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Sicurezza ed efficacia iniziale del LunGuard PFT Sys. su pazienti alimentati per via enterale, sedati e ventilati meccanicamente con tubo di alimentazione peristaltica (PFT)

30 dicembre 2015 aggiornato da: LunGuard Ltd.

Uno studio monocentrico, in aperto, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia iniziale del sistema PFT LunGuard e il suo impatto sul GER in pazienti critici sottoposti a nutrizione enterale, sedati e ventilati meccanicamente

Questo studio ha lo scopo di testare la sicurezza e l'efficacia iniziale del dispositivo PFT di LunGuard per la riduzione del GER.

I pazienti critici alimentati per via enterale, sedati e ventilati meccanicamente in terapia intensiva avranno il PFT posizionato al loro interno e utilizzato per l'alimentazione di una formula nutrizionale. I campioni verranno prelevati mediante aspirazione a intervalli predeterminati e analizzati per la concentrazione di pepsina A.

Il PFT verrà rimosso al completamento della routine programmata dello studio. I pazienti nel gruppo di controllo avranno un dispositivo nasogastrico standard in poliuretano inserito secondo la procedura standard, che è considerata il gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato.

  • Pazienti che dovrebbero essere per almeno 12 ore:

    • Ventilato meccanicamente e sedato.
    • Richiede un sondino nasogastrico.

  • Sono inclusi:

    • Pazienti sottoposti a tracheostomia.
    • Pazienti che richiedono l'uso di farmaci procinetici e inibitori della pompa protonica.
    • Tutti i livelli di volume residuo gastrico (GRV)

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con una controindicazione all'inserimento di un sondino nasogastrico.
  • Pazienti con un'ostruzione esofagea nota, che impedisce il passaggio del dispositivo.
  • Malattie esofagee incluse: acalasia, ernia iatale o qualsiasi altra anomalia anatomica e/o patologia esofagea, esofagite, diverticolo di Zenkers, ernia para-esofagea, varici esofagee. (non sono esclusi i pazienti con MRGE minore)
  • Disturbi della coagulazione acuti e gravi
  • (INR> 2 o piastrine inferiori a 30.000)
  • Pazienti diabetici con documentata neuropatia gastrointestinale
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia al silicio
  • Pazienti attualmente arruolati in un'altra indagine clinica in cui l'intervento potrebbe compromettere la sicurezza della partecipazione del paziente a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Nel gruppo di trattamento: Il tubo di alimentazione peristaltico LunGuard (PFT) sarà posizionato in terapia intensiva e il posizionamento sarà verificato mediante radiografia. La formula nutrizionale verrà introdotta nello stomaco attraverso il lume di alimentazione del PFT
Dispositivo: Tubo di alimentazione peristaltico
Comparatore attivo: Controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo verrà inserito un tubo duodenale Convatec Levin secondo la procedura standard, considerata il gold standard.
Dispositivo: Tubo duodenale ConvaTec Levin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del reflusso gastroesofageo (GER) del 30%
Lasso di tempo: 12-24 ore
12-24 ore
Monitoraggio continuo della pressione esofagea
Lasso di tempo: 12-24 ore
12-24 ore
Introduzione, posizionamento e rimozione riusciti del dispositivo
Lasso di tempo: 12-24 ore
12-24 ore
Alimentazione enterale riuscita
Lasso di tempo: 12-24 ore
12-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della polmonite associata al ventilatore (VAP)
Lasso di tempo: 12-24 ore
12-24 ore
Riduzione delle micro aspirazioni
Lasso di tempo: 12-24 ore
12-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LunGuard Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Biderman, MD, Bellinson Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROT-150630835CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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