se les colocará el PFT y se utilizará para alimentarlos con una fórmula nutricional. Las muestras se tomarán por succión en intervalos predeterminados y se analizarán para determinar la concentración de pepsina A.
La PFT se retirará al finalizar la rutina programada del estudio. A los pacientes del grupo de control se les insertará un dispositivo nasogástrico de poliuretano estándar de acuerdo con el procedimiento estándar, que se considera el estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado.
Pacientes que se espera que durante al menos 12 horas sean:
- Ventilación mecánica y sedación.
- Requerir una sonda nasogástrica.
Se incluyen:
- Pacientes que han sido sometidos a traqueotomía.
- Pacientes que requieran el uso de fármacos procinéticos e inhibidores de la bomba de protones.
- Todos los niveles de volumen residual gástrico (GRV)
Criterio de exclusión:
- • Pacientes con contraindicación para la inserción de una sonda nasogástrica.
- Pacientes con una obstrucción esofágica conocida que impida el paso del dispositivo.
- Enfermedad esofágica incluyendo: acalasia, hernia de hiato o cualquier otra anomalía anatómica y/o patología esofágica, esofagitis, divertículo de Zenkers, hernia paraesofágica, várices esofágicas. (no se excluyen los pacientes menores de ERGE)
- Trastornos de la coagulación agudos y graves
- (INR > 2 o plaquetas por debajo de 30.000)
- Pacientes diabéticos con neuropatía gastrointestinal documentada
- Embarazo o lactancia
- Alergia al Silicio
- Pacientes que actualmente están inscritos en otra investigación clínica en la que la intervención podría comprometer la seguridad de la participación del paciente en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
En el grupo de tratamiento: El tubo de alimentación peristáltica (PFT) LunGuard se colocará en la UCI y se verificará la posición mediante rayos X.
La fórmula nutricional se introducirá en el estómago a través del lumen de alimentación del PFT.
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Comparador activo: Control
A los pacientes del grupo de control se les insertará un tubo duodenal Convatec Levin de acuerdo con el procedimiento estándar, que se considera el estándar de oro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción del reflujo gastroesofágico (RGE) en un 30 %
Periodo de tiempo: 12-24 horas
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12-24 horas
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Monitoreo continuo de la presión esofágica
Periodo de tiempo: 12-24 horas
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12-24 horas
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Introducción, posicionamiento y extracción exitosos del dispositivo
Periodo de tiempo: 12-24 horas
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12-24 horas
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Alimentación enteral exitosa
Periodo de tiempo: 12-24 horas
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12-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de la neumonía asociada al ventilador (VAP)
Periodo de tiempo: 12-24 horas
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12-24 horas
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Reducción de microaspiraciones
Periodo de tiempo: 12-24 horas
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12-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Biderman, MD, Bellinson Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROT-150630835CTIL
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