LunGuard PFT 系统的安全性和初始功效。肠内喂养、镇静和机械通气患者蠕动饲管 (PFT)
2015年12月30日 更新者:LunGuard Ltd.
一项单中心、开放标签、随机、对照研究,以评估 LunGuard PFT 系统的安全性和初始疗效,及其对肠内喂养、镇静和机械通气危重患者 GER 的影响
本研究旨在测试 LunGuard 的 PFT 设备降低 GER 的安全性和初始疗效。
ICU 中的肠内喂养、镇静和机械通气的危重病人将在他们体内放置 PFT 并用于喂养营养配方。将按预定间隔抽吸样本并分析胃蛋白酶 A 浓度。
PFT 将在完成研究的预定例程后移除。 对照组患者将根据标准程序插入标准聚氨酯鼻胃管装置,这被认为是金标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 知情同意。
预计至少 12 小时的患者将:
- 机械通气和镇静。
- 需要鼻胃管。
包括:
- 接受过气管切开术的患者。
- 需要使用促动力药物和质子泵抑制剂的患者。
- 各级胃残余容积 (GRV)
排除标准:
- • 有鼻胃管插入禁忌症的患者。
- 患有已知食管阻塞的患者,阻止该装置通过。
- 食管疾病包括:贲门失弛缓症、食管裂孔疝或任何其他解剖异常和/或食管病理学、食管炎、Zenkers 憩室、食管旁疝、食管静脉曲张。 (不排除轻微 GERD 患者)
- 急性和严重的凝血障碍
- (INR>2 或血小板低于 30,000)
- 有胃肠道神经病变记录的糖尿病患者
- 怀孕或哺乳
- 硅过敏
- 目前正在参加另一项临床调查的患者,其中干预可能会损害患者参与本研究的安全性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:治疗
在治疗组中:LunGuard 蠕动进食管 (PFT) 将放置在 ICU 中,并通过 X 射线验证定位。
营养配方将通过 PFT 的喂食管腔喂入胃中
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有源比较器:控制
对照组患者将根据标准程序插入 Convatec Levin 十二指肠管,这被认为是金标准。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胃食管反流 (GER) 减少 30%
大体时间:12-24小时
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12-24小时
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连续食管压力监测
大体时间:12-24小时
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12-24小时
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成功引入、定位和移除设备
大体时间:12-24小时
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12-24小时
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肠内喂养成功
大体时间:12-24小时
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12-24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少呼吸机相关性肺炎 (VAP)
大体时间:12-24小时
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12-24小时
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减少微吸气
大体时间:12-24小时
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12-24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Philip Biderman, MD、Bellinson Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月17日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月30日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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